- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05051956
Évaluation des questionnaires gériatriques pour prédire les toxicités des inhibiteurs CDK 4/6 chez les patientes âgées atteintes d'un cancer du sein ?
15 septembre 2021 mis à jour par: Asoc. Prof. Erdoğan Selçuk Şeber, Namik Kemal University
Évaluation du questionnaire G8 et de l'indicateur de fragilité de Groningen pour prédire les toxicités des inhibiteurs CDK 4/6 chez les patientes âgées atteintes d'un cancer du sein ?
Les inhibiteurs de CDK 4/6 (palbociclib, ribociclib) ont récemment pris leur place dans notre pratique avec leurs avantages cliniques dans le traitement du cancer du sein métastatique hormono-positif et HER2 négatif.
Abemaciclib, un autre inhibiteur de CDK 4/6, n'est pas fréquemment préféré en raison de problèmes de remboursement en Turquie.
Les avantages les plus évidents des inhibiteurs de CDK 4/6 sont qu'ils sont utilisés par voie orale et ont relativement moins d'effets secondaires contre la chimiothérapie.
La neutropénie, la diarrhée, l'élévation des tests de la fonction hépatique sont les principaux effets secondaires limitant la dose.
Dans le groupe d'âge gériatrique, on peut penser que le bénéfice attendu du traitement ne sera pas atteint dans les cas où ces effets secondaires ne peuvent pas être prédits ou bien gérés.
Le groupe d'âge gériatrique (65 ans et plus) mérite une attention particulière dans la pratique de l'oncologie, compte tenu à la fois des traitements et de la maladie elle-même.
Bien qu'un certain nombre d'échelles cliniques très utiles aient été développées à ce sujet, il est important que l'échelle utilisée soit complète et facilement applicable pour l'intégrer dans la pratique quotidienne.
Le test gériatrique 8 (G8) s'est avéré être un test très sensible basé sur un examen gériatrique complet, tandis que l'échelle de fragilité de Groningue a une spécificité élevée.
Le point commun de ces deux tests est qu'ils conviennent à la pratique quotidienne car ils sont faciles à remplir.
À la lumière de ces informations, nous avons cherché à examiner si l'échelle de fragilité G8 et Groningen pouvait éclairer les cliniciens dans la prédiction des effets secondaires lors de l'utilisation d'inhibiteurs de CDK 4/6 (palbociclib et ribociclib) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein gériatrique.
Nous avons également cherché à révéler les événements indésirables de ces inhibiteurs de CDK 4/6 en tant qu'expérience réelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
140
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Okan AVCI, MD
- Numéro de téléphone: 05302073000
- E-mail: drokanavci@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yakup İriağaç, MD
- Numéro de téléphone: +905321579248
- E-mail: yakupiriagac@hotmail.com
Lieux d'étude
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Tekirdağ, Turquie
- Tekirdag Namık Kemal University
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Contact:
- Okan AVCI, MD
- E-mail: drokanavci@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes gériatriques (65 ans et plus) atteintes d'un cancer du sein traitées avec des inhibiteurs de CDK4/6 (palbociclib ou ribociclib)
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein 65 ans et plus Traité avec des inhibiteurs de CDK 4/6 (palbociclib ou ribociclib)
Critère d'exclusion:
- Moins de 65 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Inhibiteurs de CDK4/6
Le patient qui est démarré sur l'un des inhibiteurs de CDK 4/6 (palbociclib 125 mg 3 semaines avec 1 semaine d'arrêt) ou ribociclib 600 mg 3 semaines avec 1 semaine d'arrêt) sera suivi pour les événements indésirables.
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Administration du Palbociclib ou du Ribociclib
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événement indésirable
Délai: Période de 6 mois
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Premier et deuxième événements indésirables
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Période de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Birol Ocak, MD, Uludag University
- Chercheur principal: Özlem Aydın İsak, MD, Ankara Dışkapı Yıldırım Beyazıd Training and Research Hospital
- Chercheur principal: Elif Şenocak Taşçı, MD, Mehmet Ali Aydınlar Acıbadem University
- Chercheur principal: Seher Yıldız Tacar, MD, Dr. Sadi Konuk Bakırköy Training and Research Hospital
- Chercheur principal: Müslih Ürün, MD, Eskişehir City Hospital
- Chercheur principal: Sema Türker, MD, Zonguldak Atatürk Public Hospital
- Chercheur principal: Turgut Kaçan, Assoc. Prof, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
- Chercheur principal: Özlem Özdemir, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Chercheur principal: Eda Tanrıkulu Şimşek, MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
- Chercheur principal: Hasan Çağrı Yıldırım, MD, Hacettepe University
- Chercheur principal: Teoman Şakalar, MD, Kahramanmaraş Necip Fazıl City Hospital
- Chercheur principal: Gülhan İpek Deniz, MD, Private Tansan Clinic
- Chercheur principal: Mustafa Ersoy, MD, Eskisehir Osmangazi University
- Chercheur principal: Yusuf Karakaş, MD, Acıbadem Bodrum Hospital
- Chercheur principal: Ezgi Değerli, MD, İstanbul University Cerrahpaşa Medicine Faculty
- Chercheur principal: Hacer Demir, MD, Afyon University of Health Sciences
- Chercheur principal: Sinem Akbaş, MD, Koc University Hospital
- Chercheur principal: Ahmet Gülmez, MD, Inonu University
- Chercheur principal: Özkan Alan, Assoc. Prof., Tekirdağ Fehmi Cumalıoğlu City Hospital
- Chercheur principal: Rukiye Arıkan, MD, Marmara University
- Chercheur principal: Özden Özer, MD, Dokuz Eylul University
- Chercheur principal: Sercan Ön, MD, Ege university
- Chercheur principal: Zahid Koçak, MD, Necmettin Erbakan University
- Chercheur principal: Nil Molinas Mandel, Prof., Koc University
- Chercheur principal: Onur Eşbah, Prof., Düzce University
- Chercheur principal: Ali İnal, Assoc. Prof., Mersin City Hospital
- Chercheur principal: Murat Araz, Assoc. Prof., Necmettin Erbakan University
- Chercheur principal: Halil Taşkaynatan, MD, İzmir Private Ege City Hospital
- Chercheur principal: Abdullah Sakin, Assoc. Prof., Yuzuncu Yıl University
- Chercheur principal: Eyyüp Çavdar, MD, Tekirdag Namık Kemal University
- Chercheur principal: Kubilay Karaboyun, MD, Tekirdag Namık Kemal University
- Chercheur principal: Erdoğan Selçuk Şeber, Assoc. Prof., Tekirdag Namık Kemal University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
15 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2021
Première publication (RÉEL)
21 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Geriatric-CDK4/6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .