Исследование School SPIT — начальные школы в регионах с низким уровнем заболеваемости COVID-19
24 мая 2023 г. обновлено: Michelle Science, The Hospital for Sick Children
Школьное исследование SPIT (слюна для продвижения улучшенного тестирования): проспективная оценка программы тестирования слюны в домашних условиях, реализованной с использованием рандомизированного кластерного дизайна со ступенчатым клином в начальных школах в регионах с низким уровнем заболеваемости SARS-CoV-2
В рамках этого исследования будет проведена оценка реализуемой программы SickKids / Toronto Public Health, которая предоставляет наборы для тестирования слюны на дом в школах.
В оперативном плане запланирована рандомизация, чтобы все школы имели равные шансы получить вмешательство в различные периоды времени в ходе запланированного развертывания, что потребует поэтапного внедрения в соответствии со схемой исследования ступенчатого клина.
В этом исследовании эта случайная реализация будет использована для надежной оценки вмешательства общественного здравоохранения.
Школы, которые не переводятся на первую неделю, начнут с «этапа контроля» (тестирование в оценочном центре, в отделении первичной или неотложной помощи) и перейдут к «этапу вмешательства» (возьмите домой наборы слюны, доступные в школах). ) в случайно назначенное время (клин) в течение 6-недельного периода со всеми школами, получающими программу к концу исследования.
Исследователи оценят влияние программы на выявление случаев SARS-CoV-2 в школах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это перспективная оценка программы, которая реализуется с использованием ступенчато-клинового кластерного рандомизированного дизайна.
Приемлемые начальные государственные школы региона Торонто в регионах с низким уровнем заболеваемости SARS-CoV-2 (квинтиль 1, 2 или 3) будут рандомизированы. Исследование будет проводиться в течение 7-недельного периода с минимум одной неделей исходных данных (этап контроля — тестирование в центре оценки, первичной помощи или центре неотложной помощи), а затем школы начнут программу поэтапно (20 кроссоверов в неделю), а к концу периода исследования слюна на вынос будет доступна во всех 120 школах. Основная цель исследования — оценить, приводит ли наличие в школах наборов слюны для симптоматического тестирования к увеличению числа случаев SARS-CoV-2 в школе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M8Y1W5
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Начальные школы будут включены в оценку, если они:
- Считается начальной школой школьным советом
- Открыт для очного обучения в период обучения
- У них не менее 200 студентов
- Предлагайте не менее 4 оценок
Критерий исключения:
Школы, которые являются только промежуточными школами, которые не открыты для очного обучения, имеют менее 200 учеников или не являются полной начальной школой (т. е. школы, предлагающие независимые курсы, подготовительные школы с 1-2 классами, начальные школы с менее ) будет исключен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: фаза контроля
Школы начнутся с контрольной фазы (диагностическое тестирование SARS-CoV-2 в оценочном центре, кабинете первичной медико-санитарной помощи или центре неотложной помощи) и перейдут к этапу вмешательства в случайно назначенный момент времени в ходе исследования.
|
|
|
Активный компаратор: Фаза вмешательства
В школах будут доступны наборы для сбора слюны на дом для проведения диагностического тестирования на SARS-CoV-2.
Школы перейдут к этапу вмешательства в случайно назначенное время (клин) в течение 6-недельного периода, при этом все школы получат программу к концу исследования.
|
Наборы слюны будут доступны в школах для поддержки симптоматического тестирования с использованием ПЦР для учащихся, сотрудников и членов семьи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация случая SARS-CoV-2
Временное ограничение: Еженедельное измерение в течение 7-недельного периода исследования
|
Количество положительных случаев SARS-CoV-2 в когорте в неделю на школу
|
Еженедельное измерение в течение 7-недельного периода исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приобретение наборов слюны для тестирования на дом
Временное ограничение: Еженедельное измерение в течение 7-недельного периода исследования
|
Частота использования наборов для взятия слюны на дом в неделю на школу
|
Еженедельное измерение в течение 7-недельного периода исследования
|
|
Влияние на сроки проведения теста у лиц с симптомами
Временное ограничение: Срок обучения более 7 недель
|
Оценить, приводит ли наличие в школах наборов слюны на дом к более раннему тестированию, измеряемому продолжительностью симптомов до тестирования симптоматического случая.
|
Срок обучения более 7 недель
|
|
Влияние на вторичную передачу
Временное ограничение: Срок обучения более 7 недель
|
Оценить, приводит ли доступность наборов для анализа слюны на дом в школах к снижению передачи инфекции в когортах, подвергшихся воздействию, по количеству вторичных случаев, выявленных в когортах, подвергшихся воздействию.
|
Срок обучения более 7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000078377-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .