Implanttien ja tukien validointi biologisesti suuntautuneella valmistustekniikalla
keskiviikko 15. syyskuuta 2021 päivittänyt: Universidad Complutense de Madrid
Satunnaistettu kliininen tutkimus implanttien ja tukien käytön vahvistamiseksi biologisesti suuntautuneella valmistustekniikalla (I.B.O.P.T.)
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on validoida ja vahvistaa indikaatioita implanttien käyttämiselle biologisesti suuntautuneella valmistustekniikalla (I.B.O.P.T.) implantoidulla proteesihoidolla vaihtoehtona, joka etsii parempaa vakautta ja niihin liittyvien pehmyt- ja kovien kudosten hallintaa verrattuna perinteisiin implantteihin ja tavanomaisiin abutmentteihin. viimeistelyviivojen valmistustekniikka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Faculty of Dentistry, Unviersidad Complutense de Madrid
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18 vuotta vanha.
- Implanttituetun kiinteän proteesin tarve ylä- tai alaleuan takaosassa (enintään 2 implanttia ja kolme yksikköä silta);
- Riittävä luun laatu ja määrä implanttikohdassa, jotta voidaan asentaa Ruotsi ja Martina Premium tai Prama (Due Carrare, Padova, Italia), joiden halkaisija on 3,8, 4,25 tai 5 mm ja pituus 10-13 mm.
- Terveet ASA-tyypin I ja II potilaat.
- Koko suun plakkiindeksi <20.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat ≥10 savuketta/päivä.
- Implanttituettujen täytteiden läsnäolo tutkimuspaikan vieressä.
- Aktiivinen parodontiitti määritellään taskuiksi, joiden mittaussyvyys (PD) on ≥5 mm ja verenvuoto koettaessa (BoP).
- Systeeminen lääkitys, joka on vasta-aiheinen leikkausta varten (bisfosfonaatit tai steroidihoito).
- Hallitsematon diabetes.
- Vakava bruksismi.
- Raskaus.
- Aikaisempi sädehoidon historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radiografinen luun taso
|
Implantteja, joissa on kaksi erilaista transmukosaalista kaulakonfiguraatiota, asetetaan.
|
|
Kokeellinen: Peri-implantti pehmytkudoksen tilavuus
|
Implantteja, joissa on kaksi erilaista transmukosaalista kaulakonfiguraatiota, asetetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen luutaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden seurantaan
|
Interproksimaalisen marginaalisen luun tason muutokset röntgenkuvan standardoinnin myötä
|
Lähtötilanne 12 kuukauden seurantaan
|
|
Pehmytkudosten tilavuusanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden seurantaan
|
Pehmytkudosten tilavuusanalyysi digitaalisilla jäljennöksillä, jotka on otettu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurantakäynnillä
|
Lähtötilanne 12 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14/532
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .