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Die Schul-SPIT-Studie – Grundschulen in Regionen mit geringer COVID-19-Inzidenz

24. Mai 2023 aktualisiert von: Michelle Science, The Hospital for Sick Children

Die Schul-SPIT-Studie (Saliva to Promote Improved Testing): Eine prospektive Evaluierung eines Heim-Speicheltestprogramms, das mit einem Stepped-Wedge-Cluster-randomisierten Design in Grundschulen in Regionen mit geringer SARS-CoV-2-Inzidenz implementiert wird

Diese Studie wird eine Evaluierung eines Programms durchführen, das derzeit von SickKids/Toronto Public Health umgesetzt wird und Speicheltestkits zum Mitnehmen in Schulen bereitstellt. Operativ ist eine Randomisierung geplant, sodass alle Schulen die gleiche Chance haben, die Intervention zu verschiedenen Zeitpunkten während der geplanten operativen Einführung zu erhalten, was eine gestaffelte Implementierung im Einklang mit dem Studiendesign mit abgestuften Keilen erfordert. Diese Studie wird diese zufällige Implementierung nutzen, um eine fundierte Bewertung der Intervention im Bereich der öffentlichen Gesundheit durchzuführen. Schulen, die nicht bis zur ersten Woche eingeführt werden, beginnen mit der „Kontrollphase“ (Tests in einem Assessment Center, einer Grundversorgung oder einer Akutversorgungseinrichtung) und gehen in die „Interventionsphase“ des Programms über (Speichelsets zum Mitnehmen in den Schulen). ) zu einem zufällig zugewiesenen Zeitpunkt (Wedge) über einen Zeitraum von 6 Wochen, wobei alle Schulen bis zum Ende der Studie das Programm erhalten. Die Ermittler werden die Auswirkungen des Programms auf die Identifizierung von SARS-CoV-2-Fällen in Schulen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Bewertung eines Programms, das mithilfe eines Cluster-Randomisierungsdesigns mit Stufenkeilen implementiert wird.

Förderfähige öffentliche Grundschulen in der Region Toronto in Regionen mit geringer SARS-CoV-2-Inzidenz (Quintile 1, 2 oder 3) werden randomisiert. Die Studie wird über einen Zeitraum von 7 Wochen mit mindestens einer Woche Ausgangsdaten durchgeführt (Kontrollphase – Tests in einem Assessment Center, in der Grundversorgung oder in einem Akutzentrum). Anschließend beginnen die Schulen schrittweise mit dem Programm (20 Crossovers pro Woche), wobei bis zum Ende des Studienzeitraums allen 120 Schulen Speichel zum Mitnehmen zur Verfügung steht. Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Verfügbarkeit von Speichelsets zum Mitnehmen in Schulen für symptomatische Tests zu einer erhöhten Diagnose von SARS-CoV-2-Fällen in der Schule führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8Y1W5
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Grundschulen werden in die Bewertung einbezogen, wenn sie:

  • Von der Schulbehörde als Grundschule eingestuft
  • Offen für Präsenzunterricht während der Studienzeit
  • Sie haben mindestens 200 Studenten
  • Bieten Sie mindestens 4 Noten an

Ausschlusskriterien:

Schulen, die nur Mittelschulen sind, die nicht für Präsenzunterricht geöffnet sind, weniger als 200 Schüler haben oder keine vollständige Grundschule sind (d. h. Schulen, die unabhängige Kurse anbieten, Vorbereitungsschulen mit 1-2 Klassenstufen, Grundschulen mit < 4 Klassenstufen). ) wird ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollphase
Die Schulen beginnen mit der Kontrollphase (SARS-CoV-2-Diagnosetest in einem Assessment Center, einer Grundversorgung oder einem Akutzentrum) und gehen zu einem zufällig festgelegten Zeitpunkt im Verlauf der Studie in die Interventionsphase über.
Aktiver Komparator: Interventionsphase
Zur Unterstützung von SARS-CoV-2-Diagnosetests stehen den Schulen Speichelsets zum Mitnehmen zur Verfügung. Die Schulen werden zu einem zufällig festgelegten Zeitpunkt (Wedge) über einen Zeitraum von 6 Wochen in die Interventionsphase übergehen, wobei alle Schulen bis zum Ende der Studie das Programm erhalten.
Diagnosetest: Nehmen Sie Speichelsets mit nach Hause
Speichelsets werden in den Schulen zur Abholung bereitgestellt, um symptomatische Tests mittels PCR für Schüler, Mitarbeiter und Familienangehörige zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von SARS-CoV-2-Fällen
Zeitfenster: Wöchentliche Messung über einen 7-wöchigen Studienzeitraum
Die Anzahl der SARS-CoV-2-positiven Fälle in einer Kohorte pro Woche und Schule
Wöchentliche Messung über einen 7-wöchigen Studienzeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mitnahme von Speichelsets zum Mitnehmen zum Testen
Zeitfenster: Wöchentliche Messung über einen 7-wöchigen Studienzeitraum
Häufigkeit der Verwendung von Speichelsets zum Mitnehmen pro Woche und Schule
Wöchentliche Messung über einen 7-wöchigen Studienzeitraum
Auswirkungen auf den Testzeitpunkt bei symptomatischen Personen
Zeitfenster: Über 7 Wochen Studienzeit
Es sollte beurteilt werden, ob die Verfügbarkeit von Speichelsets zum Mitnehmen in Schulen zu früheren Tests führt, gemessen an der Dauer der Symptome vor der Testung eines symptomatischen Falles
Über 7 Wochen Studienzeit
Auswirkungen auf die Sekundärübertragung
Zeitfenster: Über 7 Wochen Studienzeit
Es sollte beurteilt werden, ob die Verfügbarkeit von Speicheltestkits zum Mitnehmen in Schulen zu einer verringerten Übertragung innerhalb exponierter Kohorten führt, gemessen anhand der Anzahl der in exponierten Kohorten identifizierten Sekundärfälle.
Über 7 Wochen Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000078377-1

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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