Koulujen SPIT-tutkimus – Alakoulut alueilla, joilla on alhainen COVID-19-tartunta
keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: Michelle Science, The Hospital for Sick Children
Koulujen SPIT-tutkimus (sylki parannetun testauksen edistämiseksi): Tulevaisuuden arviointi kotisyljen testausohjelmasta, joka toteutetaan porrastetulla kiilaklusterisatunnaistetulla suunnittelulla peruskouluissa alueilla, joilla SARS-CoV-2-insidenssi on alhainen
Tämä tutkimus suorittaa arvioinnin ohjelmasta, jota ollaan toteuttamassa SickKids / Toronto Public Health ja joka tarjoaa kotiin sylkitestaussarjoja kouluissa.
Toiminnallisesti on suunniteltu satunnaistaminen, jotta kaikilla kouluilla on tasapuoliset mahdollisuudet saada interventio eri ajanjaksoina suunnitellun operatiivisen käyttöönoton aikana, mikä edellyttää porrastettua toteutusta, joka on yhdenmukainen porrastetun kiilatutkimuksen suunnitelman kanssa.
Tämä tutkimus hyödyntää tätä mahdollisuutta toteuttaa kansanterveystoimien vankan arvioinnin.
Koulut, joita ei oteta käyttöön ensimmäisellä viikolla, alkavat "kontrollivaiheessa" (testaus arviointikeskuksessa, perusterveydenhuollossa tai akuuttihoidon laitoksessa) ja siirtyvät ohjelman "interventiovaiheeseen" (ottakaa kotiin kouluissa saatavilla olevat sylkipakkaukset) ) satunnaisesti määrättynä ajankohtana (kiila) 6 viikon aikana, ja kaikki koulut saavat ohjelman tutkimuksen loppuun mennessä.
Tutkijat arvioivat ohjelman vaikutusta SARS-CoV-2-tapausten tunnistamiseen kouluissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden arviointi ohjelmasta, jota toteutetaan käyttämällä porrastettua, satunnaistettua klusterimallia.
Tukikelpoiset ala-asteen julkiset koulut Toronton alue alueilla, joilla SARS-CoV-2-insidenssi on alhainen (kvintiilit 1, 2 tai 3), satunnaistetaan. Tutkimus suoritetaan 7 viikon ajanjaksolla, jossa on vähintään yhden viikon perustiedot (kontrollivaihe - testaus arviointikeskuksessa, perusterveydenhuollossa tai akuuttihoitolassa), minkä jälkeen koulut aloittavat ohjelman vaiheittain (20 crossovers viikossa), jolloin kaikki 120 koulua voivat saada kotiin vietävää sylkeä tutkimusjakson loppuun mennessä. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, johtaako kotiin viemien sylkipakkausten saatavuus kouluissa oireenmukaista testausta varten SARS-CoV-2-tapausten lisääntyneeseen diagnosointiin koulussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M8Y1W5
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Peruskoulut otetaan mukaan arviointiin, jos ne ovat:
- Koululautakunta piti sitä peruskouluna
- Avoinna henkilökohtaiseen opiskeluun opintojakson aikana
- Heillä on vähintään 200 opiskelijaa
- Tarjoa vähintään 4 arvosanaa
Poissulkemiskriteerit:
Koulut, jotka ovat vain yläkouluja, jotka eivät ole avoinna henkilökohtaiseen oppimiseen, joissa on alle 200 oppilasta tai jotka eivät ole koko peruskoulua (eli koulut, jotka tarjoavat itsenäisiä kursseja, esikoulut, joissa on 1-2 luokkaa, peruskoulut, joissa on alle 4 luokkaa ) jätetään pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ohjausvaihe
Koulut alkavat kontrollivaiheessa (SARS-CoV-2-diagnostinen testaus arviointikeskuksessa, perusterveydenhuollon toimistossa tai akuuttihoitokeskuksessa) ja siirtyvät interventiovaiheeseen satunnaisesti määrättynä ajankohtana tutkimuksen aikana.
|
|
|
Active Comparator: Interventiovaihe
Kouluilla on saatavilla koulusta kotiin vietäviä sylkipakkauksia SARS-CoV-2-diagnostisen testauksen tukemiseksi.
Koulut siirtyvät interventiovaiheeseen satunnaisesti määrättynä aikana (kiila) 6 viikon aikana, ja kaikki koulut saavat ohjelman tutkimuksen loppuun mennessä.
|
Kouluissa on noudettavissa sylkipakkauksia, jotka tukevat opiskelijoiden, henkilökunnan ja perheenjäsenten oireenmukaista PCR-testausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-tapauksen tunniste
Aikaikkuna: Viikoittainen mittaus 7 viikon tutkimusjakson aikana
|
SARS-CoV-2-positiivisten tapausten määrä kohortissa viikossa per koulu
|
Viikoittainen mittaus 7 viikon tutkimusjakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotiin otettavien sylkipakkausten otto testausta varten
Aikaikkuna: Viikoittainen mittaus 7 viikon tutkimusjakson aikana
|
Kotiin otettavien sylkipakkausten käyttötiheys viikossa per koulu
|
Viikoittainen mittaus 7 viikon tutkimusjakson aikana
|
|
Vaikutus testin ajoitukseen oireellisilla henkilöillä
Aikaikkuna: Yli 7 viikon opiskelujakso
|
Arvioida, johtaako kotiin otettavien sylkipakkausten saatavuus kouluissa aikaisempaan testaukseen oireiden kestolla mitattuna ennen oireisen tapauksen testausta
|
Yli 7 viikon opiskelujakso
|
|
Vaikutus toissijaiseen lähetykseen
Aikaikkuna: Yli 7 viikon opiskelujakso
|
Arvioida, johtaako kotiin otettavien sylkitestipakkausten saatavuus kouluissa tartuntojen vähenemiseen altistuneissa kohortteissa, mitattuna altistuneissa kohortteissa havaittujen toissijaisten tapausten lukumäärällä.
|
Yli 7 viikon opiskelujakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000078377-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .