Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie School SPIT – základní školy v regionech s nízkým výskytem COVID-19

24. května 2023 aktualizováno: Michelle Science, The Hospital for Sick Children

Školní studie SPIT (sliny na podporu vylepšeného testování): Prospektivní hodnocení programu domácího testování slin implementovaného s náhodným designem shluků se stupňovitým klínem na základních školách v oblastech s nízkým výskytem SARS-CoV-2

Tato studie bude provádět hodnocení programu, který se zavádí SickKids / Toronto Public Health, který poskytuje sady na testování slin ve školách. Provozně je plánována randomizace, aby všechny školy měly spravedlivou šanci na přijetí intervence v různých časových obdobích během plánovaného provozního zavádění, což bude vyžadovat postupnou implementaci v souladu s návrhem studie se stupňovitým klínem. Tato studie využije tuto příležitost k provedení důkladného hodnocení intervence v oblasti veřejného zdraví. Školy, které nejsou zaváděny do prvního týdne, začnou v „kontrolní fázi“ (testování v hodnotícím centru, v zařízení primární péče nebo akutní péče) a přejdou do programu „fáze intervence“ (vezměte si domů soupravy na sliny dostupné ve školách ) v náhodně přiděleném čase (klín) po dobu 6 týdnů, přičemž všechny školy obdrží program do konce studia. Vyšetřovatelé vyhodnotí dopad programu na identifikaci případů SARS-CoV-2 ve školách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní hodnocení programu, který je implementován pomocí stupňovitého klínového randomizovaného designu.

Způsobilé základní veřejné školy v regionu Toronto v regionech s nízkým výskytem SARS-CoV-2 (kvintily 1, 2 nebo 3) budou randomizovány. Studie bude probíhat po dobu 7 týdnů s minimálně týdenními základními daty (kontrolní fáze – testování v hodnotícím centru, v centru primární péče nebo v centru akutní péče) a poté školy zahájí program postupně (20 přechody za týden), přičemž sliny, které si odnesou domů, budou do konce studijního období k dispozici všem 120 školám. Primárním cílem studie je posoudit, zda dostupnost souprav pro nošení slin ve školách pro symptomatické testování vede ke zvýšené diagnostice případů SARS-CoV-2 ve škole.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8Y1W5
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Do hodnocení budou zařazeny základní školy, pokud jsou:

  • Školskou radou považována za základní školu
  • Otevřeno pro osobní studium během studijního období
  • Mají nejméně 200 studentů
  • Nabídněte alespoň 4 třídy

Kritéria vyloučení:

Školy, které jsou pouze středními školami, které nejsou otevřené pro prezenční vzdělávání, mají méně než 200 studentů nebo nejsou úplnou základní školou (tj. školy nabízející samostatné kurzy, přípravné školy s 1-2 ročníky, základní školy s < 4 ročníky ) budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní fáze
Školy začnou v kontrolní fázi (diagnostické testování SARS-CoV-2 v hodnotícím centru, ordinaci primární péče nebo centru akutní péče) a přejdou do intervenční fáze v náhodně přiděleném časovém bodě v průběhu studie.
Aktivní komparátor: Fáze intervence
Školy budou mít ve škole k dispozici soupravy na sliny na podporu diagnostického testování SARS-CoV-2. Školy přejdou do intervenční fáze v náhodně přidělený čas (klín) po dobu 6 týdnů, přičemž všechny školy obdrží program do konce studie.
Diagnostický test: Vezměte si domů soupravy na sliny
Pro studenty, zaměstnance a rodinné příslušníky budou ve školách k dispozici soupravy se slinami k vyzvednutí na podporu symptomatického testování pomocí PCR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace případu SARS-CoV-2
Časové okno: Týdenní měření po dobu 7 týdnů studie
Počet případů pozitivních na SARS-CoV-2 v kohortě za týden na školu
Týdenní měření po dobu 7 týdnů studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využívání domácích souprav pro testování slin
Časové okno: Týdenní měření po dobu 7 týdnů studie
Frekvence používání souprav na sliny, které si můžete vzít domů za týden ve škole
Týdenní měření po dobu 7 týdnů studie
Vliv na načasování testu u symptomatických jedinců
Časové okno: Délka studia přes 7 týdnů
Posoudit, zda dostupnost sad slin, které si můžete vzít domů ve školách, vede k dřívějšímu testování, měřeno délkou trvání symptomů před testováním symptomatického případu
Délka studia přes 7 týdnů
Vliv na sekundární přenos
Časové okno: Délka studia přes 7 týdnů
Posoudit, zda dostupnost domácích testovacích souprav slin ve školách vede ke snížení přenosu v exponovaných kohortách, jako měření počtu sekundárních případů zjištěných v exponovaných kohortách.
Délka studia přes 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000078377-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit