El estudio School SPIT - Escuelas primarias en regiones con baja incidencia de COVID-19
24 de mayo de 2023 actualizado por: Michelle Science, The Hospital for Sick Children
El estudio School SPIT (Saliva para promover pruebas mejoradas): una evaluación prospectiva de un programa de pruebas de saliva en el hogar implementado con un diseño aleatorio de conglomerados escalonados en escuelas primarias en regiones de baja incidencia de SARS-CoV-2
Este estudio llevará a cabo una evaluación de un programa que se está implementando SickKids / Salud pública de Toronto que proporciona kits de prueba de saliva para llevar a casa en las escuelas.
Desde el punto de vista operativo, hay una aleatorización planificada para que todas las escuelas tengan una oportunidad equitativa de recibir la intervención en varios períodos de tiempo durante el despliegue operativo planificado, lo que requerirá una implementación escalonada consistente con el diseño de estudio escalonado.
Este estudio aprovechará esta oportunidad de implementación para hacer una evaluación sólida de la intervención de salud pública.
Las escuelas que no se están implementando en la semana uno, comenzarán en la "fase de control" (pruebas en un centro de evaluación, atención primaria o centro de atención aguda) y la transición a la "fase de intervención" del programa (kits de saliva para llevar a casa disponibles en las escuelas). ) en un momento asignado al azar (cuña) durante un período de 6 semanas y todas las escuelas recibieron el programa al final del estudio.
Los investigadores evaluarán el impacto del programa en la identificación de casos de SARS-CoV-2 en las escuelas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una evaluación prospectiva de un programa que se está implementando utilizando un diseño aleatorio por conglomerados escalonado.
Las escuelas públicas primarias elegibles de la región de Toronto en regiones de baja incidencia de SARS-CoV-2 (quintiles 1, 2 o 3) serán aleatorias. El estudio se llevará a cabo durante un período de 7 semanas con un mínimo de una semana de datos de referencia (fase de control: pruebas en un centro de evaluación, atención primaria o centro de cuidados agudos) y luego las escuelas comenzarán el programa de manera gradual (20 cruces por semana) con saliva para llevar a casa disponible para las 120 escuelas al final del período de estudio. El objetivo principal del estudio es evaluar si la disponibilidad de kits de saliva para llevar a casa en las escuelas para pruebas sintomáticas conduce a un mayor diagnóstico de casos de SARS-CoV-2 en la escuela.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M8Y1W5
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Las escuelas primarias se incluirán en la evaluación si son:
- Considerada una escuela primaria por la junta escolar
- Abierto para el aprendizaje en persona durante el período de estudio.
- Tienen al menos 200 estudiantes.
- Ofrecer al menos 4 grados
Criterio de exclusión:
Las escuelas que son solo escuelas intermedias, que no están abiertas para el aprendizaje en persona, tienen menos de 200 estudiantes o no son una escuela primaria completa (es decir, escuelas que ofrecen cursos independientes, escuelas preparatorias con 1-2 grados, escuelas primarias con <4 grados ) serán excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: fase de control
Las escuelas comenzarán en la fase de control (pruebas de diagnóstico de SARS-CoV-2 en un centro de evaluación, consultorio de atención primaria o centro de cuidados agudos) y pasarán a la fase de intervención en un punto de tiempo asignado al azar durante el transcurso del estudio.
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Comparador activo: Fase de intervención
Las escuelas tendrán kits de saliva para llevar a casa disponibles en la escuela para apoyar las pruebas de diagnóstico de SARS-CoV-2.
Las escuelas harán la transición a la fase de intervención en un momento asignado al azar (cuña) durante un período de 6 semanas y todas las escuelas recibirán el programa al final del estudio.
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Los kits de saliva estarán disponibles en las escuelas para que los recojan para apoyar las pruebas sintomáticas mediante PCR para los estudiantes, el personal y los miembros de la familia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de casos de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Medición semanal durante un período de estudio de 7 semanas
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El número de casos positivos para SARS-CoV-2 en una cohorte por semana por escuela
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Medición semanal durante un período de estudio de 7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adopción de kits de saliva para llevar a casa para pruebas
Periodo de tiempo: Medición semanal durante un período de estudio de 7 semanas
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Frecuencia de uso de kits de saliva para llevar a casa por semana por escuela
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Medición semanal durante un período de estudio de 7 semanas
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Impacto en el momento de la prueba para individuos sintomáticos
Periodo de tiempo: Más de 7 semanas de período de estudio
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Evaluar si la disponibilidad de kits de saliva para llevar a casa en las escuelas da lugar a pruebas más tempranas según lo medido por la duración de los síntomas antes de la prueba de un caso sintomático
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Más de 7 semanas de período de estudio
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Impacto en la transmisión secundaria
Periodo de tiempo: Más de 7 semanas de período de estudio
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Evaluar si la disponibilidad de kits de prueba de saliva para llevar a casa en las escuelas conduce a una transmisión reducida dentro de las cohortes expuestas, medida por el número de casos secundarios identificados en las cohortes expuestas.
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Más de 7 semanas de período de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000078377-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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