Convalida Uso di impianti e abutment con tecnica di preparazione biologicamente orientata
15 settembre 2021 aggiornato da: Universidad Complutense de Madrid
Sperimentazione clinica randomizzata per convalidare l'uso di impianti e abutment con tecnica di preparazione biologicamente orientata (I.B.O.P.T.)
Questo studio clinico randomizzato mira a convalidare e stabilire indicazioni per l'utilizzo di impianti con tecnica di preparazione biologicamente orientata (I.B.O.P.T.) per il trattamento protesico supportato da impianti come opzione alla ricerca di una migliore stabilità e controllo dei tessuti molli e duri associati rispetto agli impianti convenzionali e ai monconi convenzionali con tecnica di preparazione delle linee di finitura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28040
- Faculty of Dentistry, Unviersidad Complutense de Madrid
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ≥18 anni.
- Necessità di protesi fissa supportata da impianti nella zona posteriore della mandibola o della mandibola (fino a 2 impianti e ponte di tre elementi);
- Adeguata qualità e quantità di osso nel sito implantare per consentire l'inserimento di Sweden e Martina Premium o Prama (Due Carrare, Padova, Italia), di diametro 3,8, 4,25 o 5 mm e lunghezza compresa tra 10 e 13 mm.
- Pazienti sani ASA di tipo I e II.
- Indice di placca a bocca piena <20.
Criteri di esclusione:
- Fumatori ≥10 sigarette/giorno.
- Presenza di restauri supportati da impianti adiacenti al sito di studio.
- Parodontite attiva definita come la presenza di tasche con profondità di sondaggio (PD) ≥5 mm e sanguinamento al sondaggio (BoP).
- Farmaci sistemici che controindicano la chirurgia (bifosfonati o terapia steroidea).
- Diabete non controllato.
- Bruxismo grave.
- Gravidanza.
- Storia precedente di radioterapia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Livello osseo radiografico
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Vengono posizionati impianti con due diverse configurazioni del collo transmucoso.
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Sperimentale: Volume dei tessuti molli perimplantari
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Vengono posizionati impianti con due diverse configurazioni del collo transmucoso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello osseo marginale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 mesi
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Cambiamenti nel livello osseo marginale interprossimale con standardizzazione della radiografia
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Dal basale al follow-up di 12 mesi
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Analisi volumetrica dei tessuti molli
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 mesi
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Analisi volumetrica dei tessuti molli con impronte digitali prese al basale e alla visita di follow-up a 12 mesi
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Dal basale al follow-up di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14/532
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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