Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vanhojen rintasyöpäpotilaiden CDK 4/6 -estäjien toksisuuden ennustaminen geriatristen kyselylomakkeiden arvioimiseksi?

keskiviikko 15. syyskuuta 2021 päivittänyt: Asoc. Prof. Erdoğan Selçuk Şeber, Namik Kemal University

G8-kyselyn ja Groningenin heikkousindikaattorin arviointi CDK 4/6 -estäjien toksisuuden ennustamiseksi vanhemmilla rintasyöpäpotilailla?

CDK 4/6 -estäjät (palbociclib, ribociclib) ovat ottaneet paikkansa käytännössämme viime aikoina niiden kliinisillä eduilla hormonipositiivisen ja HER2-negatiivisen metastaattisen rintasyövän hoidossa. Abemaciclib, toinen CDK 4/6 -estäjä, ei ole usein suositeltu Turkin korvausongelmien vuoksi. CDK 4/6 -estäjien ilmeisimmät edut ovat, että niitä käytetään suun kautta ja niillä on suhteellisen vähemmän sivuvaikutuksia kemoterapiaa vastaan. Neutropenia, ripuli, maksan toimintakokeiden kohoaminen ovat tärkeimmät annosta rajoittavat sivuvaikutukset. Vanhusten ikäryhmässä voidaan ajatella, että hoidosta odotettua hyötyä ei saavuteta tapauksissa, joissa näitä sivuvaikutuksia ei voida ennustaa tai hallita hyvin. Ikäihmiset (65 vuotta ja vanhemmat) ansaitsevat erityistä huomiota onkologian hoidossa niin hoidot kuin itse sairauskin. Vaikka tälle aiheelle on kehitetty useita erittäin hyödyllisiä kliinisiä asteikkoja, on tärkeää, että käytettävä asteikko on kattava ja helposti sovellettavissa päivittäiseen käytäntöön. Geriatric 8 (G8) todettiin erittäin herkäksi testiksi, joka perustuu kattavaan geriatriseen tutkimukseen, kun taas Groningenin heikkousasteikko oli erittäin spesifinen. Näiden kahden testin yhteinen piirre on, että ne sopivat päivittäiseen harjoitteluun, koska ne on helppo täyttää. Näiden tietojen valossa pyrimme tutkimaan, voisiko G8- ja Groningenin heikkousasteikko antaa valoa kliinikoille, kun he voivat ennustaa sivuvaikutuksia CDK 4/6 -estäjien (palbociclib and ribociclib) käytön aikana vanhuksilla rintasyöpäpotilailla. Pyrimme myös paljastamaan näiden CDK 4/6 -estäjien haittatapahtumat tosielämän kokemuksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vanhat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat) rintasyöpäpotilaat, joita hoidetaan CDK4/6-estäjillä (Palbociclib tai Ribociclib)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat rintasyöpä Hoidettu CDK 4/6 -estäjillä (Palbociclib tai Ribociclib)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 65-vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CDK4/6-estäjät
Potilasta, jolle aloitetaan jokin CDK 4/6 -estäjistä (palbociclib 125 mg 3 viikkoa 1 viikon tauolla) tai ribosiclib 600 mg 3 viikkoa 1 viikon tauolla), seurataan haittavaikutusten varalta.
Palbociclib- tai Ribociclib-valmisteen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajanjakso
Ensimmäinen ja toinen haittatapahtuma
6 kuukauden ajanjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Birol Ocak, MD, Uludag University
  • Päätutkija: Özlem Aydın İsak, MD, Ankara Dışkapı Yıldırım Beyazıd Training and Research Hospital
  • Päätutkija: Elif Şenocak Taşçı, MD, Mehmet Ali Aydınlar Acıbadem University
  • Päätutkija: Seher Yıldız Tacar, MD, Dr. Sadi Konuk Bakırköy Training and Research Hospital
  • Päätutkija: Müslih Ürün, MD, Eskişehir City Hospital
  • Päätutkija: Sema Türker, MD, Zonguldak Atatürk Public Hospital
  • Päätutkija: Turgut Kaçan, Assoc. Prof, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
  • Päätutkija: Özlem Özdemir, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • Päätutkija: Eda Tanrıkulu Şimşek, MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
  • Päätutkija: Hasan Çağrı Yıldırım, MD, Hacettepe University
  • Päätutkija: Teoman Şakalar, MD, Kahramanmaraş Necip Fazıl City Hospital
  • Päätutkija: Gülhan İpek Deniz, MD, Private Tansan Clinic
  • Päätutkija: Mustafa Ersoy, MD, Eskisehir Osmangazi University
  • Päätutkija: Yusuf Karakaş, MD, Acıbadem Bodrum Hospital
  • Päätutkija: Ezgi Değerli, MD, İstanbul University Cerrahpaşa Medicine Faculty
  • Päätutkija: Hacer Demir, MD, Afyon University of Health Sciences
  • Päätutkija: Sinem Akbaş, MD, Koc University Hospital
  • Päätutkija: Ahmet Gülmez, MD, Inonu University
  • Päätutkija: Özkan Alan, Assoc. Prof., Tekirdağ Fehmi Cumalıoğlu City Hospital
  • Päätutkija: Rukiye Arıkan, MD, Marmara University
  • Päätutkija: Özden Özer, MD, Dokuz Eylul University
  • Päätutkija: Sercan Ön, MD, Ege university
  • Päätutkija: Zahid Koçak, MD, Necmettin Erbakan University
  • Päätutkija: Nil Molinas Mandel, Prof., Koc University
  • Päätutkija: Onur Eşbah, Prof., Düzce University
  • Päätutkija: Ali İnal, Assoc. Prof., Mersin City Hospital
  • Päätutkija: Murat Araz, Assoc. Prof., Necmettin Erbakan University
  • Päätutkija: Halil Taşkaynatan, MD, İzmir Private Ege City Hospital
  • Päätutkija: Abdullah Sakin, Assoc. Prof., Yuzuncu Yıl University
  • Päätutkija: Eyyüp Çavdar, MD, Tekirdag Namık Kemal University
  • Päätutkija: Kubilay Karaboyun, MD, Tekirdag Namık Kemal University
  • Päätutkija: Erdoğan Selçuk Şeber, Assoc. Prof., Tekirdag Namık Kemal University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa