Validering af brug af implantater og abutments med biologisk orienteret præparationsteknik
15. september 2021 opdateret af: Universidad Complutense de Madrid
Randomiseret klinisk forsøg for at validere brug af implantater og abutments med biologisk orienteret præparationsteknik (I.B.O.P.T.)
Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at validere og etablere indikationer for brug af implantater med biologisk orienteret præparationsteknik (I.B.O.P.T.) til implantatstøttet protesebehandling som en mulighed, der leder efter bedre stabilitet og kontrol af tilhørende blødt og hårdt væv sammenlignet med konventionelle implantater og konventionelle abutments med teknik til klargøring af målstreger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Faculty of Dentistry, Unviersidad Complutense de Madrid
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥18 år.
- Behov for implantatunderstøttet fast protese i det bagerste område af over- eller underkæben (op til 2 implantater og tre enheder bro);
- Tilstrækkelig knoglekvalitet og -kvantitet på implantationsstedet til at tillade indsættelse af Sweden og Martina Premium eller Prama (Due Carrare, Padova, Italien), med diametre 3,8, 4,25 eller 5 mm og længder mellem 10 og 13 mm.
- Raske ASA type I og II patienter.
- Plaqueindeks i fuld mund <20.
Ekskluderingskriterier:
- Rygere ≥10 cigaretter/dag.
- Tilstedeværelse af implantat-understøttede restaureringer ved siden af undersøgelsesstedet.
- Aktiv parodontitis defineret som tilstedeværelsen af lommer med sonderingsdybde (PD) ≥5 mm og blødning ved sondering (BoP).
- Systemisk medicin, der kontraindicerer operation (bisfosfonater eller steroidbehandling).
- Ukontrolleret diabetes.
- Alvorlig bruxisme.
- Graviditet.
- Tidligere historie med strålebehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Radiografisk knogleniveau
|
Implantater med to forskellige transmukosale halskonfigurationer placeres.
|
|
Eksperimentel: Peri implantat blødt væv volumen
|
Implantater med to forskellige transmukosale halskonfigurationer placeres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt knogleniveau
Tidsramme: Baseline til 12-måneders opfølgning
|
Ændringer i interproksimalt marginalt knogleniveau med standardisering af røntgenbilledet
|
Baseline til 12-måneders opfølgning
|
|
Volumetrisk analyse af blødt væv
Tidsramme: Baseline til 12-måneders opfølgning
|
Volumetrisk analyse af blødt væv med digitale aftryk taget ved baseline og ved 12-måneders opfølgningsbesøg
|
Baseline til 12-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2021
Først opslået (Faktiske)
21. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 14/532
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .