Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка гериатрических опросников для прогнозирования токсичности ингибиторов CDK 4/6 у пожилых пациентов с раком молочной железы?

15 сентября 2021 г. обновлено: Asoc. Prof. Erdoğan Selçuk Şeber, Namik Kemal University

Оценка вопросника G8 и индикатора Groningen Frailty для прогнозирования токсичности ингибиторов CDK 4/6 у пожилых пациентов с раком молочной железы?

Ингибиторы CDK 4/6 (палбоциклиб, рибоциклиб) недавно заняли свое место в нашей практике благодаря своим клиническим преимуществам при лечении гормонопозитивного и HER2-негативного метастатического рака молочной железы. Абемациклибу, другому ингибитору CDK 4/6, не часто отдают предпочтение из-за проблем с компенсацией в Турции. Наиболее очевидные преимущества ингибиторов CDK 4/6 заключаются в том, что они используются перорально и имеют относительно меньше побочных эффектов при химиотерапии. Нейтропения, диарея, повышение показателей печеночных проб являются основными ограничивающими дозу побочными эффектами. Можно предположить, что в гериатрической возрастной группе ожидаемая польза от лечения не будет достигнута в тех случаях, когда эти побочные эффекты нельзя предсказать или хорошо контролировать. Особого внимания в онкологической практике заслуживает гериатрическая возрастная группа (65 лет и старше) как с точки зрения методов лечения, так и с точки зрения самого заболевания. Хотя в отношении этого предмета был разработан ряд очень полезных клинических шкал, важно, чтобы используемая шкала была всеобъемлющей, а также легко применимой для интеграции в повседневную практику. Гериатрическая шкала 8 (G8) оказалась высокочувствительным тестом, основанным на всестороннем гериатрическом обследовании, в то время как Гронингенская шкала слабости обладает высокой специфичностью. Общим для этих двух тестов является то, что они подходят для ежедневной практики, так как их легко заполнить. В свете этой информации мы стремились изучить, могут ли G8 и Гронингенская шкала слабости пролить свет на клиницистов в прогнозировании побочных эффектов при использовании ингибиторов CDK 4/6 (палбоциклиб и рибоциклиб) у гериатрических пациентов с раком молочной железы. Мы также стремились выявить побочные эффекты этих ингибиторов CDK 4/6 как реальный опыт.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Okan AVCI, MD
  • Номер телефона: 05302073000
  • Электронная почта: drokanavci@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yakup İriağaç, MD
  • Номер телефона: +905321579248
  • Электронная почта: yakupiriagac@hotmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Гериатрические (65 лет и старше) пациенты с раком молочной железы, получающие ингибиторы CDK4/6 (палбоциклиб или рибоциклиб)

Описание

Критерии включения:

  • Рак молочной железы 65 лет и старше Лечение ингибиторами CDK 4/6 (палбоциклиб или рибоциклиб)

Критерий исключения:

  • До 65 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ингибиторы CDK4/6
Пациент, начавший лечение одним из ингибиторов CDK 4/6 (палбоциклиб 125 мг 3 недели с перерывом в 1 неделю) или рибоциклиб 600 мг 3 недели с перерывом в 1 неделю, будет наблюдаться на предмет нежелательных явлений.
Введение палбоциклиба или рибоциклиба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 6 месяцев
Первые и вторые нежелательные явления
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Birol Ocak, MD, Uludag University
  • Главный следователь: Özlem Aydın İsak, MD, Ankara Dışkapı Yıldırım Beyazıd Training and Research Hospital
  • Главный следователь: Elif Şenocak Taşçı, MD, Mehmet Ali Aydınlar Acıbadem University
  • Главный следователь: Seher Yıldız Tacar, MD, Dr. Sadi Konuk Bakırköy Training and Research Hospital
  • Главный следователь: Müslih Ürün, MD, Eskişehir City Hospital
  • Главный следователь: Sema Türker, MD, Zonguldak Atatürk Public Hospital
  • Главный следователь: Turgut Kaçan, Assoc. Prof, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
  • Главный следователь: Özlem Özdemir, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • Главный следователь: Eda Tanrıkulu Şimşek, MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
  • Главный следователь: Hasan Çağrı Yıldırım, MD, Hacettepe University
  • Главный следователь: Teoman Şakalar, MD, Kahramanmaraş Necip Fazıl City Hospital
  • Главный следователь: Gülhan İpek Deniz, MD, Private Tansan Clinic
  • Главный следователь: Mustafa Ersoy, MD, Eskisehir Osmangazi University
  • Главный следователь: Yusuf Karakaş, MD, Acıbadem Bodrum Hospital
  • Главный следователь: Ezgi Değerli, MD, İstanbul University Cerrahpaşa Medicine Faculty
  • Главный следователь: Hacer Demir, MD, Afyon University of Health Sciences
  • Главный следователь: Sinem Akbaş, MD, Koc University Hospital
  • Главный следователь: Ahmet Gülmez, MD, Inonu University
  • Главный следователь: Özkan Alan, Assoc. Prof., Tekirdağ Fehmi Cumalıoğlu City Hospital
  • Главный следователь: Rukiye Arıkan, MD, Marmara University
  • Главный следователь: Özden Özer, MD, Dokuz Eylul University
  • Главный следователь: Sercan Ön, MD, Ege university
  • Главный следователь: Zahid Koçak, MD, Necmettin Erbakan University
  • Главный следователь: Nil Molinas Mandel, Prof., Koc University
  • Главный следователь: Onur Eşbah, Prof., Düzce University
  • Главный следователь: Ali İnal, Assoc. Prof., Mersin City Hospital
  • Главный следователь: Murat Araz, Assoc. Prof., Necmettin Erbakan University
  • Главный следователь: Halil Taşkaynatan, MD, İzmir Private Ege City Hospital
  • Главный следователь: Abdullah Sakin, Assoc. Prof., Yuzuncu Yıl University
  • Главный следователь: Eyyüp Çavdar, MD, Tekirdag Namık Kemal University
  • Главный следователь: Kubilay Karaboyun, MD, Tekirdag Namık Kemal University
  • Главный следователь: Erdoğan Selçuk Şeber, Assoc. Prof., Tekirdag Namık Kemal University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться