Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skole SPIT-undersøgelsen - Grundskoler i regioner med lav COVID-19-forekomst

24. maj 2023 opdateret af: Michelle Science, The Hospital for Sick Children

Skole-SPIT-undersøgelsen (spyt for at fremme forbedret testning): En fremtidig evaluering af et hjemmespyttestningsprogram implementeret med et trindelt klynge-randomiseret design i grundskoler i regioner med lav SARS-CoV-2-forekomst

Denne undersøgelse vil gennemføre en evaluering af et program, der er ved at blive implementeret SickKids / Toronto Public Health, som giver spyttestsæt til hjemmet i skoler. Operationelt er der en planlagt randomisering, således at alle skoler har en ligelig chance for at modtage interventionen på forskellige tidspunkter i løbet af den planlagte operationelle udrulning, hvilket vil kræve en forskudt implementering i overensstemmelse med det stepped-wedge-studiedesign. Denne undersøgelse vil udnytte denne chance for implementering til at lave en robust evaluering af folkesundhedsinterventionen. Skoler, der ikke rulles ud til uge et, vil begynde i "kontrolfasen" (testning på et vurderingscenter, primærpleje eller akutcenter) og overgangen til programmet "interventionsfase" (tag spytsæt, der er tilgængelige på skolerne) ) på et tilfældigt tildelt tidspunkt (kile) over en 6-ugers periode, hvor alle skoler modtager programmet ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Efterforskerne vil evaluere virkningen af ​​programmet på SARS-CoV-2-tilfældeidentifikation i skoler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv evaluering af et program, der er ved at blive implementeret ved hjælp af et stepped-wedge, cluster randomiseret design.

Støtteberettigede folkeskoler Toronto-regionen i regioner med lav SARS-CoV-2-forekomst (kvintiler 1, 2 eller 3) vil blive randomiseret. Undersøgelsen vil foregå over en 7-ugers periode med minimum en uges baseline-data (kontrolfase - test på et vurderingscenter, primærpleje eller akutcenter), og derefter vil skolerne starte programmet trinvist (20. krydsninger om ugen), hvor spyt kan tages med hjem til alle 120 skoler ved udgangen af ​​studieperioden. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere, om tilgængeligheden af ​​spytsæt med hjem på skoler til symptomatisk testning fører til øget diagnose af SARS-CoV-2 tilfælde i skolen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M8Y1W5
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Grundskoler vil blive inkluderet i evalueringen, hvis de er:

  • Betragtet som folkeskole af skolebestyrelsen
  • Åben for personlig læring i studieperioden
  • De har mindst 200 elever
  • Tilbyd mindst 4 karakterer

Ekskluderingskriterier:

Skoler, der kun er mellemskoler, som ikke er åbne for personlig læring, har færre end 200 elever eller ikke er en komplet grundskole (dvs. skoler, der tilbyder selvstændige kurser, forberedelsesskoler med 1-2 klassetrin, grundskoler med < 4 karakterer ) vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrol fase
Skoler vil starte i kontrolfasen (SARS-CoV-2 diagnostisk test på et vurderingscenter, primærplejekontor eller akutcenter) og overgang til interventionsfasen på et tilfældigt tildelt tidspunkt i løbet af undersøgelsen.
Aktiv komparator: Interventionsfase
Skoler vil have spytsæt til rådighed på skolen for at understøtte SARS-CoV-2 diagnostiske test. Skoler vil gå over til interventionsfasen på et tilfældigt tildelt tidspunkt (kile) over en 6-ugers periode, hvor alle skoler modtager programmet ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Diagnostisk test: Tag spytsæt med hjem
Spytsæt vil blive stillet til rådighed på skoler til afhentning for at understøtte symptomatisk test ved hjælp af PCR for elever, personale og familiemedlemmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 Sagsidentifikation
Tidsramme: Ugentlig måling over 7 ugers studieperiode
Antallet af tilfælde positive for SARS-CoV-2 i en kohorte pr. uge pr. skole
Ugentlig måling over 7 ugers studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af spytsæt med hjem til test
Tidsramme: Ugentlig måling over 7 ugers studieperiode
Hyppighed af brug af spytsæt med hjem om ugen pr. skole
Ugentlig måling over 7 ugers studieperiode
Indvirkning på tidspunktet for test for symptomatiske individer
Tidsramme: Over 7 ugers studieperiode
At vurdere, om tilgængeligheden af ​​spytsæt med hjem på skolerne fører til tidligere test målt ved varigheden af ​​symptomer før test af et symptomatisk tilfælde
Over 7 ugers studieperiode
Indvirkning på sekundær transmission
Tidsramme: Over 7 ugers studieperiode
At vurdere om tilgængeligheden af ​​spyttestsæt med hjem på skolerne fører til reduceret smitte i eksponerede årgange, som mål ved antallet af sekundære tilfælde identificeret i eksponerede årgange.
Over 7 ugers studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2021

Først opslået (Faktiske)

24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000078377-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV2-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner