Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení geriatrických dotazníků k predikci toxicity CDK 4/6 inhibitorů u starších pacientek s rakovinou prsu?

15. září 2021 aktualizováno: Asoc. Prof. Erdoğan Selçuk Şeber, Namik Kemal University

Vyhodnocení dotazníku G8 a indikátoru křehkosti v Groningenu k predikci toxicity CDK 4/6 inhibitorů u starších pacientek s rakovinou prsu?

Inhibitory CDK 4/6 (palbociklib, ribociclib) zaujaly v naší praxi v poslední době svým klinickým přínosem v léčbě hormonálně pozitivního a HER2 negativního metastatického karcinomu prsu. Abemaciclib, další inhibitor CDK 4/6, není často preferován kvůli problémům s úhradou v Turecku. Nejviditelnější výhody inhibitorů CDK 4/6 jsou v tom, že se užívají perorálně a mají relativně méně vedlejších účinků proti chemoterapii. Neutropenie, průjem, zvýšení jaterních testů jsou hlavními vedlejšími účinky omezujícími dávku. V geriatrické věkové skupině se lze domnívat, že očekávaného přínosu léčby nebude dosaženo v případech, kdy tyto nežádoucí účinky nelze předvídat nebo dobře zvládat. Geriatrická věková skupina (65 let a více) si v onkologické praxi zaslouží zvláštní pozornost, a to jak z hlediska léčby, tak i samotného onemocnění. Přestože byla pro toto téma vyvinuta řada velmi užitečných klinických škál, je důležité, aby použitá škála byla komplexní a zároveň snadno použitelná pro její integraci do každodenní praxe. Bylo zjištěno, že geriatrický 8 (G8) je vysoce citlivý test založený na komplexním geriatrickém vyšetření, zatímco Groningenská škála křehkosti s vysokou specificitou. Společným rysem těchto dvou testů je, že jsou vhodné pro každodenní praxi, protože se snadno vyplňují. Ve světle těchto informací jsme se zaměřili na prozkoumání toho, zda by škála křehkosti G8 a Groningen mohla vrhnout světlo na klinické lékaře při predikci nežádoucích účinků během používání inhibitorů CDK 4/6 (palbociklib a ribociclib) u geriatrických pacientek s rakovinou prsu. Zaměřili jsme se také na odhalení nežádoucích účinků těchto inhibitorů CDK 4/6 v reálném životě.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Geriatrické pacientky (65 let a starší) s rakovinou prsu léčené inhibitory CDK4/6 (Palbociclib nebo Ribociclib)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina prsu 65 let a starší Léčeno inhibitory CDK 4/6 (Palbociclib nebo Ribociclib)

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 65 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Inhibitory CDK4/6
Pacient, u kterého je zahájena léčba jedním z inhibitorů CDK 4/6 (palbociclib 125 mg 3 týdny s 1 týdnem pauzy) nebo ribociclib 600 mg 3 týdny s 1 týdnem pauzy), bude sledován kvůli nežádoucím účinkům.
Podávání Palbociclib nebo Ribociclib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: Období 6 měsíců
První a druhá nežádoucí příhoda
Období 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Birol Ocak, MD, Uludag University
  • Vrchní vyšetřovatel: Özlem Aydın İsak, MD, Ankara Dışkapı Yıldırım Beyazıd Training and Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Elif Şenocak Taşçı, MD, Mehmet Ali Aydınlar Acıbadem University
  • Vrchní vyšetřovatel: Seher Yıldız Tacar, MD, Dr. Sadi Konuk Bakırköy Training and Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Müslih Ürün, MD, Eskişehir City Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sema Türker, MD, Zonguldak Atatürk Public Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Turgut Kaçan, Assoc. Prof, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Özlem Özdemir, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Eda Tanrıkulu Şimşek, MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hasan Çağrı Yıldırım, MD, Hacettepe University
  • Vrchní vyšetřovatel: Teoman Şakalar, MD, Kahramanmaraş Necip Fazıl City Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Gülhan İpek Deniz, MD, Private Tansan Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Mustafa Ersoy, MD, Eskisehir Osmangazi University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yusuf Karakaş, MD, Acıbadem Bodrum Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ezgi Değerli, MD, İstanbul University Cerrahpaşa Medicine Faculty
  • Vrchní vyšetřovatel: Hacer Demir, MD, Afyon University of Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Sinem Akbaş, MD, Koc University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmet Gülmez, MD, Inonu University
  • Vrchní vyšetřovatel: Özkan Alan, Assoc. Prof., Tekirdağ Fehmi Cumalıoğlu City Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Rukiye Arıkan, MD, Marmara University
  • Vrchní vyšetřovatel: Özden Özer, MD, Dokuz Eylul University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sercan Ön, MD, Ege university
  • Vrchní vyšetřovatel: Zahid Koçak, MD, Necmettin Erbakan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nil Molinas Mandel, Prof., Koc University
  • Vrchní vyšetřovatel: Onur Eşbah, Prof., Düzce University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali İnal, Assoc. Prof., Mersin City Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Murat Araz, Assoc. Prof., Necmettin Erbakan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Halil Taşkaynatan, MD, İzmir Private Ege City Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Abdullah Sakin, Assoc. Prof., Yuzuncu Yıl University
  • Vrchní vyšetřovatel: Eyyüp Çavdar, MD, Tekirdag Namık Kemal University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kubilay Karaboyun, MD, Tekirdag Namık Kemal University
  • Vrchní vyšetřovatel: Erdoğan Selçuk Şeber, Assoc. Prof., Tekirdag Namık Kemal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit