The School SPIT Study - Grunnskoler i regioner med lav COVID-19-forekomst
24. mai 2023 oppdatert av: Michelle Science, The Hospital for Sick Children
Skolen SPIT-studien (Spytt for å fremme forbedret testing): En prospektiv evaluering av et spytttestingsprogram for hjemmebruk implementert med en randomisert klynge med trappetrinn i barneskoler i regioner med lav SARS-CoV-2-forekomst
Denne studien vil gjennomføre en evaluering av et program som blir implementert SickKids / Toronto Public health som gir spytttestsett med hjem på skolene.
Operativt er det planlagt randomisering slik at alle skoler har en rettferdig sjanse til å motta intervensjonen i ulike tidsperioder i løpet av den planlagte operasjonelle utrullingen, noe som vil kreve en forskjøvet implementering i samsvar med studiedesignet med trappetrinn.
Denne studien vil utnytte denne sjanseimplementeringen til å gjøre en robust evaluering av folkehelseintervensjonen.
Skoler som ikke rulles ut til uke én, vil begynne i "kontrollfasen" (testing ved vurderingssenter, primærhelsetjeneste eller akuttmottak) og overgang til programmet "intervensjonsfase" (ta med spyttsett tilgjengelig på skolene hjem ) på et tilfeldig tildelt tidspunkt (kile) over en 6-ukers periode med alle skoler som mottar programmet ved slutten av studien.
Etterforskerne vil evaluere effekten av programmet på SARS-CoV-2-tilfelleidentifikasjon i skoler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv evaluering av et program som blir implementert ved hjelp av en trinn-kile, klynge randomisert design.
Kvalifiserte folkeskoler i Toronto-regionen i regioner med lav SARS-CoV-2-forekomst (kvintiler 1, 2 eller 3) vil bli randomisert. Studien vil foregå over en 7-ukers periode med minimum én ukes baseline-data (kontrollfase - testing ved et vurderingssenter, primærhelsetjeneste eller akuttsenter) og deretter vil skolene starte programmet på en trinnvis måte (20. crossovers per uke) med spytt som kan tas med hjem for alle 120 skoler ved slutten av studieperioden. Hovedmålet med studien er å vurdere om tilgjengeligheten av spyttsett med hjem på skoler for symptomatisk testing fører til økt diagnose av SARS-CoV-2 tilfeller i skolen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M8Y1W5
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Grunnskoler vil bli inkludert i evalueringen hvis de er:
- Betraktet som en barneskole av skolestyret
- Åpent for personlig læring i studietiden
- De har minst 200 elever
- Tilby minst 4 karakterer
Ekskluderingskriterier:
Skoler som kun er ungdomsskoler, som ikke er åpne for personlig læring, har færre enn 200 elever eller ikke er en komplett grunnskole (dvs. skoler som tilbyr uavhengige kurs, forberedende skoler med 1-2 klassetrinn, barneskoler med < 4 karakterer ) vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollfasen
Skoler vil starte i kontrollfasen (SARS-CoV-2 diagnostisk testing ved et vurderingssenter, primærhelsekontor eller akuttsenter) og gå over til intervensjonsfasen på et tilfeldig tildelt tidspunkt i løpet av studien.
|
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsfase
Skoler vil ha spyttsett med hjem tilgjengelig på skolen for å støtte diagnostisk testing av SARS-CoV-2.
Skoler vil gå over til intervensjonsfasen på et tilfeldig tildelt tidspunkt (kile) over en 6-ukers periode med alle skoler som mottar programmet ved slutten av studien.
|
Spyttsett vil bli gjort tilgjengelig på skoler for henting for å støtte symptomatisk testing ved bruk av PCR for elever, ansatte og familiemedlemmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 Saksidentifikasjon
Tidsramme: Ukentlig måling over 7 ukers studieperiode
|
Antall tilfeller positive for SARS-CoV-2 i en kohort per uke per skole
|
Ukentlig måling over 7 ukers studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak av spyttsett som kan tas med hjem for testing
Tidsramme: Ukentlig måling over 7 ukers studieperiode
|
Hyppighet av bruk av spyttsett som kan tas med hjem per uke per skole
|
Ukentlig måling over 7 ukers studieperiode
|
|
Innvirkning på tidspunktet for test for symptomatiske individer
Tidsramme: Over 7 ukers studietid
|
For å vurdere om tilgjengeligheten av spyttsett som kan tas med hjem på skolene fører til tidligere testing målt ved symptomenes varighet før testing av et symptomatisk tilfelle
|
Over 7 ukers studietid
|
|
Påvirkning på sekundær overføring
Tidsramme: Over 7 ukers studietid
|
For å vurdere om tilgjengeligheten av spytttestsett med hjem på skolene fører til redusert overføring i eksponerte årskull, som mål ved antall sekundære tilfeller identifisert i eksponerte årskull.
|
Over 7 ukers studietid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000078377-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .