Validační použití implantátů a abutmentů s biologicky orientovanou preparační technikou
15. září 2021 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid
Randomizovaná klinická studie k ověření použití implantátů a abutmentů s biologicky orientovanou preparační technikou (I.B.O.P.T.)
Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl ověřit a stanovit indikace pro použití implantátů s biologicky orientovanou preparační technikou (I.B.O.P.T.) pro protetickou léčbu s podporou implantátů jako možnost hledající lepší stabilitu a kontrolu souvisejících měkkých a tvrdých tkání ve srovnání s konvenčními implantáty a konvenčními abutmenty s technika přípravy dokončovacích linek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Faculty of Dentistry, Unviersidad Complutense de Madrid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ≥18 let.
- Potřeba implantátem podporované fixní protézy v zadní oblasti horní nebo dolní čelisti (až 2 implantáty a tři jednotky můstku);
- Adekvátní kvalita a kvantita kosti v místě implantátu umožňující zavedení Švédska a Martina Premium nebo Prama (Due Carrare, Padova, Itálie), o průměrech 3,8, 4,25 nebo 5 mm a délkách mezi 10 a 13 mm.
- Zdraví pacienti s ASA typu I a II.
- Index plaku v celých ústech <20.
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci ≥ 10 cigaret/den.
- Přítomnost náhrad podporovaných implantátem v blízkosti místa studie.
- Aktivní parodontitida definovaná jako přítomnost kapes s hloubkou sondy (PD) ≥5 mm a krvácení při sondování (BoP).
- Systémová léčba, která kontraindikuje chirurgický zákrok (bisfosfonáty nebo steroidní terapie).
- Nekontrolovaný diabetes.
- Těžký bruxismus.
- Těhotenství.
- Předchozí historie radioterapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rentgenová úroveň kosti
|
Jsou umístěny implantáty se dvěma různými konfiguracemi transmukózního krčku.
|
|
Experimentální: Objem měkkých tkání peri implantátu
|
Jsou umístěny implantáty se dvěma různými konfiguracemi transmukózního krčku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hraniční úroveň kostí
Časové okno: Základní až 12měsíční sledování
|
Změny v úrovni interproximální marginální kosti se standardizací rentgenového snímku
|
Základní až 12měsíční sledování
|
|
Objemová analýza měkkých tkání
Časové okno: Základní až 12měsíční sledování
|
Volumetrická analýza měkkých tkání s digitálními otisky odebranými na začátku a při 12měsíční následné návštěvě
|
Základní až 12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 14/532
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .