- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05051956
Ocena kwestionariuszy geriatrycznych w celu przewidywania toksyczności inhibitorów CDK 4/6 u starszych pacjentek z rakiem piersi?
15 września 2021 zaktualizowane przez: Asoc. Prof. Erdoğan Selçuk Şeber, Namik Kemal University
Ocena Kwestionariusza G8 i Groningen Frailty Indicator do przewidywania toksyczności inhibitorów CDK 4/6 u starszych pacjentek z rakiem piersi?
Inhibitory CDK 4/6 (palbocyklib, rybocyklib) zajęły ostatnio miejsce w naszej praktyce, wykazując kliniczne korzyści w leczeniu hormono-dodatniego i HER2-ujemnego przerzutowego raka piersi.
Abemacyklib, inny inhibitor CDK 4/6, nie jest często preferowany ze względu na problemy z refundacją w Turcji.
Najbardziej oczywiste zalety inhibitorów CDK 4/6 polegają na tym, że są one stosowane doustnie i mają stosunkowo mniej skutków ubocznych w porównaniu z chemioterapią.
Głównymi działaniami niepożądanymi ograniczającymi dawkę są neutropenia, biegunka, podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby.
W geriatrycznej grupie wiekowej można sądzić, że oczekiwana korzyść z leczenia nie zostanie osiągnięta w przypadkach, gdy tych działań niepożądanych nie można przewidzieć ani dobrze sobie z nimi poradzić.
Grupa wieku geriatrycznego (65 lat i więcej) zasługuje na szczególną uwagę w praktyce onkologicznej, zarówno z punktu widzenia leczenia, jak i samej choroby.
Chociaż opracowano wiele bardzo użytecznych skal klinicznych dotyczących tego tematu, ważne jest, aby stosowana skala była kompleksowa, a także łatwa do zastosowania w celu zintegrowania jej z codzienną praktyką.
Geriatryczny 8 (G8) okazał się testem o dużej czułości opartym na kompleksowym badaniu geriatrycznym, natomiast skala kruchości Groningena o wysokiej swoistości.
Wspólną cechą tych dwóch testów jest to, że nadają się do codziennej praktyki, ponieważ są łatwe do wypełnienia.
W świetle tych informacji postanowiliśmy zbadać, czy skala słabości G8 i Groningen może rzucić światło na klinicystów w przewidywaniu działań niepożądanych podczas stosowania inhibitorów CDK 4/6 (palbocyklibu i rybocyklibu) u geriatrycznych pacjentów z rakiem piersi.
Naszym celem było również ujawnienie zdarzeń niepożądanych tych inhibitorów CDK 4/6 jako rzeczywistych doświadczeń.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
140
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Okan AVCI, MD
- Numer telefonu: 05302073000
- E-mail: drokanavci@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yakup İriağaç, MD
- Numer telefonu: +905321579248
- E-mail: yakupiriagac@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tekirdağ, Indyk
- Tekirdag Namık Kemal University
-
Kontakt:
- Okan AVCI, MD
- E-mail: drokanavci@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi) z rakiem piersi leczeni inhibitorami CDK4/6 (Palbocyklib lub Rybocyklib)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak piersi w wieku 65 lat i starszy Leczony inhibitorami CDK 4/6 (Palbocyklib lub Rybocyklib)
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 65 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inhibitory CDK4/6
Pacjent, u którego rozpoczęto leczenie jednym z inhibitorów CDK 4/6 (palbocyklib 125 mg przez 3 tygodnie z 1 tygodniem przerwy) lub rybocyklibem 600 mg przez 3 tygodnie z 1 tygodniem przerwy) będzie obserwowany pod kątem działań niepożądanych.
|
Podawanie Palbociclib lub Ribociclib
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Okres 6 miesięcy
|
Pierwsze i drugie zdarzenie niepożądane
|
Okres 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Birol Ocak, MD, Uludag University
- Główny śledczy: Özlem Aydın İsak, MD, Ankara Dışkapı Yıldırım Beyazıd Training and Research Hospital
- Główny śledczy: Elif Şenocak Taşçı, MD, Mehmet Ali Aydınlar Acıbadem University
- Główny śledczy: Seher Yıldız Tacar, MD, Dr. Sadi Konuk Bakırköy Training and Research Hospital
- Główny śledczy: Müslih Ürün, MD, Eskişehir City Hospital
- Główny śledczy: Sema Türker, MD, Zonguldak Atatürk Public Hospital
- Główny śledczy: Turgut Kaçan, Assoc. Prof, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
- Główny śledczy: Özlem Özdemir, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Główny śledczy: Eda Tanrıkulu Şimşek, MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
- Główny śledczy: Hasan Çağrı Yıldırım, MD, Hacettepe University
- Główny śledczy: Teoman Şakalar, MD, Kahramanmaraş Necip Fazıl City Hospital
- Główny śledczy: Gülhan İpek Deniz, MD, Private Tansan Clinic
- Główny śledczy: Mustafa Ersoy, MD, Eskisehir Osmangazi University
- Główny śledczy: Yusuf Karakaş, MD, Acıbadem Bodrum Hospital
- Główny śledczy: Ezgi Değerli, MD, İstanbul University Cerrahpaşa Medicine Faculty
- Główny śledczy: Hacer Demir, MD, Afyon University of Health Sciences
- Główny śledczy: Sinem Akbaş, MD, Koc University Hospital
- Główny śledczy: Ahmet Gülmez, MD, Inonu University
- Główny śledczy: Özkan Alan, Assoc. Prof., Tekirdağ Fehmi Cumalıoğlu City Hospital
- Główny śledczy: Rukiye Arıkan, MD, Marmara University
- Główny śledczy: Özden Özer, MD, Dokuz Eylul University
- Główny śledczy: Sercan Ön, MD, Ege university
- Główny śledczy: Zahid Koçak, MD, Necmettin Erbakan University
- Główny śledczy: Nil Molinas Mandel, Prof., Koc University
- Główny śledczy: Onur Eşbah, Prof., Düzce University
- Główny śledczy: Ali İnal, Assoc. Prof., Mersin City Hospital
- Główny śledczy: Murat Araz, Assoc. Prof., Necmettin Erbakan University
- Główny śledczy: Halil Taşkaynatan, MD, İzmir Private Ege City Hospital
- Główny śledczy: Abdullah Sakin, Assoc. Prof., Yuzuncu Yıl University
- Główny śledczy: Eyyüp Çavdar, MD, Tekirdag Namık Kemal University
- Główny śledczy: Kubilay Karaboyun, MD, Tekirdag Namık Kemal University
- Główny śledczy: Erdoğan Selçuk Şeber, Assoc. Prof., Tekirdag Namık Kemal University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
15 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Geriatric-CDK4/6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .