Skolan SPIT-studien - Grundskolor i regioner med låg covid-19-incidens
24 maj 2023 uppdaterad av: Michelle Science, The Hospital for Sick Children
Skol-SPIT-studien (Saliv för att främja förbättrad testning): En prospektiv utvärdering av ett salivtestprogram för hemmabruk som genomförts med en slumpmässigt utformad kluster med slumpmässig design i grundskolor i regioner med låg SARS-CoV-2-incidens
Denna studie kommer att genomföra en utvärdering av ett program som implementeras SickKids / Toronto Public Health som tillhandahåller salivtestsatser för hemmet i skolor.
Operationellt sker en planerad randomisering så att alla skolor har en jämlik chans att ta emot insatsen vid olika tidsperioder under den planerade operativa utrullningen, vilket kommer att kräva en stegrad implementering i överensstämmelse med den stegvisa studiens design.
Denna studie kommer att utnyttja denna chansimplementering för att göra en robust utvärdering av folkhälsointerventionen.
Skolor som inte rullas ut till vecka ett, kommer att börja i "kontrollfasen" (testning på ett bedömningscenter, primärvård eller akutinrättning) och övergång till programmet "interventionsfas" (ta hem salivkit tillgängliga på skolor ) vid en slumpmässigt tilldelad tidpunkt (kil) under en 6-veckorsperiod med alla skolor som får programmet i slutet av studien.
Utredarna kommer att utvärdera effekten av programmet på SARS-CoV-2-fallsidentifiering i skolor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv utvärdering av ett program som implementeras med en stegad kil, kluster randomiserad design.
Berättigade grundskolor i Toronto-regionen i regioner med låg SARS-CoV-2-incidens (kvintiler 1, 2 eller 3) kommer att randomiseras. Studien kommer att ske under en 7-veckorsperiod med minst en veckas baslinjedata (kontrollfas - testning på ett bedömningscenter, primärvård eller akutvårdscentral) och sedan kommer skolor att starta programmet stegvis (20 korsningar per vecka) med saliv som tas med hem är tillgänglig för alla 120 skolor vid slutet av studieperioden. Det primära syftet med studien är att bedöma om tillgängligheten av salivkit för hemtagning på skolor för symtomatisk testning leder till ökad diagnos av SARS-CoV-2-fall i skolan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M8Y1W5
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Grundskolor kommer att inkluderas i utvärderingen om de är:
- Betraktad som folkskola av skolöverstyrelsen
- Öppen för personligt lärande under studietiden
- De har minst 200 elever
- Erbjud minst 4 betyg
Exklusions kriterier:
Skolor som endast är mellanstadier, som inte är öppna för personligt lärande, har färre än 200 elever eller inte är en komplett grundskola (dvs skolor som erbjuder fristående kurser, förskolor med 1-2 årskurser, grundskolor med < 4 årskurser ) kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollfas
Skolor kommer att börja i kontrollfasen (SARS-CoV-2 diagnostiska tester på ett bedömningscenter, primärvårdskontor eller akutvårdscentral) och övergå till interventionsfasen vid en slumpmässigt tilldelad tidpunkt under studiens gång.
|
|
|
Aktiv komparator: Interventionsfas
Skolor kommer att ha salivsatser för hemmet tillgängliga på skolan för att stödja diagnostiska tester för SARS-CoV-2.
Skolor kommer att övergå till interventionsfasen vid en slumpmässigt tilldelad tidpunkt (kil) under en 6-veckorsperiod med alla skolor som får programmet i slutet av studien.
|
Salivsatser kommer att göras tillgängliga på skolor för avhämtning för att stödja symtomatisk testning med PCR för elever, personal och familjemedlemmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 Fallidentifiering
Tidsram: Veckomätning över 7 veckors studieperiod
|
Antalet fall positiva för SARS-CoV-2 i en kohort per vecka och skola
|
Veckomätning över 7 veckors studieperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptag av salivsatser som tas med hem för testning
Tidsram: Veckomätning över 7 veckors studieperiod
|
Frekvens för användning av salivsatser för hemtagning per vecka och skola
|
Veckomätning över 7 veckors studieperiod
|
|
Inverkan på tidpunkten för testet för symtomatiska individer
Tidsram: Över 7 veckors studietid
|
Att bedöma om tillgängligheten av salivkit för hemtagning i skolor leder till tidigare testning mätt som symtomens varaktighet innan testning av ett symtomatiskt fall
|
Över 7 veckors studietid
|
|
Inverkan på sekundär transmission
Tidsram: Över 7 veckors studietid
|
Att bedöma om tillgången på salivtestsatser för hemtagning i skolor leder till minskad överföring inom exponerade kohorter, som mått på antalet sekundära fall identifierade i exponerade kohorter.
|
Över 7 veckors studietid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2021
Första postat (Faktisk)
24 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000078377-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .