高齢の乳がん患者におけるCDK 4/6阻害剤の毒性を予測するための高齢者アンケートの評価?
2021年9月15日 更新者：Asoc. Prof. Erdoğan Selçuk Şeber、Namik Kemal University
高齢の乳がん患者における CDK 4/6 阻害剤の毒性を予測するための G8 アンケートとフローニンゲン虚弱指標の評価?
CDK 4/6 阻害剤 (パルボシクリブ、リボシクリブ) は、ホルモン陽性および HER2 陰性の転移性乳がんの治療における臨床的利点により、最近私たちの診療に取って代わりました。
別の CDK 4/6 阻害剤であるアベマシクリブは、トルコでは償還の問題があるため、あまり好まれていません。
CDK 4/6 阻害剤の最も明白な利点は、経口で使用され、化学療法に対する副作用が比較的少ないことです。
好中球減少症、下痢、肝機能検査の上昇が主な用量制限副作用です。
高齢者においては、これらの副作用を予測・管理できない場合、期待される治療効果が得られないと考えられます。
高齢者グループ (65 歳以上) は、治療と病気自体の両方を考慮して、腫瘍学の実践において特別な注意を払う必要があります。
このテーマに関して非常に有用な臨床スケールが数多く開発されていますが、使用されるスケールは包括的であり、日常の診療に簡単に統合できるものであることが重要です。
Geriatric 8 (G8) は、包括的な老年医学検査に基づいた高感度のテストであることがわかりましたが、フローニンゲン虚弱スケールは高い特異性を備えています。
これら2つのテストの共通点は、入力が簡単であるため、毎日の練習に適していることです.
この情報に照らして、G8およびフローニンゲンフレイルスケールが、高齢乳がん患者におけるCDK 4/6阻害剤（パルボシクリブおよびリボシクリブ）の使用中の副作用を予測する際に臨床医に光を当てることができるかどうかを調べることを目的としました.
また、これらの CDK 4/6 阻害剤の有害事象を実際の経験として明らかにすることも目的としました。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
140
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Okan AVCI, MD
- 電話番号：05302073000
- メール：drokanavci@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yakup İriağaç, MD
- 電話番号：+905321579248
- メール：yakupiriagac@hotmail.com
研究場所
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Tekirdağ、七面鳥
- Tekirdag Namık Kemal University
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コンタクト：
- Okan AVCI, MD
- メール：drokanavci@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CDK4 / 6阻害剤（パルボシクリブまたはリボシクリブ）で治療された高齢者（65歳以上）の乳がん患者
説明
包含基準:
- 乳がん 65 歳以上 CDK 4/6 阻害剤（パルボシクリブまたはリボシクリブ）で治療中
除外基準:
- 65歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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CDK4/6 阻害剤
CDK 4/6 阻害剤のいずれかを開始した患者 (パルボシクリブ 125 mg 3 週間、1 週間オフ) またはリボシクリブ 600 mg 3 週間、1 週間オフ) 有害事象についてフォローアップされます。
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パルボシクリブまたはリボシクリブの投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：6ヶ月間
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1 回目と 2 回目の有害事象
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6ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Birol Ocak, MD、Uludag University
- 主任研究者：Özlem Aydın İsak, MD、Ankara Dışkapı Yıldırım Beyazıd Training and Research Hospital
- 主任研究者：Elif Şenocak Taşçı, MD、Mehmet Ali Aydınlar Acıbadem University
- 主任研究者：Seher Yıldız Tacar, MD、Dr. Sadi Konuk Bakırköy Training and Research Hospital
- 主任研究者：Müslih Ürün, MD、Eskişehir City Hospital
- 主任研究者：Sema Türker, MD、Zonguldak Atatürk Public Hospital
- 主任研究者：Turgut Kaçan, Assoc. Prof、Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
- 主任研究者：Özlem Özdemir, MD、Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- 主任研究者：Eda Tanrıkulu Şimşek, MD、Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
- 主任研究者：Hasan Çağrı Yıldırım, MD、Hacettepe University
- 主任研究者：Teoman Şakalar, MD、Kahramanmaraş Necip Fazıl City Hospital
- 主任研究者：Gülhan İpek Deniz, MD、Private Tansan Clinic
- 主任研究者：Mustafa Ersoy, MD、Eskisehir Osmangazi University
- 主任研究者：Yusuf Karakaş, MD、Acıbadem Bodrum Hospital
- 主任研究者：Ezgi Değerli, MD、İstanbul University Cerrahpaşa Medicine Faculty
- 主任研究者：Hacer Demir, MD、Afyon University of Health Sciences
- 主任研究者：Sinem Akbaş, MD、Koc University Hospital
- 主任研究者：Ahmet Gülmez, MD、Inonu University
- 主任研究者：Özkan Alan, Assoc. Prof.、Tekirdağ Fehmi Cumalıoğlu City Hospital
- 主任研究者：Rukiye Arıkan, MD、Marmara University
- 主任研究者：Özden Özer, MD、Dokuz Eylul University
- 主任研究者：Sercan Ön, MD、Ege university
- 主任研究者：Zahid Koçak, MD、Necmettin Erbakan University
- 主任研究者：Nil Molinas Mandel, Prof.、Koc University
- 主任研究者：Onur Eşbah, Prof.、Düzce University
- 主任研究者：Ali İnal, Assoc. Prof.、Mersin City Hospital
- 主任研究者：Murat Araz, Assoc. Prof.、Necmettin Erbakan University
- 主任研究者：Halil Taşkaynatan, MD、İzmir Private Ege City Hospital
- 主任研究者：Abdullah Sakin, Assoc. Prof.、Yuzuncu Yıl University
- 主任研究者：Eyyüp Çavdar, MD、Tekirdag Namık Kemal University
- 主任研究者：Kubilay Karaboyun, MD、Tekirdag Namık Kemal University
- 主任研究者：Erdoğan Selçuk Şeber, Assoc. Prof.、Tekirdag Namık Kemal University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年10月1日
一次修了 (予期された)
2021年12月1日
研究の完了 (予期された)
2021年12月15日
試験登録日
最初に提出
2021年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月15日
最初の投稿 (実際)
2021年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月15日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。