The School SPIT Study - Escolas primárias em regiões com baixa incidência de COVID-19
24 de maio de 2023 atualizado por: Michelle Science, The Hospital for Sick Children
The School SPIT Study (Saliva to Promote Improved Testing): Uma avaliação prospectiva de um programa de teste de saliva em casa implementado com um design randomizado de cluster escalonado em escolas primárias em regiões de baixa incidência de SARS-CoV-2
Este estudo conduzirá uma avaliação de um programa que está sendo implementado SickKids / Toronto Public Health que fornece kits de teste de saliva para levar para casa nas escolas.
Operacionalmente, há uma randomização planejada para que todas as escolas tenham uma chance equitativa de receber a intervenção em vários períodos de tempo durante o lançamento operacional planejado, o que exigirá uma implementação escalonada consistente com o desenho do estudo escalonado.
Este estudo alavancará essa implementação casual para fazer uma avaliação robusta da intervenção de saúde pública.
As escolas que não estão sendo lançadas na primeira semana começarão na "fase de controle" (teste em um centro de avaliação, atendimento primário ou unidade de atendimento intensivo) e a transição para a "fase de intervenção" do programa (levar para casa kits de saliva disponíveis nas escolas ) em um tempo designado aleatoriamente (cunha) durante um período de 6 semanas com todas as escolas recebendo o programa até o final do estudo.
Os investigadores avaliarão o impacto do programa na identificação de casos de SARS-CoV-2 nas escolas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma avaliação prospectiva de um programa que está sendo implementado usando um design randomizado de cluster escalonado.
As escolas públicas primárias elegíveis da região de Toronto em regiões de baixa incidência de SARS-CoV-2 (quintis 1,2 ou 3) serão randomizadas. O estudo ocorrerá durante um período de 7 semanas com um mínimo de uma semana de dados de linha de base (fase de controle - teste em um centro de avaliação, atendimento primário ou centro de atendimento intensivo) e, em seguida, as escolas iniciarão o programa de maneira gradual (20 cruzamentos por semana) com saliva para levar para casa disponível para todas as 120 escolas até o final do período de estudo. O objetivo principal do estudo é avaliar se a disponibilidade de kits de saliva para levar para casa nas escolas para testes sintomáticos leva ao aumento do diagnóstico de casos de SARS-CoV-2 na escola.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M8Y1W5
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
As escolas de ensino fundamental serão incluídas na avaliação se forem:
- Considerada uma escola primária pelo conselho escolar
- Aberto para aprendizado presencial durante o período de estudo
- Eles têm pelo menos 200 alunos
- Ofereça pelo menos 4 notas
Critério de exclusão:
Escolas que são apenas escolas de ensino médio, que não estão abertas para aprendizado presencial, têm menos de 200 alunos ou não são uma escola primária completa (ou seja, escolas que oferecem cursos independentes, escolas preparatórias com 1-2 séries, escolas primárias com < 4 séries ) serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: fase de controle
As escolas começarão na fase de controle (teste diagnóstico de SARS-CoV-2 em um centro de avaliação, consultório de cuidados primários ou centro de cuidados intensivos) e farão a transição para a fase de intervenção em um ponto de tempo designado aleatoriamente ao longo do estudo.
|
|
|
Comparador Ativo: Fase de intervenção
As escolas terão kits de saliva para levar para casa disponíveis na escola para apoiar o teste de diagnóstico de SARS-CoV-2.
As escolas farão a transição para a fase de intervenção em um momento designado aleatoriamente (cunha) durante um período de 6 semanas, com todas as escolas recebendo o programa até o final do estudo.
|
Os kits de saliva serão disponibilizados nas escolas para coleta para apoiar o teste sintomático usando PCR para alunos, funcionários e familiares.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação do caso SARS-CoV-2
Prazo: Medição semanal durante o período de estudo de 7 semanas
|
O número de casos positivos para SARS-CoV-2 em uma coorte por semana por escola
|
Medição semanal durante o período de estudo de 7 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Captação de kits de saliva para levar para casa para testes
Prazo: Medição semanal durante o período de estudo de 7 semanas
|
Frequência de uso de kits de saliva para levar para casa por semana por escola
|
Medição semanal durante o período de estudo de 7 semanas
|
|
Impacto no momento do teste para indivíduos sintomáticos
Prazo: Mais de 7 semanas de período de estudo
|
Avaliar se a disponibilidade de kits de saliva para levar para casa nas escolas leva a testes mais precoces medidos pela duração dos sintomas antes do teste de um caso sintomático
|
Mais de 7 semanas de período de estudo
|
|
Impacto na transmissão secundária
Prazo: Mais de 7 semanas de período de estudo
|
Avaliar se a disponibilidade de kits de teste de saliva para levar para casa nas escolas leva à redução da transmissão em coortes expostas, como medida pelo número de casos secundários identificados em coortes expostas.
|
Mais de 7 semanas de período de estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000078377-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .