- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05051956
Valutazione dei questionari geriatrici per prevedere le tossicità degli inibitori CDK 4/6 nelle pazienti anziane con carcinoma mammario?
15 settembre 2021 aggiornato da: Asoc. Prof. Erdoğan Selçuk Şeber, Namik Kemal University
Valutazione del questionario G8 e dell'indicatore di fragilità di Groningen per prevedere le tossicità degli inibitori CDK 4/6 nelle pazienti anziane con carcinoma mammario?
Gli inibitori CDK 4/6 (palbociclib, ribociclib) hanno recentemente preso posto nella nostra pratica con i loro benefici clinici nel trattamento del carcinoma mammario metastatico ormone-positivo e HER2-negativo.
Abemaciclib, un altro inibitore CDK 4/6, non è frequentemente preferito a causa di problemi di rimborso in Turchia.
I vantaggi più evidenti degli inibitori CDK 4/6 sono che sono usati per via orale e hanno relativamente meno effetti collaterali contro la chemioterapia.
Neutropenia, diarrea, aumento dei test di funzionalità epatica sono i principali effetti collaterali dose-limitanti.
Nella fascia di età geriatrica, si può pensare che il beneficio atteso dal trattamento non sarà raggiunto nei casi in cui questi effetti collaterali non possono essere previsti o gestiti bene.
La fascia di età geriatrica (dai 65 anni in su) merita particolare attenzione nella pratica oncologica, considerando sia le cure che la malattia stessa.
Sebbene siano state sviluppate numerose scale cliniche molto utili riguardo a questo argomento, è importante che la scala utilizzata sia completa e facilmente applicabile per integrarla nella pratica quotidiana.
Geriatric 8 (G8) è risultato essere un test altamente sensibile basato su un esame geriatrico completo, mentre la scala di fragilità di Groningen con elevata specificità.
La caratteristica comune di questi due test è che sono adatti alla pratica quotidiana in quanto sono facili da compilare.
Alla luce di queste informazioni, abbiamo mirato a esaminare se la scala di fragilità G8 e Groningen potesse far luce sui medici nella previsione degli effetti collaterali durante l'uso di inibitori CDK 4/6 (palbociclib e ribociclib) in pazienti geriatriche con carcinoma mammario.
Abbiamo anche mirato a rivelare gli eventi avversi di questi inibitori CDK 4/6 come esperienza di vita reale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
140
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Okan AVCI, MD
- Numero di telefono: 05302073000
- Email: drokanavci@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yakup İriağaç, MD
- Numero di telefono: +905321579248
- Email: yakupiriagac@hotmail.com
Luoghi di studio
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Tekirdağ, Tacchino
- Tekirdag Namık Kemal University
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Contatto:
- Okan AVCI, MD
- Email: drokanavci@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma mammario geriatrico (65 anni e oltre) trattati con inibitori CDK4/6 (Palbociclib o Ribociclib)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro al seno di età pari o superiore a 65 anni Trattata con inibitori CDK 4/6 (Palbociclib o Ribociclib)
Criteri di esclusione:
- Sotto i 65 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Inibitori CDK4/6
Il paziente che ha iniziato uno degli inibitori CDK 4/6 (palbociclib 125 mg 3 settimane su 1 settimana di riposo) o ribociclib 600 mg 3 settimane su 1 settimana di riposo) sarà seguito per eventi avversi.
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Somministrazione di Palbociclib o Ribociclib
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento avverso
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi
|
Primo e secondo evento avverso
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Periodo di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Birol Ocak, MD, Uludag University
- Investigatore principale: Özlem Aydın İsak, MD, Ankara Dışkapı Yıldırım Beyazıd Training and Research Hospital
- Investigatore principale: Elif Şenocak Taşçı, MD, Mehmet Ali Aydınlar Acıbadem University
- Investigatore principale: Seher Yıldız Tacar, MD, Dr. Sadi Konuk Bakırköy Training and Research Hospital
- Investigatore principale: Müslih Ürün, MD, Eskişehir City Hospital
- Investigatore principale: Sema Türker, MD, Zonguldak Atatürk Public Hospital
- Investigatore principale: Turgut Kaçan, Assoc. Prof, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
- Investigatore principale: Özlem Özdemir, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Investigatore principale: Eda Tanrıkulu Şimşek, MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
- Investigatore principale: Hasan Çağrı Yıldırım, MD, Hacettepe University
- Investigatore principale: Teoman Şakalar, MD, Kahramanmaraş Necip Fazıl City Hospital
- Investigatore principale: Gülhan İpek Deniz, MD, Private Tansan Clinic
- Investigatore principale: Mustafa Ersoy, MD, Eskisehir Osmangazi University
- Investigatore principale: Yusuf Karakaş, MD, Acıbadem Bodrum Hospital
- Investigatore principale: Ezgi Değerli, MD, İstanbul University Cerrahpaşa Medicine Faculty
- Investigatore principale: Hacer Demir, MD, Afyon University of Health Sciences
- Investigatore principale: Sinem Akbaş, MD, Koc University Hospital
- Investigatore principale: Ahmet Gülmez, MD, Inonu University
- Investigatore principale: Özkan Alan, Assoc. Prof., Tekirdağ Fehmi Cumalıoğlu City Hospital
- Investigatore principale: Rukiye Arıkan, MD, Marmara University
- Investigatore principale: Özden Özer, MD, Dokuz Eylul University
- Investigatore principale: Sercan Ön, MD, Ege university
- Investigatore principale: Zahid Koçak, MD, Necmettin Erbakan University
- Investigatore principale: Nil Molinas Mandel, Prof., Koc University
- Investigatore principale: Onur Eşbah, Prof., Düzce University
- Investigatore principale: Ali İnal, Assoc. Prof., Mersin City Hospital
- Investigatore principale: Murat Araz, Assoc. Prof., Necmettin Erbakan University
- Investigatore principale: Halil Taşkaynatan, MD, İzmir Private Ege City Hospital
- Investigatore principale: Abdullah Sakin, Assoc. Prof., Yuzuncu Yıl University
- Investigatore principale: Eyyüp Çavdar, MD, Tekirdag Namık Kemal University
- Investigatore principale: Kubilay Karaboyun, MD, Tekirdag Namık Kemal University
- Investigatore principale: Erdoğan Selçuk Şeber, Assoc. Prof., Tekirdag Namık Kemal University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
15 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Geriatric-CDK4/6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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