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Avaliação de questionários geriátricos para prever toxicidades de inibidores de CDK 4/6 em pacientes com câncer de mama mais velhos?

15 de setembro de 2021 atualizado por: Asoc. Prof. Erdoğan Selçuk Şeber, Namik Kemal University

Avaliação do Questionário G8 e do Indicador de Fragilidade de Groningen para Prever Toxicidades de Inibidores de CDK 4/6 em Pacientes Idosas com Câncer de Mama?

Os inibidores de CDK 4/6 (palbociclibe, ribociclibe) ocuparam recentemente seu lugar em nossa prática com seus benefícios clínicos no tratamento de câncer de mama metastático hormonal positivo e HER2 negativo. Abemaciclib, outro inibidor de CDK 4/6, não é frequentemente preferido devido a problemas de reembolso na Turquia. As vantagens mais óbvias dos inibidores de CDK 4/6 são que eles são usados ​​por via oral e têm relativamente menos efeitos colaterais contra a quimioterapia. Neutropenia, diarréia, elevação nos testes de função hepática são os principais efeitos colaterais limitantes da dose. Na faixa etária geriátrica, pode-se pensar que o benefício esperado do tratamento não será alcançado nos casos em que esses efeitos colaterais não puderem ser previstos ou bem administrados. A faixa etária geriátrica (65 anos ou mais) merece atenção especial na prática oncológica, considerando tanto os tratamentos quanto a própria doença. Embora várias escalas clínicas muito úteis tenham sido desenvolvidas sobre esse assunto, é importante que a escala utilizada seja abrangente e facilmente aplicável para integrá-la à prática diária. O geriátrico 8 (G8) mostrou-se um teste altamente sensível com base em um exame geriátrico abrangente, enquanto a escala de fragilidade de Groningen apresentou alta especificidade. A característica comum desses dois testes é que eles são adequados para a prática diária, pois são fáceis de preencher. À luz dessas informações, nosso objetivo foi examinar se o G8 e a escala de fragilidade de Groningen poderiam esclarecer os médicos na previsão de efeitos colaterais durante o uso de inibidores de CDK 4/6 (palbociclibe e ribociclibe) em pacientes geriátricos com câncer de mama. Também pretendemos revelar os eventos adversos desses inibidores de CDK 4/6 como experiência da vida real.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

140

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes geriátricos (65 anos ou mais) com câncer de mama tratados com inibidores de CDK4/6 (Palbociclibe ou Ribociclibe)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama 65 anos ou mais Tratada com inibidores de CDK 4/6 (Palbociclibe ou Ribociclibe)

Critério de exclusão:

  • Abaixo de 65 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Inibidores de CDK4/6
O paciente que iniciar um dos inibidores de CDK 4/6 (palbociclibe 125 mg 3 semanas com 1 semana de folga) ou ribociclibe 600 mg 3 semanas com 1 semana de folga) será acompanhado quanto a eventos adversos.
Administração de Palbociclibe ou Ribociclibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acontecimento adverso
Prazo: Período de 6 meses
Primeiro e segundo eventos adversos
Período de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Birol Ocak, MD, Uludag University
  • Investigador principal: Özlem Aydın İsak, MD, Ankara Dışkapı Yıldırım Beyazıd Training and Research Hospital
  • Investigador principal: Elif Şenocak Taşçı, MD, Mehmet Ali Aydınlar Acıbadem University
  • Investigador principal: Seher Yıldız Tacar, MD, Dr. Sadi Konuk Bakırköy Training and Research Hospital
  • Investigador principal: Müslih Ürün, MD, Eskişehir City Hospital
  • Investigador principal: Sema Türker, MD, Zonguldak Atatürk Public Hospital
  • Investigador principal: Turgut Kaçan, Assoc. Prof, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
  • Investigador principal: Özlem Özdemir, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • Investigador principal: Eda Tanrıkulu Şimşek, MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
  • Investigador principal: Hasan Çağrı Yıldırım, MD, Hacettepe University
  • Investigador principal: Teoman Şakalar, MD, Kahramanmaraş Necip Fazıl City Hospital
  • Investigador principal: Gülhan İpek Deniz, MD, Private Tansan Clinic
  • Investigador principal: Mustafa Ersoy, MD, Eskisehir Osmangazi University
  • Investigador principal: Yusuf Karakaş, MD, Acıbadem Bodrum Hospital
  • Investigador principal: Ezgi Değerli, MD, İstanbul University Cerrahpaşa Medicine Faculty
  • Investigador principal: Hacer Demir, MD, Afyon University of Health Sciences
  • Investigador principal: Sinem Akbaş, MD, Koc University Hospital
  • Investigador principal: Ahmet Gülmez, MD, Inonu University
  • Investigador principal: Özkan Alan, Assoc. Prof., Tekirdağ Fehmi Cumalıoğlu City Hospital
  • Investigador principal: Rukiye Arıkan, MD, Marmara University
  • Investigador principal: Özden Özer, MD, Dokuz Eylul University
  • Investigador principal: Sercan Ön, MD, Ege university
  • Investigador principal: Zahid Koçak, MD, Necmettin Erbakan University
  • Investigador principal: Nil Molinas Mandel, Prof., Koc University
  • Investigador principal: Onur Eşbah, Prof., Düzce University
  • Investigador principal: Ali İnal, Assoc. Prof., Mersin City Hospital
  • Investigador principal: Murat Araz, Assoc. Prof., Necmettin Erbakan University
  • Investigador principal: Halil Taşkaynatan, MD, İzmir Private Ege City Hospital
  • Investigador principal: Abdullah Sakin, Assoc. Prof., Yuzuncu Yıl University
  • Investigador principal: Eyyüp Çavdar, MD, Tekirdag Namık Kemal University
  • Investigador principal: Kubilay Karaboyun, MD, Tekirdag Namık Kemal University
  • Investigador principal: Erdoğan Selçuk Şeber, Assoc. Prof., Tekirdag Namık Kemal University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

21 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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