학교 SPIT 연구 - COVID-19 발병률이 낮은 지역의 초등학교
2023년 5월 24일 업데이트: Michelle Science, The Hospital for Sick Children
학교 SPIT 연구(향상된 테스트를 촉진하기 위한 타액): SARS-CoV-2 발생률이 낮은 지역의 초등학교에서 계단식 웨지 클러스터 무작위 설계로 구현된 가정 타액 테스트 프로그램의 전향적 평가
이 연구는 SickKids/Toronto Public Health에서 학교에서 집으로 가져가는 타액 검사 키트를 제공하는 프로그램을 평가할 것입니다.
운영상 계획된 무작위배정이 있어 모든 학교가 계획된 운영 롤아웃 동안 다양한 시기에 개입을 받을 수 있는 공평한 기회를 갖게 되며, 이는 단계별 웨지 연구 설계와 일치하는 시차 구현이 필요합니다.
이 연구는 이 기회 구현을 활용하여 공중 보건 개입에 대한 강력한 평가를 수행할 것입니다.
1주차까지 진행되지 않는 학교는 "통제 단계"(평가 센터, 1차 진료 또는 급성 치료 시설에서 테스트)에서 시작하여 프로그램 "개입 단계"(학교에서 사용할 수 있는 타액 키트 가져가기)로 전환됩니다. ) 6주 동안 임의로 지정된 시간(웨지)에 모든 학교에서 연구가 끝날 때까지 프로그램을 받습니다.
조사관은 학교에서 SARS-CoV-2 사례 식별에 대한 프로그램의 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단계식 웨지, 클러스터 무작위 설계를 사용하여 구현되는 프로그램의 전향적 평가입니다.
SARS-CoV-2 발생률이 낮은 지역(5분위 1, 2 또는 3)의 적격 초등학교 토론토 지역은 무작위 배정됩니다. 이 연구는 최소 1주의 기준 데이터(제어 단계 - 평가 센터, 1차 진료 또는 급성 진료 센터에서 테스트)와 함께 7주 동안 진행되며, 그런 다음 학교는 단계적으로 프로그램을 시작합니다(20 주당 크로스오버) 연구 기간이 끝날 때까지 120개 학교 모두에서 집으로 가져가는 타액을 사용할 수 있습니다. 이 연구의 주요 목적은 증상 검사를 위해 학교에서 집에 가져갈 타액 키트의 가용성이 학교에서 SARS-CoV-2 사례 진단 증가로 이어지는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M8Y1W5
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
초등학교는 다음과 같은 경우 평가에 포함됩니다.
- 교육위원회에서 초등학교로 간주
- 학습 기간 동안 대면 학습 가능
- 최소 200명의 학생이 있습니다.
- 최소 4등급 제공
제외 기준:
대면 학습이 불가능한 중학교만 있는 학교, 학생 수가 200명 미만이거나 완전한 초등학교가 아닌 학교(예: 독립 과정을 제공하는 학교, 1-2학년이 있는 예비 학교, 4학년 미만인 초등학교) ) 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어 단계
학교는 통제 단계(평가 센터, 1차 진료소 또는 급성 치료 센터에서 SARS-CoV-2 진단 테스트)에서 시작하여 연구 과정 동안 무작위로 지정된 시점에서 개입 단계로 전환합니다.
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활성 비교기: 개입 단계
학교는 SARS-CoV-2 진단 테스트를 지원하기 위해 학교에서 집으로 가져갈 타액 키트를 제공할 것입니다.
학교는 6주 동안 무작위로 지정된 시간(쐐기)에 중재 단계로 전환되며 모든 학교는 연구가 끝날 때까지 프로그램을 받게 됩니다.
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타액 키트는 학생, 교직원 및 가족 구성원을 위한 PCR을 사용한 증상 테스트를 지원하기 위해 픽업할 수 있도록 학교에서 제공될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2 사례 식별
기간: 7주간의 연구 기간 동안 주간 측정
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학교별 주당 코호트에서 SARS-CoV-2 양성 사례 수
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7주간의 연구 기간 동안 주간 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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테스트를 위해 집에 가져가는 타액 키트 활용
기간: 7주간의 연구 기간 동안 주간 측정
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학교별 주당 집에 가져가는 타액 키트 사용 빈도
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7주간의 연구 기간 동안 주간 측정
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증상이 있는 개인의 검사 시기에 미치는 영향
기간: 7주 이상의 학습 기간
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학교에서 집에 가져갈 수 있는 타액 키트의 가용성이 증상 사례를 테스트하기 전에 증상 기간으로 측정된 조기 테스트로 이어지는지 여부를 평가합니다.
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7주 이상의 학습 기간
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2차 전송에 미치는 영향
기간: 7주 이상의 학습 기간
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노출된 코호트에서 확인된 2차 사례 수로 측정하여 학교에서 집으로 가져가는 타액 테스트 키트의 가용성이 노출된 코호트 내 전파 감소로 이어지는지 여부를 평가합니다.
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7주 이상의 학습 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1000078377-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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