- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05051956
Evaluering av geriatriske spørreskjemaer for å forutsi toksisiteter av CDK 4/6-hemmere hos eldre brystkreftpasienter?
15. september 2021 oppdatert av: Asoc. Prof. Erdoğan Selçuk Şeber, Namik Kemal University
Evaluering av G8-spørreskjemaet og Groningen-skjørhetsindikatoren for å forutsi toksisiteter av CDK 4/6-hemmere hos eldre brystkreftpasienter?
CDK 4/6-hemmere (palbociclib, ribociclib) har tatt sin plass i vår praksis nylig med sine kliniske fordeler i behandlingen av hormonpositiv og HER2-negativ metastatisk brystkreft.
Abemaciclib, en annen CDK 4/6-hemmer, er ikke ofte foretrukket på grunn av refusjonsproblemer i Tyrkia.
De mest åpenbare fordelene med CDK 4/6-hemmere er at de brukes oralt og har relativt færre bivirkninger mot kjemoterapi.
Nøytropeni, diaré, forhøyede leverfunksjonstester er de viktigste dosebegrensende bivirkningene.
I den geriatriske aldersgruppen kan det tenkes at forventet nytte av behandlingen ikke vil oppnås i tilfeller hvor disse bivirkningene ikke kan forutsies eller håndteres godt.
Den geriatriske aldersgruppen (65 år og eldre) fortjener spesiell oppmerksomhet i onkologisk praksis, både med tanke på behandlingene og selve sykdommen.
Selv om det er utviklet en rekke svært nyttige kliniske skalaer angående dette emnet, er det viktig at skalaen som brukes skal være omfattende i tillegg til å være lett anvendelig for å integrere den i daglig praksis.
Geriatrisk 8 (G8) ble funnet å være en svært sensitiv test basert på en omfattende geriatrisk undersøkelse, mens Groningen skrøpelighetsskala med høy spesifisitet.
Fellestrekket for disse to testene er at de egner seg for daglig praksis da de er enkle å fylle.
I lys av denne informasjonen tok vi sikte på å undersøke om G8 og Groningen skrøpelighetsskalaen kunne kaste lys over klinikere i å forutsi bivirkninger under bruk av CDK 4/6-hemmere (palbociclib og ribociclib) hos geriatriske brystkreftpasienter.
Vi hadde også som mål å avsløre bivirkningene til disse CDK 4/6-hemmerne som en virkelig opplevelse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
140
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Okan AVCI, MD
- Telefonnummer: 05302073000
- E-post: drokanavci@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yakup İriağaç, MD
- Telefonnummer: +905321579248
- E-post: yakupiriagac@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tekirdağ, Tyrkia
- Tekirdag Namık Kemal University
-
Ta kontakt med:
- Okan AVCI, MD
- E-post: drokanavci@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Geriatriske (65 år og eldre) brystkreftpasienter behandlet med CDK4/6-hemmere (Palbociclib eller Ribociclib)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystkreft 65 år og eldre Behandlet med CDK 4/6-hemmere (Palbociclib eller Ribociclib)
Ekskluderingskriterier:
- Under 65 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CDK4/6-hemmere
Pasienten som starter på en av CDK 4/6-hemmerne (palbociclib 125 mg 3 uker på 1 uke fri) eller ribociclib 600 mg 3 uker på 1 uke fri) vil bli fulgt opp for bivirkninger.
|
Administrering av Palbociclib eller Ribociclib
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 6 måneders periode
|
Første og andre uønskede hendelser
|
6 måneders periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Birol Ocak, MD, Uludag University
- Hovedetterforsker: Özlem Aydın İsak, MD, Ankara Dışkapı Yıldırım Beyazıd Training and Research Hospital
- Hovedetterforsker: Elif Şenocak Taşçı, MD, Mehmet Ali Aydınlar Acıbadem University
- Hovedetterforsker: Seher Yıldız Tacar, MD, Dr. Sadi Konuk Bakırköy Training and Research Hospital
- Hovedetterforsker: Müslih Ürün, MD, Eskişehir City Hospital
- Hovedetterforsker: Sema Türker, MD, Zonguldak Atatürk Public Hospital
- Hovedetterforsker: Turgut Kaçan, Assoc. Prof, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
- Hovedetterforsker: Özlem Özdemir, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Hovedetterforsker: Eda Tanrıkulu Şimşek, MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
- Hovedetterforsker: Hasan Çağrı Yıldırım, MD, Hacettepe University
- Hovedetterforsker: Teoman Şakalar, MD, Kahramanmaraş Necip Fazıl City Hospital
- Hovedetterforsker: Gülhan İpek Deniz, MD, Private Tansan Clinic
- Hovedetterforsker: Mustafa Ersoy, MD, Eskisehir Osmangazi University
- Hovedetterforsker: Yusuf Karakaş, MD, Acıbadem Bodrum Hospital
- Hovedetterforsker: Ezgi Değerli, MD, İstanbul University Cerrahpaşa Medicine Faculty
- Hovedetterforsker: Hacer Demir, MD, Afyon University of Health Sciences
- Hovedetterforsker: Sinem Akbaş, MD, Koc University Hospital
- Hovedetterforsker: Ahmet Gülmez, MD, Inonu University
- Hovedetterforsker: Özkan Alan, Assoc. Prof., Tekirdağ Fehmi Cumalıoğlu City Hospital
- Hovedetterforsker: Rukiye Arıkan, MD, Marmara University
- Hovedetterforsker: Özden Özer, MD, Dokuz Eylul University
- Hovedetterforsker: Sercan Ön, MD, Ege university
- Hovedetterforsker: Zahid Koçak, MD, Necmettin Erbakan University
- Hovedetterforsker: Nil Molinas Mandel, Prof., Koc University
- Hovedetterforsker: Onur Eşbah, Prof., Düzce University
- Hovedetterforsker: Ali İnal, Assoc. Prof., Mersin City Hospital
- Hovedetterforsker: Murat Araz, Assoc. Prof., Necmettin Erbakan University
- Hovedetterforsker: Halil Taşkaynatan, MD, İzmir Private Ege City Hospital
- Hovedetterforsker: Abdullah Sakin, Assoc. Prof., Yuzuncu Yıl University
- Hovedetterforsker: Eyyüp Çavdar, MD, Tekirdag Namık Kemal University
- Hovedetterforsker: Kubilay Karaboyun, MD, Tekirdag Namık Kemal University
- Hovedetterforsker: Erdoğan Selçuk Şeber, Assoc. Prof., Tekirdag Namık Kemal University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. oktober 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
15. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Geriatric-CDK4/6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .