学校 SPIT 調査 - 新型コロナウイルス感染症の発生率が低い地域の小学校
2023年5月24日 更新者：Michelle Science、The Hospital for Sick Children
学校SPIT研究（検査改善を促進するための唾液）：SARS-CoV-2発生率が低い地域の小学校でステップウェッジクラスターランダム化設計で実施された家庭唾液検査プログラムの前向き評価
この研究では、学校で持ち帰り用の唾液検査キットを提供する SickKids / Toronto Public health が実施しているプログラムの評価を実施します。
運用面では、すべての学校が計画された運用展開中のさまざまな時期に介入を受ける公平な機会を得ることができるよう、計画的なランダム化が行われており、段階的ウェッジ研究デザインと一致した段階的な実施が必要となります。
この研究では、この偶然の実施を活用して、公衆衛生介入の堅牢な評価を行います。
第 1 週に展開されない学校は、「対照段階」 (評価センター、プライマリケア、または急性期医療施設での検査) から始まり、プログラムの「介入段階」 (学校で入手可能な唾液キットの持ち帰り) に移行します。 ) 6 週間にわたってランダムに割り当てられた時間 (ウェッジ) で実施され、研究終了までにすべての学校がプログラムを受け取ります。
研究者らは、学校におけるSARS-CoV-2症例の特定に対するプログラムの影響を評価する予定である。
調査の概要
詳細な説明
これは、ステップウェッジ、クラスターランダム化設計を使用して実装されているプログラムの前向き評価です。
トロント地域の SARS-CoV-2 発生率が低い地域 (五分位 1、2、または 3) にある対象となる公立小学校がランダム化されます。 この研究は、少なくとも 1 週間のベースライン データ (対照段階 - 評価センター、プライマリ ケア、または急性期ケア センターでの検査) を使用して 7 週間にわたって行われ、その後、学校は段階的にプログラムを開始します (20週あたりのクロスオーバー）、研究期間の終了までに、持ち帰り用の唾液が 120 校すべてで利用可能になります。 この研究の主な目的は、学校での症状検査用の持ち帰り用唾液キットの利用可能性が学校内でのSARS-CoV-2症例の診断増加につながるかどうかを評価することである。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M8Y1W5
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
小学校は次の場合に評価に含まれます。
- 教育委員会によって小学校とみなされる
- 学習期間中は対面学習が可能
- 少なくとも200人の生徒がいる
- 少なくとも 4 つのグレードを提供する
除外基準:
中学校のみで、対面学習ができない学校、生徒数が 200 人未満、または完全な小学校ではない学校（独立したコースを提供する学校、1 ～ 2 学年の予備校、4 学年未満の小学校など） ）は対象外となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：制御フェーズ
学校は対照段階（評価センター、プライマリケアオフィス、または急性期ケアセンターでのSARS-CoV-2診断検査）から開始し、研究期間中にランダムに割り当てられた時点で介入段階に移行する。
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アクティブコンパレータ：介入フェーズ
学校には、SARS-CoV-2 診断検査をサポートするために、学校で利用できる持ち帰り用の唾液キットが用意されます。
学校は6週間にわたってランダムに割り当てられた時期（ウェッジ）に介入段階に移行し、研究終了までにすべての学校がプログラムを受けます。
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学生、職員、家族向けのPCRを使用した症状検査をサポートするために、唾液キットが学校で受け取れるようになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2 症例の特定
時間枠：7 週間の研究期間にわたって毎週測定
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学校ごとの週当たりのコホートにおける SARS-CoV-2 陽性症例数
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7 週間の研究期間にわたって毎週測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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検査用の持ち帰り用唾液キットの摂取
時間枠：7 週間の研究期間にわたって毎週測定
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学校ごとの週あたりの持ち帰り唾液キットの使用頻度
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7 週間の研究期間にわたって毎週測定
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症状のある人の検査タイミングへの影響
時間枠：7週間以上の学習期間
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学校での持ち帰り用唾液キットの利用が早期検査につながるかどうかを、症状のある症例の検査前の症状の持続期間で測定して評価する
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7週間以上の学習期間
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二次感染への影響
時間枠：7週間以上の学習期間
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学校での持ち帰り用唾液検査キットの利用可能性が、暴露コホート内での感染の減少につながるかどうかを、暴露コホートで特定された二次感染者の数によって評価する。
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7週間以上の学習期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月14日
一次修了 (実際)
2021年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月20日
最初の投稿 (実際)
2021年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月24日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1000078377-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。