Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av geriatriske spørreskjemaer for å forutsi toksisiteter av CDK 4/6-hemmere hos eldre brystkreftpasienter?

15. september 2021 oppdatert av: Asoc. Prof. Erdoğan Selçuk Şeber, Namik Kemal University

Evaluering av G8-spørreskjemaet og Groningen-skjørhetsindikatoren for å forutsi toksisiteter av CDK 4/6-hemmere hos eldre brystkreftpasienter?

CDK 4/6-hemmere (palbociclib, ribociclib) har tatt sin plass i vår praksis nylig med sine kliniske fordeler i behandlingen av hormonpositiv og HER2-negativ metastatisk brystkreft. Abemaciclib, en annen CDK 4/6-hemmer, er ikke ofte foretrukket på grunn av refusjonsproblemer i Tyrkia. De mest åpenbare fordelene med CDK 4/6-hemmere er at de brukes oralt og har relativt færre bivirkninger mot kjemoterapi. Nøytropeni, diaré, forhøyede leverfunksjonstester er de viktigste dosebegrensende bivirkningene. I den geriatriske aldersgruppen kan det tenkes at forventet nytte av behandlingen ikke vil oppnås i tilfeller hvor disse bivirkningene ikke kan forutsies eller håndteres godt. Den geriatriske aldersgruppen (65 år og eldre) fortjener spesiell oppmerksomhet i onkologisk praksis, både med tanke på behandlingene og selve sykdommen. Selv om det er utviklet en rekke svært nyttige kliniske skalaer angående dette emnet, er det viktig at skalaen som brukes skal være omfattende i tillegg til å være lett anvendelig for å integrere den i daglig praksis. Geriatrisk 8 (G8) ble funnet å være en svært sensitiv test basert på en omfattende geriatrisk undersøkelse, mens Groningen skrøpelighetsskala med høy spesifisitet. Fellestrekket for disse to testene er at de egner seg for daglig praksis da de er enkle å fylle. I lys av denne informasjonen tok vi sikte på å undersøke om G8 og Groningen skrøpelighetsskalaen kunne kaste lys over klinikere i å forutsi bivirkninger under bruk av CDK 4/6-hemmere (palbociclib og ribociclib) hos geriatriske brystkreftpasienter. Vi hadde også som mål å avsløre bivirkningene til disse CDK 4/6-hemmerne som en virkelig opplevelse.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Geriatriske (65 år og eldre) brystkreftpasienter behandlet med CDK4/6-hemmere (Palbociclib eller Ribociclib)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystkreft 65 år og eldre Behandlet med CDK 4/6-hemmere (Palbociclib eller Ribociclib)

Ekskluderingskriterier:

  • Under 65 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CDK4/6-hemmere
Pasienten som starter på en av CDK 4/6-hemmerne (palbociclib 125 mg 3 uker på 1 uke fri) eller ribociclib 600 mg 3 uker på 1 uke fri) vil bli fulgt opp for bivirkninger.
Administrering av Palbociclib eller Ribociclib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hendelse
Tidsramme: 6 måneders periode
Første og andre uønskede hendelser
6 måneders periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Birol Ocak, MD, Uludag University
  • Hovedetterforsker: Özlem Aydın İsak, MD, Ankara Dışkapı Yıldırım Beyazıd Training and Research Hospital
  • Hovedetterforsker: Elif Şenocak Taşçı, MD, Mehmet Ali Aydınlar Acıbadem University
  • Hovedetterforsker: Seher Yıldız Tacar, MD, Dr. Sadi Konuk Bakırköy Training and Research Hospital
  • Hovedetterforsker: Müslih Ürün, MD, Eskişehir City Hospital
  • Hovedetterforsker: Sema Türker, MD, Zonguldak Atatürk Public Hospital
  • Hovedetterforsker: Turgut Kaçan, Assoc. Prof, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
  • Hovedetterforsker: Özlem Özdemir, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • Hovedetterforsker: Eda Tanrıkulu Şimşek, MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
  • Hovedetterforsker: Hasan Çağrı Yıldırım, MD, Hacettepe University
  • Hovedetterforsker: Teoman Şakalar, MD, Kahramanmaraş Necip Fazıl City Hospital
  • Hovedetterforsker: Gülhan İpek Deniz, MD, Private Tansan Clinic
  • Hovedetterforsker: Mustafa Ersoy, MD, Eskisehir Osmangazi University
  • Hovedetterforsker: Yusuf Karakaş, MD, Acıbadem Bodrum Hospital
  • Hovedetterforsker: Ezgi Değerli, MD, İstanbul University Cerrahpaşa Medicine Faculty
  • Hovedetterforsker: Hacer Demir, MD, Afyon University of Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Sinem Akbaş, MD, Koc University Hospital
  • Hovedetterforsker: Ahmet Gülmez, MD, Inonu University
  • Hovedetterforsker: Özkan Alan, Assoc. Prof., Tekirdağ Fehmi Cumalıoğlu City Hospital
  • Hovedetterforsker: Rukiye Arıkan, MD, Marmara University
  • Hovedetterforsker: Özden Özer, MD, Dokuz Eylul University
  • Hovedetterforsker: Sercan Ön, MD, Ege university
  • Hovedetterforsker: Zahid Koçak, MD, Necmettin Erbakan University
  • Hovedetterforsker: Nil Molinas Mandel, Prof., Koc University
  • Hovedetterforsker: Onur Eşbah, Prof., Düzce University
  • Hovedetterforsker: Ali İnal, Assoc. Prof., Mersin City Hospital
  • Hovedetterforsker: Murat Araz, Assoc. Prof., Necmettin Erbakan University
  • Hovedetterforsker: Halil Taşkaynatan, MD, İzmir Private Ege City Hospital
  • Hovedetterforsker: Abdullah Sakin, Assoc. Prof., Yuzuncu Yıl University
  • Hovedetterforsker: Eyyüp Çavdar, MD, Tekirdag Namık Kemal University
  • Hovedetterforsker: Kubilay Karaboyun, MD, Tekirdag Namık Kemal University
  • Hovedetterforsker: Erdoğan Selçuk Şeber, Assoc. Prof., Tekirdag Namık Kemal University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

15. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere