- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05051956
Vanhojen rintasyöpäpotilaiden CDK 4/6 -estäjien toksisuuden ennustaminen geriatristen kyselylomakkeiden arvioimiseksi?
keskiviikko 15. syyskuuta 2021 päivittänyt: Asoc. Prof. Erdoğan Selçuk Şeber, Namik Kemal University
G8-kyselyn ja Groningenin heikkousindikaattorin arviointi CDK 4/6 -estäjien toksisuuden ennustamiseksi vanhemmilla rintasyöpäpotilailla?
CDK 4/6 -estäjät (palbociclib, ribociclib) ovat ottaneet paikkansa käytännössämme viime aikoina niiden kliinisillä eduilla hormonipositiivisen ja HER2-negatiivisen metastaattisen rintasyövän hoidossa.
Abemaciclib, toinen CDK 4/6 -estäjä, ei ole usein suositeltu Turkin korvausongelmien vuoksi.
CDK 4/6 -estäjien ilmeisimmät edut ovat, että niitä käytetään suun kautta ja niillä on suhteellisen vähemmän sivuvaikutuksia kemoterapiaa vastaan.
Neutropenia, ripuli, maksan toimintakokeiden kohoaminen ovat tärkeimmät annosta rajoittavat sivuvaikutukset.
Vanhusten ikäryhmässä voidaan ajatella, että hoidosta odotettua hyötyä ei saavuteta tapauksissa, joissa näitä sivuvaikutuksia ei voida ennustaa tai hallita hyvin.
Ikäihmiset (65 vuotta ja vanhemmat) ansaitsevat erityistä huomiota onkologian hoidossa niin hoidot kuin itse sairauskin.
Vaikka tälle aiheelle on kehitetty useita erittäin hyödyllisiä kliinisiä asteikkoja, on tärkeää, että käytettävä asteikko on kattava ja helposti sovellettavissa päivittäiseen käytäntöön.
Geriatric 8 (G8) todettiin erittäin herkäksi testiksi, joka perustuu kattavaan geriatriseen tutkimukseen, kun taas Groningenin heikkousasteikko oli erittäin spesifinen.
Näiden kahden testin yhteinen piirre on, että ne sopivat päivittäiseen harjoitteluun, koska ne on helppo täyttää.
Näiden tietojen valossa pyrimme tutkimaan, voisiko G8- ja Groningenin heikkousasteikko antaa valoa kliinikoille, kun he voivat ennustaa sivuvaikutuksia CDK 4/6 -estäjien (palbociclib and ribociclib) käytön aikana vanhuksilla rintasyöpäpotilailla.
Pyrimme myös paljastamaan näiden CDK 4/6 -estäjien haittatapahtumat tosielämän kokemuksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Okan AVCI, MD
- Puhelinnumero: 05302073000
- Sähköposti: drokanavci@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yakup İriağaç, MD
- Puhelinnumero: +905321579248
- Sähköposti: yakupiriagac@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tekirdağ, Turkki
- Tekirdag Namık Kemal University
-
Ottaa yhteyttä:
- Okan AVCI, MD
- Sähköposti: drokanavci@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vanhat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat) rintasyöpäpotilaat, joita hoidetaan CDK4/6-estäjillä (Palbociclib tai Ribociclib)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat rintasyöpä Hoidettu CDK 4/6 -estäjillä (Palbociclib tai Ribociclib)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 65-vuotias
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CDK4/6-estäjät
Potilasta, jolle aloitetaan jokin CDK 4/6 -estäjistä (palbociclib 125 mg 3 viikkoa 1 viikon tauolla) tai ribosiclib 600 mg 3 viikkoa 1 viikon tauolla), seurataan haittavaikutusten varalta.
|
Palbociclib- tai Ribociclib-valmisteen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajanjakso
|
Ensimmäinen ja toinen haittatapahtuma
|
6 kuukauden ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Birol Ocak, MD, Uludag University
- Päätutkija: Özlem Aydın İsak, MD, Ankara Dışkapı Yıldırım Beyazıd Training and Research Hospital
- Päätutkija: Elif Şenocak Taşçı, MD, Mehmet Ali Aydınlar Acıbadem University
- Päätutkija: Seher Yıldız Tacar, MD, Dr. Sadi Konuk Bakırköy Training and Research Hospital
- Päätutkija: Müslih Ürün, MD, Eskişehir City Hospital
- Päätutkija: Sema Türker, MD, Zonguldak Atatürk Public Hospital
- Päätutkija: Turgut Kaçan, Assoc. Prof, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
- Päätutkija: Özlem Özdemir, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Päätutkija: Eda Tanrıkulu Şimşek, MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
- Päätutkija: Hasan Çağrı Yıldırım, MD, Hacettepe University
- Päätutkija: Teoman Şakalar, MD, Kahramanmaraş Necip Fazıl City Hospital
- Päätutkija: Gülhan İpek Deniz, MD, Private Tansan Clinic
- Päätutkija: Mustafa Ersoy, MD, Eskisehir Osmangazi University
- Päätutkija: Yusuf Karakaş, MD, Acıbadem Bodrum Hospital
- Päätutkija: Ezgi Değerli, MD, İstanbul University Cerrahpaşa Medicine Faculty
- Päätutkija: Hacer Demir, MD, Afyon University of Health Sciences
- Päätutkija: Sinem Akbaş, MD, Koc University Hospital
- Päätutkija: Ahmet Gülmez, MD, Inonu University
- Päätutkija: Özkan Alan, Assoc. Prof., Tekirdağ Fehmi Cumalıoğlu City Hospital
- Päätutkija: Rukiye Arıkan, MD, Marmara University
- Päätutkija: Özden Özer, MD, Dokuz Eylul University
- Päätutkija: Sercan Ön, MD, Ege university
- Päätutkija: Zahid Koçak, MD, Necmettin Erbakan University
- Päätutkija: Nil Molinas Mandel, Prof., Koc University
- Päätutkija: Onur Eşbah, Prof., Düzce University
- Päätutkija: Ali İnal, Assoc. Prof., Mersin City Hospital
- Päätutkija: Murat Araz, Assoc. Prof., Necmettin Erbakan University
- Päätutkija: Halil Taşkaynatan, MD, İzmir Private Ege City Hospital
- Päätutkija: Abdullah Sakin, Assoc. Prof., Yuzuncu Yıl University
- Päätutkija: Eyyüp Çavdar, MD, Tekirdag Namık Kemal University
- Päätutkija: Kubilay Karaboyun, MD, Tekirdag Namık Kemal University
- Päätutkija: Erdoğan Selçuk Şeber, Assoc. Prof., Tekirdag Namık Kemal University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Geriatric-CDK4/6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .