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Valutazione dei questionari geriatrici per prevedere le tossicità degli inibitori CDK 4/6 nelle pazienti anziane con carcinoma mammario?

15 settembre 2021 aggiornato da: Asoc. Prof. Erdoğan Selçuk Şeber, Namik Kemal University

Valutazione del questionario G8 e dell'indicatore di fragilità di Groningen per prevedere le tossicità degli inibitori CDK 4/6 nelle pazienti anziane con carcinoma mammario?

Gli inibitori CDK 4/6 (palbociclib, ribociclib) hanno recentemente preso posto nella nostra pratica con i loro benefici clinici nel trattamento del carcinoma mammario metastatico ormone-positivo e HER2-negativo. Abemaciclib, un altro inibitore CDK 4/6, non è frequentemente preferito a causa di problemi di rimborso in Turchia. I vantaggi più evidenti degli inibitori CDK 4/6 sono che sono usati per via orale e hanno relativamente meno effetti collaterali contro la chemioterapia. Neutropenia, diarrea, aumento dei test di funzionalità epatica sono i principali effetti collaterali dose-limitanti. Nella fascia di età geriatrica, si può pensare che il beneficio atteso dal trattamento non sarà raggiunto nei casi in cui questi effetti collaterali non possono essere previsti o gestiti bene. La fascia di età geriatrica (dai 65 anni in su) merita particolare attenzione nella pratica oncologica, considerando sia le cure che la malattia stessa. Sebbene siano state sviluppate numerose scale cliniche molto utili riguardo a questo argomento, è importante che la scala utilizzata sia completa e facilmente applicabile per integrarla nella pratica quotidiana. Geriatric 8 (G8) è risultato essere un test altamente sensibile basato su un esame geriatrico completo, mentre la scala di fragilità di Groningen con elevata specificità. La caratteristica comune di questi due test è che sono adatti alla pratica quotidiana in quanto sono facili da compilare. Alla luce di queste informazioni, abbiamo mirato a esaminare se la scala di fragilità G8 e Groningen potesse far luce sui medici nella previsione degli effetti collaterali durante l'uso di inibitori CDK 4/6 (palbociclib e ribociclib) in pazienti geriatriche con carcinoma mammario. Abbiamo anche mirato a rivelare gli eventi avversi di questi inibitori CDK 4/6 come esperienza di vita reale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario geriatrico (65 anni e oltre) trattati con inibitori CDK4/6 (Palbociclib o Ribociclib)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno di età pari o superiore a 65 anni Trattata con inibitori CDK 4/6 (Palbociclib o Ribociclib)

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 65 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Inibitori CDK4/6
Il paziente che ha iniziato uno degli inibitori CDK 4/6 (palbociclib 125 mg 3 settimane su 1 settimana di riposo) o ribociclib 600 mg 3 settimane su 1 settimana di riposo) sarà seguito per eventi avversi.
Somministrazione di Palbociclib o Ribociclib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi
Primo e secondo evento avverso
Periodo di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Birol Ocak, MD, Uludag University
  • Investigatore principale: Özlem Aydın İsak, MD, Ankara Dışkapı Yıldırım Beyazıd Training and Research Hospital
  • Investigatore principale: Elif Şenocak Taşçı, MD, Mehmet Ali Aydınlar Acıbadem University
  • Investigatore principale: Seher Yıldız Tacar, MD, Dr. Sadi Konuk Bakırköy Training and Research Hospital
  • Investigatore principale: Müslih Ürün, MD, Eskişehir City Hospital
  • Investigatore principale: Sema Türker, MD, Zonguldak Atatürk Public Hospital
  • Investigatore principale: Turgut Kaçan, Assoc. Prof, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
  • Investigatore principale: Özlem Özdemir, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • Investigatore principale: Eda Tanrıkulu Şimşek, MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
  • Investigatore principale: Hasan Çağrı Yıldırım, MD, Hacettepe University
  • Investigatore principale: Teoman Şakalar, MD, Kahramanmaraş Necip Fazıl City Hospital
  • Investigatore principale: Gülhan İpek Deniz, MD, Private Tansan Clinic
  • Investigatore principale: Mustafa Ersoy, MD, Eskisehir Osmangazi University
  • Investigatore principale: Yusuf Karakaş, MD, Acıbadem Bodrum Hospital
  • Investigatore principale: Ezgi Değerli, MD, İstanbul University Cerrahpaşa Medicine Faculty
  • Investigatore principale: Hacer Demir, MD, Afyon University of Health Sciences
  • Investigatore principale: Sinem Akbaş, MD, Koc University Hospital
  • Investigatore principale: Ahmet Gülmez, MD, Inonu University
  • Investigatore principale: Özkan Alan, Assoc. Prof., Tekirdağ Fehmi Cumalıoğlu City Hospital
  • Investigatore principale: Rukiye Arıkan, MD, Marmara University
  • Investigatore principale: Özden Özer, MD, Dokuz Eylul University
  • Investigatore principale: Sercan Ön, MD, Ege university
  • Investigatore principale: Zahid Koçak, MD, Necmettin Erbakan University
  • Investigatore principale: Nil Molinas Mandel, Prof., Koc University
  • Investigatore principale: Onur Eşbah, Prof., Düzce University
  • Investigatore principale: Ali İnal, Assoc. Prof., Mersin City Hospital
  • Investigatore principale: Murat Araz, Assoc. Prof., Necmettin Erbakan University
  • Investigatore principale: Halil Taşkaynatan, MD, İzmir Private Ege City Hospital
  • Investigatore principale: Abdullah Sakin, Assoc. Prof., Yuzuncu Yıl University
  • Investigatore principale: Eyyüp Çavdar, MD, Tekirdag Namık Kemal University
  • Investigatore principale: Kubilay Karaboyun, MD, Tekirdag Namık Kemal University
  • Investigatore principale: Erdoğan Selçuk Şeber, Assoc. Prof., Tekirdag Namık Kemal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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