De School SPIT Study - Basisscholen in regio's met een lage COVID-19-incidentie
24 mei 2023 bijgewerkt door: Michelle Science, The Hospital for Sick Children
De School SPIT-studie (Saliva to Promote Improved Testing): een prospectieve evaluatie van een speekseltestprogramma voor thuis, geïmplementeerd met een gerandomiseerd ontwerp met getrapte wigclusters op basisscholen in regio's met een lage SARS-CoV-2-incidentie
Deze studie zal een evaluatie uitvoeren van een programma dat wordt uitgevoerd door SickKids / Toronto Public Health, dat speekseltestkits voor thuisgebruik op scholen levert.
Operationeel is er een geplande randomisatie zodat alle scholen een billijke kans hebben om de interventie te ontvangen op verschillende tijdstippen tijdens de geplande operationele uitrol, wat een gespreide implementatie vereist die consistent is met het getrapte onderzoeksontwerp.
Deze studie zal deze toevallige implementatie benutten om een robuuste evaluatie van de volksgezondheidsinterventie uit te voeren.
Scholen die niet worden uitgerold naar week één, beginnen in de "controlefase" (testen in een assessmentcentrum, eerstelijnszorg of acute zorginstelling) en gaan over naar de "interventiefase" van het programma (neem speekselkits mee naar huis verkrijgbaar op scholen ) op een willekeurig toegewezen tijdstip (wedge) gedurende een periode van 6 weken, waarbij alle scholen het programma ontvangen aan het eind van het onderzoek.
De onderzoekers zullen de impact van het programma op de identificatie van SARS-CoV-2-gevallen op scholen evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve evaluatie van een programma dat wordt geïmplementeerd met behulp van een getrapt, gerandomiseerd clusterontwerp.
In aanmerking komende openbare basisscholen Toronto Region in regio's met een lage SARS-CoV-2-incidentie (kwintiel 1, 2 of 3) worden gerandomiseerd. Het onderzoek zal plaatsvinden gedurende een periode van 7 weken met minimaal een week basisgegevens (controlefase - testen in een assessmentcentrum, eerstelijnszorg of acuut zorgcentrum) en daarna zullen scholen het programma stapsgewijs starten (20 cross-overs per week) waarbij aan het einde van de studieperiode speeksel voor thuis beschikbaar is voor alle 120 scholen. Het primaire doel van het onderzoek is om te beoordelen of de beschikbaarheid van speekselkits om mee naar huis te nemen op scholen voor symptomatisch testen leidt tot een verhoogde diagnose van SARS-CoV-2-gevallen op school.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M8Y1W5
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Basisscholen worden meegenomen in de evaluatie als ze:
- Beschouwd als een basisschool door het schoolbestuur
- Open voor persoonlijk leren tijdens de studieperiode
- Ze hebben minstens 200 studenten
- Bied minimaal 4 cijfers aan
Uitsluitingscriteria:
Scholen die alleen middelbare scholen zijn, die niet openstaan voor persoonlijk leren, minder dan 200 leerlingen hebben of geen volledige basisschool zijn (d.w.z. scholen die onafhankelijke cursussen aanbieden, voorbereidende scholen met 1-2 leerjaren, basisscholen met < 4 leerjaren ) wordt uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle fase
Scholen starten in de controlefase (SARS-CoV-2-diagnostische tests in een beoordelingscentrum, eerstelijnszorgkantoor of acuut zorgcentrum) en gaan over naar de interventiefase op een willekeurig toegewezen tijdstip in de loop van het onderzoek.
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventie fase
Scholen hebben speekselkits voor thuis beschikbaar op school ter ondersteuning van SARS-CoV-2 diagnostische tests.
Scholen zullen over een periode van 6 weken op een willekeurig toegewezen tijdstip (wedge) overgaan naar de interventiefase, waarbij alle scholen het programma ontvangen aan het einde van het onderzoek.
|
Speekselkits zullen op scholen beschikbaar worden gesteld om opgehaald te worden ter ondersteuning van symptomatisch testen met behulp van PCR voor studenten, personeel en familieleden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van SARS-CoV-2-gevallen
Tijdsspanne: Wekelijkse meting gedurende een studieperiode van 7 weken
|
Het aantal positieve gevallen voor SARS-CoV-2 in een cohort per week per school
|
Wekelijkse meting gedurende een studieperiode van 7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opname van speekselkits om mee naar huis te nemen om te testen
Tijdsspanne: Wekelijkse meting gedurende een studieperiode van 7 weken
|
Gebruiksfrequentie speekselkits voor thuisgebruik per week per school
|
Wekelijkse meting gedurende een studieperiode van 7 weken
|
|
Impact op de timing van de test voor symptomatische personen
Tijdsspanne: Meer dan 7 weken studieperiode
|
Om te beoordelen of de beschikbaarheid van speekselkits om mee naar huis te nemen op scholen leidt tot eerder testen, gemeten aan de hand van de duur van de symptomen vóór het testen van een symptomatisch geval
|
Meer dan 7 weken studieperiode
|
|
Impact op secundaire transmissie
Tijdsspanne: Meer dan 7 weken studieperiode
|
Om te beoordelen of de beschikbaarheid van speekseltestkits voor thuisgebruik op scholen leidt tot verminderde overdracht binnen blootgestelde cohorten, gemeten aan de hand van het aantal secundaire gevallen dat is geïdentificeerd in blootgestelde cohorten.
|
Meer dan 7 weken studieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000078377-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .