Walidacja użycia implantów i łączników z biologicznie zorientowaną techniką preparacji
15 września 2021 zaktualizowane przez: Universidad Complutense de Madrid
Randomizowane badanie kliniczne mające na celu walidację stosowania implantów i łączników z biologicznie zorientowaną techniką przygotowania (I.B.O.P.T.)
To randomizowane badanie kliniczne ma na celu walidację i ustalenie wskazań do stosowania implantów z biologicznie zorientowaną techniką przygotowania (I.B.O.P.T.) do leczenia protetycznego wspartego na implantach jako opcji szukającej lepszej stabilności i kontroli powiązanych tkanek miękkich i twardych w porównaniu z konwencjonalnymi implantami i konwencjonalnymi łącznikami z technika przygotowania linii mety.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Faculty of Dentistry, Unviersidad Complutense de Madrid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta ≥18 lat.
- Konieczność stałej protezy wspartej na implantach w tylnym odcinku szczęki górnej lub dolnej (do 2 implantów i 3 jednostki mostu);
- Odpowiednia jakość i ilość kości w miejscu implantacji, aby umożliwić wprowadzenie materiału Sweden i Martina Premium lub Prama (Due Carrare, Padova, Włochy), o średnicy 3,8, 4,25 lub 5 mm i długości od 10 do 13 mm.
- Zdrowi pacjenci z ASA typu I i II.
- Wskaźnik płytki nazębnej pełnej jamy ustnej <20.
Kryteria wyłączenia:
- Palacze ≥10 papierosów dziennie.
- Obecność uzupełnień wspartych na implantach w sąsiedztwie miejsca badania.
- Aktywne zapalenie przyzębia definiowane jako obecność kieszonek o głębokości zgłębnika (PD) ≥5 mm i krwawieniu przy zgłębniku (BoP).
- Leki ogólnoustrojowe, które przeciwwskazają do operacji (bisfosfoniany lub steroidoterapia).
- Niekontrolowana cukrzyca.
- Ciężki bruksizm.
- Ciąża.
- Poprzednia historia radioterapii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radiograficzny poziom kości
|
Wszczepiane są implanty o dwóch różnych przezśluzówkowych konfiguracjach szyjki.
|
|
Eksperymentalny: Objętość tkanek miękkich wokół implantu
|
Wszczepiane są implanty o dwóch różnych przezśluzówkowych konfiguracjach szyjki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom kości brzeżnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12-miesięcznej obserwacji
|
Zmiany poziomu kości brzeżnej międzyzębowej przy standaryzacji zdjęcia rtg
|
Linia bazowa do 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Analiza wolumetryczna tkanek miękkich
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji po 12 miesiącach
|
Analiza objętościowa tkanek miękkich z wyciskami cyfrowymi pobranymi na początku badania i podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej
|
Linia bazowa do obserwacji po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14/532
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .