Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kwestionariuszy geriatrycznych w celu przewidywania toksyczności inhibitorów CDK 4/6 u starszych pacjentek z rakiem piersi?

15 września 2021 zaktualizowane przez: Asoc. Prof. Erdoğan Selçuk Şeber, Namik Kemal University

Ocena Kwestionariusza G8 i Groningen Frailty Indicator do przewidywania toksyczności inhibitorów CDK 4/6 u starszych pacjentek z rakiem piersi?

Inhibitory CDK 4/6 (palbocyklib, rybocyklib) zajęły ostatnio miejsce w naszej praktyce, wykazując kliniczne korzyści w leczeniu hormono-dodatniego i HER2-ujemnego przerzutowego raka piersi. Abemacyklib, inny inhibitor CDK 4/6, nie jest często preferowany ze względu na problemy z refundacją w Turcji. Najbardziej oczywiste zalety inhibitorów CDK 4/6 polegają na tym, że są one stosowane doustnie i mają stosunkowo mniej skutków ubocznych w porównaniu z chemioterapią. Głównymi działaniami niepożądanymi ograniczającymi dawkę są neutropenia, biegunka, podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby. W geriatrycznej grupie wiekowej można sądzić, że oczekiwana korzyść z leczenia nie zostanie osiągnięta w przypadkach, gdy tych działań niepożądanych nie można przewidzieć ani dobrze sobie z nimi poradzić. Grupa wieku geriatrycznego (65 lat i więcej) zasługuje na szczególną uwagę w praktyce onkologicznej, zarówno z punktu widzenia leczenia, jak i samej choroby. Chociaż opracowano wiele bardzo użytecznych skal klinicznych dotyczących tego tematu, ważne jest, aby stosowana skala była kompleksowa, a także łatwa do zastosowania w celu zintegrowania jej z codzienną praktyką. Geriatryczny 8 (G8) okazał się testem o dużej czułości opartym na kompleksowym badaniu geriatrycznym, natomiast skala kruchości Groningena o wysokiej swoistości. Wspólną cechą tych dwóch testów jest to, że nadają się do codziennej praktyki, ponieważ są łatwe do wypełnienia. W świetle tych informacji postanowiliśmy zbadać, czy skala słabości G8 i Groningen może rzucić światło na klinicystów w przewidywaniu działań niepożądanych podczas stosowania inhibitorów CDK 4/6 (palbocyklibu i rybocyklibu) u geriatrycznych pacjentów z rakiem piersi. Naszym celem było również ujawnienie zdarzeń niepożądanych tych inhibitorów CDK 4/6 jako rzeczywistych doświadczeń.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi) z rakiem piersi leczeni inhibitorami CDK4/6 (Palbocyklib lub Rybocyklib)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi w wieku 65 lat i starszy Leczony inhibitorami CDK 4/6 (Palbocyklib lub Rybocyklib)

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 65 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Inhibitory CDK4/6
Pacjent, u którego rozpoczęto leczenie jednym z inhibitorów CDK 4/6 (palbocyklib 125 mg przez 3 tygodnie z 1 tygodniem przerwy) lub rybocyklibem 600 mg przez 3 tygodnie z 1 tygodniem przerwy) będzie obserwowany pod kątem działań niepożądanych.
Podawanie Palbociclib lub Ribociclib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Okres 6 miesięcy
Pierwsze i drugie zdarzenie niepożądane
Okres 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Birol Ocak, MD, Uludag University
  • Główny śledczy: Özlem Aydın İsak, MD, Ankara Dışkapı Yıldırım Beyazıd Training and Research Hospital
  • Główny śledczy: Elif Şenocak Taşçı, MD, Mehmet Ali Aydınlar Acıbadem University
  • Główny śledczy: Seher Yıldız Tacar, MD, Dr. Sadi Konuk Bakırköy Training and Research Hospital
  • Główny śledczy: Müslih Ürün, MD, Eskişehir City Hospital
  • Główny śledczy: Sema Türker, MD, Zonguldak Atatürk Public Hospital
  • Główny śledczy: Turgut Kaçan, Assoc. Prof, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
  • Główny śledczy: Özlem Özdemir, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • Główny śledczy: Eda Tanrıkulu Şimşek, MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
  • Główny śledczy: Hasan Çağrı Yıldırım, MD, Hacettepe University
  • Główny śledczy: Teoman Şakalar, MD, Kahramanmaraş Necip Fazıl City Hospital
  • Główny śledczy: Gülhan İpek Deniz, MD, Private Tansan Clinic
  • Główny śledczy: Mustafa Ersoy, MD, Eskisehir Osmangazi University
  • Główny śledczy: Yusuf Karakaş, MD, Acıbadem Bodrum Hospital
  • Główny śledczy: Ezgi Değerli, MD, İstanbul University Cerrahpaşa Medicine Faculty
  • Główny śledczy: Hacer Demir, MD, Afyon University of Health Sciences
  • Główny śledczy: Sinem Akbaş, MD, Koc University Hospital
  • Główny śledczy: Ahmet Gülmez, MD, Inonu University
  • Główny śledczy: Özkan Alan, Assoc. Prof., Tekirdağ Fehmi Cumalıoğlu City Hospital
  • Główny śledczy: Rukiye Arıkan, MD, Marmara University
  • Główny śledczy: Özden Özer, MD, Dokuz Eylul University
  • Główny śledczy: Sercan Ön, MD, Ege university
  • Główny śledczy: Zahid Koçak, MD, Necmettin Erbakan University
  • Główny śledczy: Nil Molinas Mandel, Prof., Koc University
  • Główny śledczy: Onur Eşbah, Prof., Düzce University
  • Główny śledczy: Ali İnal, Assoc. Prof., Mersin City Hospital
  • Główny śledczy: Murat Araz, Assoc. Prof., Necmettin Erbakan University
  • Główny śledczy: Halil Taşkaynatan, MD, İzmir Private Ege City Hospital
  • Główny śledczy: Abdullah Sakin, Assoc. Prof., Yuzuncu Yıl University
  • Główny śledczy: Eyyüp Çavdar, MD, Tekirdag Namık Kemal University
  • Główny śledczy: Kubilay Karaboyun, MD, Tekirdag Namık Kemal University
  • Główny śledczy: Erdoğan Selçuk Şeber, Assoc. Prof., Tekirdag Namık Kemal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj