- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05051956
Evaluatie van geriatrische vragenlijsten om toxiciteit van CDK 4/6-remmers bij oudere borstkankerpatiënten te voorspellen?
15 september 2021 bijgewerkt door: Asoc. Prof. Erdoğan Selçuk Şeber, Namik Kemal University
Evaluatie van de G8-vragenlijst en de Groningen Frailty Indicator om de toxiciteit van CDK 4/6-remmers bij oudere borstkankerpatiënten te voorspellen?
CDK 4/6-remmers (palbociclib, ribociclib) hebben onlangs hun plaats in onze praktijk ingenomen met hun klinische voordelen bij de behandeling van hormoonpositieve en HER2-negatieve uitgezaaide borstkanker.
Abemaciclib, een andere CDK 4/6-remmer, krijgt niet vaak de voorkeur vanwege terugbetalingsproblemen in Turkije.
De meest voor de hand liggende voordelen van CDK 4/6-remmers zijn dat ze oraal worden gebruikt en relatief minder bijwerkingen hebben bij chemotherapie.
Neutropenie, diarree, verhoging van leverfunctietesten zijn de belangrijkste dosisbeperkende bijwerkingen.
In de geriatrische leeftijdsgroep kan worden gedacht dat het verwachte voordeel van de behandeling niet zal worden bereikt in gevallen waarin deze bijwerkingen niet kunnen worden voorspeld of niet goed kunnen worden behandeld.
De geriatrische leeftijdsgroep (65 jaar en ouder) verdient bijzondere aandacht in de oncologische praktijk, zowel gezien de behandelingen als de ziekte zelf.
Hoewel er met betrekking tot dit onderwerp een aantal zeer bruikbare klinische schalen zijn ontwikkeld, is het belangrijk dat de gebruikte schaal zowel alomvattend is als gemakkelijk toepasbaar voor integratie in de dagelijkse praktijk.
Geriatrie 8 (G8) bleek op basis van een uitgebreid geriatrisch onderzoek een zeer sensitieve test te zijn, terwijl de Groningse kwetsbaarheidsschaal een hoge specificiteit heeft.
Het gemeenschappelijke kenmerk van deze twee tests is dat ze geschikt zijn voor de dagelijkse praktijk omdat ze gemakkelijk in te vullen zijn.
In het licht van deze informatie wilden we onderzoeken of de G8 en Groningen kwetsbaarheidsschaal licht kunnen werpen op clinici bij het voorspellen van bijwerkingen tijdens het gebruik van CDK 4/6-remmers (palbociclib en ribociclib) bij geriatrische borstkankerpatiënten.
We wilden ook de bijwerkingen van deze CDK 4/6-remmers onthullen als praktijkervaring.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
140
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Okan AVCI, MD
- Telefoonnummer: 05302073000
- E-mail: drokanavci@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yakup İriağaç, MD
- Telefoonnummer: +905321579248
- E-mail: yakupiriagac@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Tekirdağ, Kalkoen
- Tekirdag Namık Kemal University
-
Contact:
- Okan AVCI, MD
- E-mail: drokanavci@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Geriatrische (65 jaar en ouder) borstkankerpatiënten behandeld met CDK4/6-remmers (Palbociclib of Ribociclib)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstkanker 65 jaar en ouder Behandeld met CDK 4/6-remmers (Palbociclib of Ribociclib)
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 65 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
CDK4/6-remmers
De patiënt die is gestart met een van de CDK 4/6-remmers (palbociclib 125 mg 3 weken met 1 week rust) of ribociclib 600 mg 3 weken met 1 week rust) zal worden gecontroleerd op bijwerkingen.
|
Toediening van Palbociclib of Ribociclib
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 6 maanden periode
|
Eerste en tweede bijwerkingen
|
6 maanden periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Birol Ocak, MD, Uludag University
- Hoofdonderzoeker: Özlem Aydın İsak, MD, Ankara Dışkapı Yıldırım Beyazıd Training and Research Hospital
- Hoofdonderzoeker: Elif Şenocak Taşçı, MD, Mehmet Ali Aydınlar Acıbadem University
- Hoofdonderzoeker: Seher Yıldız Tacar, MD, Dr. Sadi Konuk Bakırköy Training and Research Hospital
- Hoofdonderzoeker: Müslih Ürün, MD, Eskisehir City Hospital
- Hoofdonderzoeker: Sema Türker, MD, Zonguldak Atatürk Public Hospital
- Hoofdonderzoeker: Turgut Kaçan, Assoc. Prof, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
- Hoofdonderzoeker: Özlem Özdemir, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Hoofdonderzoeker: Eda Tanrıkulu Şimşek, MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
- Hoofdonderzoeker: Hasan Çağrı Yıldırım, MD, Hacettepe University
- Hoofdonderzoeker: Teoman Şakalar, MD, Kahramanmaras Necip Fazıl City Hospital
- Hoofdonderzoeker: Gülhan İpek Deniz, MD, Private Tansan Clinic
- Hoofdonderzoeker: Mustafa Ersoy, MD, Eskisehir Osmangazi University
- Hoofdonderzoeker: Yusuf Karakaş, MD, Acıbadem Bodrum Hospital
- Hoofdonderzoeker: Ezgi Değerli, MD, İstanbul University Cerrahpaşa Medicine Faculty
- Hoofdonderzoeker: Hacer Demir, MD, Afyon University of Health Sciences
- Hoofdonderzoeker: Sinem Akbaş, MD, Koc University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Ahmet Gülmez, MD, Inonu University
- Hoofdonderzoeker: Özkan Alan, Assoc. Prof., Tekirdağ Fehmi Cumalıoğlu City Hospital
- Hoofdonderzoeker: Rukiye Arıkan, MD, Marmara University
- Hoofdonderzoeker: Özden Özer, MD, Dokuz Eylül University
- Hoofdonderzoeker: Sercan Ön, MD, Ege University
- Hoofdonderzoeker: Zahid Koçak, MD, Necmettin Erbakan University
- Hoofdonderzoeker: Nil Molinas Mandel, Prof., Koç University
- Hoofdonderzoeker: Onur Eşbah, Prof., Duzce University
- Hoofdonderzoeker: Ali İnal, Assoc. Prof., Mersin City Hospital
- Hoofdonderzoeker: Murat Araz, Assoc. Prof., Necmettin Erbakan University
- Hoofdonderzoeker: Halil Taşkaynatan, MD, İzmir Private Ege City Hospital
- Hoofdonderzoeker: Abdullah Sakin, Assoc. Prof., Yuzuncu Yıl University
- Hoofdonderzoeker: Eyyüp Çavdar, MD, Tekirdag Namık Kemal University
- Hoofdonderzoeker: Kubilay Karaboyun, MD, Tekirdag Namık Kemal University
- Hoofdonderzoeker: Erdoğan Selçuk Şeber, Assoc. Prof., Tekirdag Namık Kemal University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
15 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Geriatric-CDK4/6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Palbociclib 125 mg en Ribociclib 600 mg
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterIngetrokken
-
Relay Therapeutics, Inc.WervingBorstkanker | Borstkanker in een vergevorderd stadium | Uitgezaaide borstkanker | Vaste tumor, volwassen | HER2-negatieve borstkanker | Inoperabele vaste tumor | PIK3CA-mutatieVerenigde Staten, Spanje, Frankrijk, Italië
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityWervingRemming van autofagie synergiseert het antitumoreffectChina
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPfizer; Hoffmann-La RocheWervingBorstkanker in een vergevorderd stadium | Uitgezaaide borstkanker | ER+ BorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
University Hospital, AkershusVestre Viken Hospital Trust; NovartisWervingBorstkanker | Lokaal geavanceerde borstkanker | ER-positieve borstkanker | HER2-negatieve borstkanker | Luminal A borstkanker | Luminale B-borstkankerNoorwegen
-
Loma Linda UniversityVoltooidPostoperatieve pijn | Analgesie | Tevredenheid van de patiëntVerenigde Staten
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterWervingBorstkanker stadium IVRussische Federatie