Validación Uso de Implantes y Pilares con Técnica de Preparación Biológicamente Orientada
15 de septiembre de 2021 actualizado por: Universidad Complutense de Madrid
Ensayo clínico aleatorizado para validar el uso de implantes y pilares con técnica de preparación biológicamente orientada (I.B.O.P.T.)
Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo validar y establecer indicaciones para el uso de implantes con técnica de preparación biológica orientada (I.B.O.P.T.) para el tratamiento protésico implantosoportado como una opción que busca una mejor estabilidad y control de los tejidos blandos y duros asociados en comparación con los implantes convencionales y pilares convencionales con técnica de preparación de líneas de acabado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28040
- Faculty of Dentistry, Unviersidad Complutense de Madrid
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥18 años.
- Necesidad de prótesis fija implantosoportada en la zona posterior del maxilar superior o inferior (hasta 2 implantes y tres unidades de puente);
- Adecuada calidad y cantidad de hueso en el sitio del implante para permitir la inserción de Suecia y Martina Premium o Prama (Due Carrare, Padua, Italia), de diámetros 3,8, 4,25 o 5 mm y longitudes entre 10 y 13 mm.
- Pacientes sanos ASA tipo I y II.
- Índice de placa en toda la boca <20.
Criterio de exclusión:
- Fumadores ≥10 cigarrillos/día.
- Presencia de restauraciones implantosoportadas adyacentes al sitio de estudio.
- Periodontitis activa definida como la presencia de bolsas con profundidad de sondaje (PD) ≥5 mm y sangrado al sondaje (BoP).
- Medicación sistémica que contraindique la cirugía (bifosfonatos o terapia con esteroides).
- Diabetes no controlada.
- Bruxismo severo.
- El embarazo.
- Historia previa de radioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nivel óseo radiográfico
|
Se colocan implantes con dos configuraciones diferentes de cuello transmucoso.
|
|
Experimental: Volumen de tejido blando periimplantario
|
Se colocan implantes con dos configuraciones diferentes de cuello transmucoso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de hueso marginal
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses de seguimiento
|
Cambios en el nivel del hueso marginal interproximal con estandarización de la radiografía
|
Línea de base a 12 meses de seguimiento
|
|
Análisis volumétrico de tejidos blandos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses de seguimiento
|
Análisis volumétrico de tejidos blandos con impresiones digitales tomadas al inicio y en la visita de seguimiento a los 12 meses
|
Línea de base a 12 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14/532
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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