- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05051956
Vyhodnocení geriatrických dotazníků k predikci toxicity CDK 4/6 inhibitorů u starších pacientek s rakovinou prsu?
15. září 2021 aktualizováno: Asoc. Prof. Erdoğan Selçuk Şeber, Namik Kemal University
Vyhodnocení dotazníku G8 a indikátoru křehkosti v Groningenu k predikci toxicity CDK 4/6 inhibitorů u starších pacientek s rakovinou prsu?
Inhibitory CDK 4/6 (palbociklib, ribociclib) zaujaly v naší praxi v poslední době svým klinickým přínosem v léčbě hormonálně pozitivního a HER2 negativního metastatického karcinomu prsu.
Abemaciclib, další inhibitor CDK 4/6, není často preferován kvůli problémům s úhradou v Turecku.
Nejviditelnější výhody inhibitorů CDK 4/6 jsou v tom, že se užívají perorálně a mají relativně méně vedlejších účinků proti chemoterapii.
Neutropenie, průjem, zvýšení jaterních testů jsou hlavními vedlejšími účinky omezujícími dávku.
V geriatrické věkové skupině se lze domnívat, že očekávaného přínosu léčby nebude dosaženo v případech, kdy tyto nežádoucí účinky nelze předvídat nebo dobře zvládat.
Geriatrická věková skupina (65 let a více) si v onkologické praxi zaslouží zvláštní pozornost, a to jak z hlediska léčby, tak i samotného onemocnění.
Přestože byla pro toto téma vyvinuta řada velmi užitečných klinických škál, je důležité, aby použitá škála byla komplexní a zároveň snadno použitelná pro její integraci do každodenní praxe.
Bylo zjištěno, že geriatrický 8 (G8) je vysoce citlivý test založený na komplexním geriatrickém vyšetření, zatímco Groningenská škála křehkosti s vysokou specificitou.
Společným rysem těchto dvou testů je, že jsou vhodné pro každodenní praxi, protože se snadno vyplňují.
Ve světle těchto informací jsme se zaměřili na prozkoumání toho, zda by škála křehkosti G8 a Groningen mohla vrhnout světlo na klinické lékaře při predikci nežádoucích účinků během používání inhibitorů CDK 4/6 (palbociklib a ribociclib) u geriatrických pacientek s rakovinou prsu.
Zaměřili jsme se také na odhalení nežádoucích účinků těchto inhibitorů CDK 4/6 v reálném životě.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
140
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Okan AVCI, MD
- Telefonní číslo: 05302073000
- E-mail: drokanavci@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yakup İriağaç, MD
- Telefonní číslo: +905321579248
- E-mail: yakupiriagac@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Tekirdağ, Krocan
- Tekirdag Namık Kemal University
-
Kontakt:
- Okan AVCI, MD
- E-mail: drokanavci@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Geriatrické pacientky (65 let a starší) s rakovinou prsu léčené inhibitory CDK4/6 (Palbociclib nebo Ribociclib)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina prsu 65 let a starší Léčeno inhibitory CDK 4/6 (Palbociclib nebo Ribociclib)
Kritéria vyloučení:
- Méně než 65 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Inhibitory CDK4/6
Pacient, u kterého je zahájena léčba jedním z inhibitorů CDK 4/6 (palbociclib 125 mg 3 týdny s 1 týdnem pauzy) nebo ribociclib 600 mg 3 týdny s 1 týdnem pauzy), bude sledován kvůli nežádoucím účinkům.
|
Podávání Palbociclib nebo Ribociclib
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: Období 6 měsíců
|
První a druhá nežádoucí příhoda
|
Období 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Birol Ocak, MD, Uludag University
- Vrchní vyšetřovatel: Özlem Aydın İsak, MD, Ankara Dışkapı Yıldırım Beyazıd Training and Research Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Elif Şenocak Taşçı, MD, Mehmet Ali Aydınlar Acıbadem University
- Vrchní vyšetřovatel: Seher Yıldız Tacar, MD, Dr. Sadi Konuk Bakırköy Training and Research Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Müslih Ürün, MD, Eskişehir City Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Sema Türker, MD, Zonguldak Atatürk Public Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Turgut Kaçan, Assoc. Prof, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Özlem Özdemir, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Eda Tanrıkulu Şimşek, MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Hasan Çağrı Yıldırım, MD, Hacettepe University
- Vrchní vyšetřovatel: Teoman Şakalar, MD, Kahramanmaraş Necip Fazıl City Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Gülhan İpek Deniz, MD, Private Tansan Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Mustafa Ersoy, MD, Eskisehir Osmangazi University
- Vrchní vyšetřovatel: Yusuf Karakaş, MD, Acıbadem Bodrum Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ezgi Değerli, MD, İstanbul University Cerrahpaşa Medicine Faculty
- Vrchní vyšetřovatel: Hacer Demir, MD, Afyon University of Health Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Sinem Akbaş, MD, Koc University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmet Gülmez, MD, Inonu University
- Vrchní vyšetřovatel: Özkan Alan, Assoc. Prof., Tekirdağ Fehmi Cumalıoğlu City Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Rukiye Arıkan, MD, Marmara University
- Vrchní vyšetřovatel: Özden Özer, MD, Dokuz Eylul University
- Vrchní vyšetřovatel: Sercan Ön, MD, Ege university
- Vrchní vyšetřovatel: Zahid Koçak, MD, Necmettin Erbakan University
- Vrchní vyšetřovatel: Nil Molinas Mandel, Prof., Koc University
- Vrchní vyšetřovatel: Onur Eşbah, Prof., Düzce University
- Vrchní vyšetřovatel: Ali İnal, Assoc. Prof., Mersin City Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Murat Araz, Assoc. Prof., Necmettin Erbakan University
- Vrchní vyšetřovatel: Halil Taşkaynatan, MD, İzmir Private Ege City Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Abdullah Sakin, Assoc. Prof., Yuzuncu Yıl University
- Vrchní vyšetřovatel: Eyyüp Çavdar, MD, Tekirdag Namık Kemal University
- Vrchní vyšetřovatel: Kubilay Karaboyun, MD, Tekirdag Namık Kemal University
- Vrchní vyšetřovatel: Erdoğan Selçuk Şeber, Assoc. Prof., Tekirdag Namık Kemal University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. října 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
15. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Geriatric-CDK4/6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .