Валидация использования имплантатов и абатментов с биологически ориентированной техникой препарирования
15 сентября 2021 г. обновлено: Universidad Complutense de Madrid
Рандомизированное клиническое исследование для проверки использования имплантатов и абатментов с биологически ориентированной техникой препарирования (I.B.O.P.T.)
Это рандомизированное клиническое исследование направлено на проверку и установление показаний к использованию имплантатов с биологически ориентированной техникой подготовки (I.B.O.P.T.) для ортопедического лечения с опорой на имплантаты в качестве варианта, обеспечивающего лучшую стабильность и контроль над связанными мягкими и твердыми тканями по сравнению с обычными имплантатами и обычными абатментами с техника подготовки отделочных линий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Faculty of Dentistry, Unviersidad Complutense de Madrid
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥18 лет.
- Необходимость несъемного протезирования с опорой на имплантаты в задней области верхней или нижней челюсти (до 2 имплантатов и трех единиц мостовидного протеза);
- Адекватное качество и количество кости в месте установки имплантата, чтобы можно было установить имплантаты Sweden и Martina Premium или Prama (Due Carrare, Падуя, Италия) диаметром 3,8, 4,25 или 5 мм и длиной от 10 до 13 мм.
- Здоровые пациенты с ASA типа I и II.
- Индекс зубного налета во рту <20.
Критерий исключения:
- Курильщики ≥10 сигарет в день.
- Наличие реставраций с опорой на имплантаты рядом с местом исследования.
- Активный пародонтит определяется как наличие карманов с глубиной зондирования (PD) ≥5 мм и кровотечением при зондировании (BoP).
- Системные препараты, противопоказанные хирургическому вмешательству (бисфосфонаты или стероидная терапия).
- Неконтролируемый диабет.
- Тяжелый бруксизм.
- Беременность.
- Предыдущая история лучевой терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рентгенологический уровень кости
|
Устанавливаются имплантаты с двумя различными конфигурациями трансмукозной шейки.
|
|
Экспериментальный: Объем мягких тканей вокруг имплантата
|
Устанавливаются имплантаты с двумя различными конфигурациями трансмукозной шейки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маргинальный уровень кости
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-месячного наблюдения
|
Изменения уровня интерпроксимальной маргинальной кости при стандартизации рентгенограммы
|
От исходного уровня до 12-месячного наблюдения
|
|
Объемный анализ мягких тканей
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-месячного наблюдения
|
Объемный анализ мягких тканей с цифровыми слепками, сделанными в начале исследования и через 12 месяцев после визита.
|
От исходного уровня до 12-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 14/532
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .