- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05051956
¿Evaluación de cuestionarios geriátricos para predecir la toxicidad de los inhibidores de CDK 4/6 en pacientes mayores con cáncer de mama?
15 de septiembre de 2021 actualizado por: Asoc. Prof. Erdoğan Selçuk Şeber, Namik Kemal University
¿Evaluación del cuestionario G8 y el indicador de fragilidad de Groningen para predecir la toxicidad de los inhibidores de CDK 4/6 en pacientes mayores con cáncer de mama?
Los inhibidores de CDK 4/6 (palbociclib, ribociclib) han tomado su lugar en nuestra práctica recientemente con sus beneficios clínicos en el tratamiento del cáncer de mama metastásico positivo para hormonas y negativo para HER2.
Abemaciclib, otro inhibidor de CDK 4/6, no suele preferirse debido a problemas de reembolso en Turquía.
Las ventajas más obvias de los inhibidores de CDK 4/6 son que se usan por vía oral y tienen relativamente menos efectos secundarios frente a la quimioterapia.
Neutropenia, diarrea, elevación en las pruebas de función hepática son los principales efectos secundarios limitantes de la dosis.
En el grupo de edad geriátrico, se puede pensar que no se logrará el beneficio esperado del tratamiento en los casos en que estos efectos secundarios no puedan predecirse o manejarse bien.
El grupo de edad geriátrico (65 años y más) merece especial atención en la práctica oncológica, considerando tanto los tratamientos como la propia enfermedad.
Aunque se han desarrollado una serie de escalas clínicas de gran utilidad en este tema, es importante que la escala que se utilice sea completa y de fácil aplicación para su integración en la práctica diaria.
Se encontró que Geriatric 8 (G8) es una prueba altamente sensible basada en un examen geriátrico completo, mientras que la escala de fragilidad de Groningen tiene una alta especificidad.
La característica común de estas dos pruebas es que son adecuadas para la práctica diaria ya que son fáciles de llenar.
A la luz de esta información, nuestro objetivo fue examinar si la escala de fragilidad G8 y Groningen podría ayudar a los médicos a predecir los efectos secundarios durante el uso de inhibidores de CDK 4/6 (palbociclib y ribociclib) en pacientes geriátricos con cáncer de mama.
También intentamos revelar los eventos adversos de estos inhibidores de CDK 4/6 como una experiencia de la vida real.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
140
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Okan AVCI, MD
- Número de teléfono: 05302073000
- Correo electrónico: drokanavci@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yakup İriağaç, MD
- Número de teléfono: +905321579248
- Correo electrónico: yakupiriagac@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Tekirdağ, Pavo
- Tekirdag Namık Kemal University
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Contacto:
- Okan AVCI, MD
- Correo electrónico: drokanavci@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes geriátricas (65 años o más) con cáncer de mama tratadas con inhibidores de CDK4/6 (Palbociclib o Ribociclib)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama de 65 años en adelante Tratado con inhibidores de CDK 4/6 (Palbociclib o Ribociclib)
Criterio de exclusión:
- Menos de 65 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Inhibidores de CDK4/6
El paciente que comienza con uno de los inhibidores de CDK 4/6 (palbociclib 125 mg 3 semanas con 1 semana de descanso) o ribociclib 600 mg 3 semanas con 1 semana de descanso) será seguido por eventos adversos.
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Administración de Palbociclib o Ribociclib
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Período de 6 meses
|
Primer y segundo evento adverso
|
Período de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birol Ocak, MD, Uludag University
- Investigador principal: Özlem Aydın İsak, MD, Ankara Dışkapı Yıldırım Beyazıd Training and Research Hospital
- Investigador principal: Elif Şenocak Taşçı, MD, Mehmet Ali Aydınlar Acıbadem University
- Investigador principal: Seher Yıldız Tacar, MD, Dr. Sadi Konuk Bakırköy Training and Research Hospital
- Investigador principal: Müslih Ürün, MD, Eskişehir City Hospital
- Investigador principal: Sema Türker, MD, Zonguldak Atatürk Public Hospital
- Investigador principal: Turgut Kaçan, Assoc. Prof, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
- Investigador principal: Özlem Özdemir, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Investigador principal: Eda Tanrıkulu Şimşek, MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
- Investigador principal: Hasan Çağrı Yıldırım, MD, Hacettepe University
- Investigador principal: Teoman Şakalar, MD, Kahramanmaraş Necip Fazıl City Hospital
- Investigador principal: Gülhan İpek Deniz, MD, Private Tansan Clinic
- Investigador principal: Mustafa Ersoy, MD, Eskisehir Osmangazi University
- Investigador principal: Yusuf Karakaş, MD, Acıbadem Bodrum Hospital
- Investigador principal: Ezgi Değerli, MD, İstanbul University Cerrahpaşa Medicine Faculty
- Investigador principal: Hacer Demir, MD, Afyon University of Health Sciences
- Investigador principal: Sinem Akbaş, MD, Koc University Hospital
- Investigador principal: Ahmet Gülmez, MD, Inonu University
- Investigador principal: Özkan Alan, Assoc. Prof., Tekirdağ Fehmi Cumalıoğlu City Hospital
- Investigador principal: Rukiye Arıkan, MD, Marmara University
- Investigador principal: Özden Özer, MD, Dokuz Eylul University
- Investigador principal: Sercan Ön, MD, Ege university
- Investigador principal: Zahid Koçak, MD, Necmettin Erbakan University
- Investigador principal: Nil Molinas Mandel, Prof., Koc University
- Investigador principal: Onur Eşbah, Prof., Düzce University
- Investigador principal: Ali İnal, Assoc. Prof., Mersin City Hospital
- Investigador principal: Murat Araz, Assoc. Prof., Necmettin Erbakan University
- Investigador principal: Halil Taşkaynatan, MD, İzmir Private Ege City Hospital
- Investigador principal: Abdullah Sakin, Assoc. Prof., Yuzuncu Yıl University
- Investigador principal: Eyyüp Çavdar, MD, Tekirdag Namık Kemal University
- Investigador principal: Kubilay Karaboyun, MD, Tekirdag Namık Kemal University
- Investigador principal: Erdoğan Selçuk Şeber, Assoc. Prof., Tekirdag Namık Kemal University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Geriatric-CDK4/6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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