Valideringsbruk av implantater og distanser med biologisk orientert forberedelsesteknikk
15. september 2021 oppdatert av: Universidad Complutense de Madrid
Randomisert klinisk studie for å validere bruk av implantater og distanser med biologisk orientert forberedelsesteknikk (I.B.O.P.T.)
Denne randomiserte kliniske studien tar sikte på å validere og etablere indikasjoner for bruk av implantater med biologisk orientert forberedelsesteknikk (I.B.O.P.T.) for implantatstøttet protesebehandling som et alternativ på jakt etter bedre stabilitet og kontroll av tilhørende mykt og hardt vev sammenlignet med konvensjonelle implantater og konvensjonelle abutments med klargjøringsteknikk for målstreker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Faculty of Dentistry, Unviersidad Complutense de Madrid
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥18 år.
- Behov for implantatstøttet fast protese i det bakre området av over- eller underkjeven (opptil 2 implantater og tre enheter bro);
- Tilstrekkelig benkvalitet og -kvantitet på implantasjonsstedet for å tillate innsetting av Sweden og Martina Premium eller Prama (Due Carrare, Padova, Italia), med diametre 3,8, 4,25 eller 5 mm og lengder mellom 10 og 13 mm.
- Friske ASA type I og II pasienter.
- Plakkindeks for full munn <20.
Ekskluderingskriterier:
- Røykere ≥10 sigaretter/dag.
- Tilstedeværelse av implantatstøttede restaureringer ved siden av studiestedet.
- Aktiv periodontitt definert som tilstedeværelsen av lommer med sonderingsdybde (PD) ≥5 mm og blødning ved sondering (BoP).
- Systemisk medisin som kontraindiserer kirurgi (bisfosfonater eller steroidbehandling).
- Ukontrollert diabetes.
- Alvorlig bruksisme.
- Svangerskap.
- Tidligere historie med strålebehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radiografisk beinnivå
|
Implantater med to forskjellige transmukosale halskonfigurasjoner plasseres.
|
|
Eksperimentell: Peri implantat bløtvevsvolum
|
Implantater med to forskjellige transmukosale halskonfigurasjoner plasseres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt bennivå
Tidsramme: Baseline til 12 måneders oppfølging
|
Endringer i interproksimalt marginalt bennivå med standardisering av røntgenbildet
|
Baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Volumetrisk analyse av bløtvev
Tidsramme: Baseline til 12 måneders oppfølging
|
Bløtvevsvolumetrisk analyse med digitale avtrykk tatt ved baseline og ved 12-måneders oppfølgingsbesøk
|
Baseline til 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14/532
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .