- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05051956
Auswertung geriatrischer Fragebögen zur Vorhersage von Toxizitäten von CDK 4/6-Inhibitoren bei älteren Brustkrebspatientinnen?
15. September 2021 aktualisiert von: Asoc. Prof. Erdoğan Selçuk Şeber, Namik Kemal University
Auswertung des G8-Fragebogens und des Groningen Frailty Indicator zur Vorhersage der Toxizität von CDK 4/6-Inhibitoren bei älteren Brustkrebspatientinnen?
CDK 4/6-Inhibitoren (Palbociclib, Ribociclib) haben in unserer Praxis kürzlich ihren Platz mit ihrem klinischen Nutzen in der Behandlung von hormonpositivem und HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs eingenommen.
Abemaciclib, ein weiterer CDK 4/6-Hemmer, wird aufgrund von Erstattungsproblemen in der Türkei nicht häufig bevorzugt.
Die offensichtlichsten Vorteile von CDK 4/6-Inhibitoren bestehen darin, dass sie oral angewendet werden und relativ weniger Nebenwirkungen gegenüber einer Chemotherapie haben.
Neutropenie, Durchfall, Erhöhung der Leberfunktionswerte sind die wichtigsten dosisbegrenzenden Nebenwirkungen.
In der geriatrischen Altersgruppe kann davon ausgegangen werden, dass der erwartete Nutzen der Behandlung nicht erreicht wird, wenn diese Nebenwirkungen nicht vorhersehbar oder gut beherrschbar sind.
Die geriatrische Altersgruppe (65 Jahre und älter) verdient besondere Aufmerksamkeit in der onkologischen Praxis, sowohl unter Berücksichtigung der Behandlungen als auch der Krankheit selbst.
Obwohl eine Reihe sehr nützlicher klinischer Skalen zu diesem Thema entwickelt wurden, ist es wichtig, dass die verwendete Skala umfassend und leicht anwendbar ist, um sie in die tägliche Praxis zu integrieren.
Geriatric 8 (G8) erwies sich als hochempfindlicher Test, der auf einer umfassenden geriatrischen Untersuchung basiert, während die Groninger Frailty-Skala eine hohe Spezifität aufweist.
Gemeinsam ist diesen beiden Tests, dass sie für die tägliche Praxis geeignet sind, da sie leicht auszufüllen sind.
Angesichts dieser Informationen wollten wir untersuchen, ob die G8- und Groningen-Frailty-Skala Klinikern bei der Vorhersage von Nebenwirkungen während der Anwendung von CDK-4/6-Inhibitoren (Palbociclib und Ribociclib) bei geriatrischen Brustkrebspatientinnen Aufschluss geben könnte.
Unser Ziel war es auch, die Nebenwirkungen dieser CDK 4/6-Inhibitoren als reale Erfahrung aufzuzeigen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
140
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Okan AVCI, MD
- Telefonnummer: 05302073000
- E-Mail: drokanavci@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yakup İriağaç, MD
- Telefonnummer: +905321579248
- E-Mail: yakupiriagac@hotmail.com
Studienorte
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Tekirdağ, Truthahn
- Tekirdağ Namık Kemal University
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Kontakt:
- Okan AVCI, MD
- E-Mail: drokanavci@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Geriatrische (65 Jahre und älter) Brustkrebspatientinnen, die mit CDK4/6-Inhibitoren (Palbociclib oder Ribociclib) behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebs 65 Jahre und älter Behandelt mit CDK 4/6-Inhibitoren (Palbociclib oder Ribociclib)
Ausschlusskriterien:
- Unter 65 Jahre alt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
CDK4/6-Inhibitoren
Der Patient, der mit einem der CDK 4/6-Inhibitoren (Palbociclib 125 mg 3 Wochen mit 1 Woche Pause) oder Ribociclib 600 mg 3 Wochen mit 1 Woche Pause begonnen wird, wird auf Nebenwirkungen nachuntersucht.
|
Verabreichung von Palbociclib oder Ribociclib
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 6 Monate Laufzeit
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Erstes und zweites unerwünschtes Ereignis
|
6 Monate Laufzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Birol Ocak, MD, Uludag University
- Hauptermittler: Özlem Aydın İsak, MD, Ankara Dışkapı Yıldırım Beyazıd Training and Research Hospital
- Hauptermittler: Elif Şenocak Taşçı, MD, Mehmet Ali Aydınlar Acıbadem University
- Hauptermittler: Seher Yıldız Tacar, MD, Dr. Sadi Konuk Bakırköy Training and Research Hospital
- Hauptermittler: Müslih Ürün, MD, Eskişehir City Hospital
- Hauptermittler: Sema Türker, MD, Zonguldak Atatürk Public Hospital
- Hauptermittler: Turgut Kaçan, Assoc. Prof, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
- Hauptermittler: Özlem Özdemir, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Hauptermittler: Eda Tanrıkulu Şimşek, MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
- Hauptermittler: Hasan Çağrı Yıldırım, MD, Hacettepe University
- Hauptermittler: Teoman Şakalar, MD, Kahramanmaraş Necip Fazıl City Hospital
- Hauptermittler: Gülhan İpek Deniz, MD, Private Tansan Clinic
- Hauptermittler: Mustafa Ersoy, MD, Eskisehir Osmangazi University
- Hauptermittler: Yusuf Karakaş, MD, Acıbadem Bodrum Hospital
- Hauptermittler: Ezgi Değerli, MD, İstanbul University Cerrahpaşa Medicine Faculty
- Hauptermittler: Hacer Demir, MD, Afyon University of Health Sciences
- Hauptermittler: Sinem Akbaş, MD, Koc University Hospital
- Hauptermittler: Ahmet Gülmez, MD, Inonu University
- Hauptermittler: Özkan Alan, Assoc. Prof., Tekirdağ Fehmi Cumalıoğlu City Hospital
- Hauptermittler: Rukiye Arıkan, MD, Marmara University
- Hauptermittler: Özden Özer, MD, Dokuz Eylul University
- Hauptermittler: Sercan Ön, MD, Ege University
- Hauptermittler: Zahid Koçak, MD, Necmettin Erbakan University
- Hauptermittler: Nil Molinas Mandel, Prof., Koc University
- Hauptermittler: Onur Eşbah, Prof., Düzce University
- Hauptermittler: Ali İnal, Assoc. Prof., Mersin City Hospital
- Hauptermittler: Murat Araz, Assoc. Prof., Necmettin Erbakan University
- Hauptermittler: Halil Taşkaynatan, MD, İzmir Private Ege City Hospital
- Hauptermittler: Abdullah Sakin, Assoc. Prof., Yuzuncu Yıl University
- Hauptermittler: Eyyüp Çavdar, MD, Tekirdağ Namık Kemal University
- Hauptermittler: Kubilay Karaboyun, MD, Tekirdağ Namık Kemal University
- Hauptermittler: Erdoğan Selçuk Şeber, Assoc. Prof., Tekirdağ Namık Kemal University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
15. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Geriatric-CDK4/6
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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