組織内放射線療法と併用した軟部肉腫の広範囲切除
2024年3月29日 更新者：Blokhin's Russian Cancer Research Center
上肢および下肢の軟部肉腫患者における組織内放射線療法と併用した軟部肉腫の広範囲切除と術後放射線療法との比較
術中、切除された腫瘍の床に外科用メッシュが縫合され、その上にイントラスタットが固定されます。
2〜3日目に、トポメトリーの準備、照射量の選択、プログラムの計算が行われます。
手術後4〜5日目に、組織内放射線療法のコースが10分割で3〜5 Gyの単回線量で1日2回、6時間の分割間隔で開始されます。計画された総線量は30～50グレイ。
(40 から 70 IGy まで)。
フォローアップ検査は 4 週間後、その後は 3 か月ごとに 24 か月
調査の概要
詳細な説明
手術の1日前、血液検査を受ける：白血球の処方と血小板の数を数えることによる一般的な血液検査。肝臓および腎臓機能の指標（電解質を含む）の決定を伴う生化学的血液検査;凝固図;腫瘍の縁の緊急の組織学的検査による外科的治療の実施;術中、除去された腫瘍のベッドで、外科用メッシュが縫合され、その上にイントラスタットが固定され、ボタンの助けを借りて皮膚の出口端が固定されます。手術の1日後、血液検査を受ける：白血球の処方と血小板の数を計算する一般的な血液検査。肝臓および腎臓機能の指標（電解質を含む）の決定を伴う生化学的血液検査;凝固図。
手術後 2 ～ 3 日目に、トポメトリーの準備、放射線量の選択、およびプログラムの計算が行われます。 手術後 4 ～ 5 日目に、1 日 2 回、10 分割で 3 ～ 5 Gy の単回照射を 6 時間間隔で行う組織内放射線療法のコースが開始されます。計画されている総線量は 30 ～ 50 Gy、これは 40 ～ 70 IGy (アイソグレー) に相当します。 6日目にイントラスタットを除去し、手術後7日目に創傷とn / c血管の超音波検査を行いました。創傷治癒の性質の評価。 10日目、退院。
研究の種類
介入
入学 (推定)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Denis Burov, PhD
- 電話番号：+79265585000
- メール：denisburov@yandex.ru
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、115478
- 募集
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
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コンタクト：
- Denis Burov, PhD
- 電話番号：+79265585000
- メール：denisburov@yandex.ru
-
副調査官：
- Denis Burov, PhD
-
副調査官：
- Beniamin Bokhyan, PhD
-
主任研究者：
- Aslan Valiev, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- C49.1 肩帯を含む上肢の結合組織および軟組織の悪性新生物
- C49.2 股関節領域を含む下肢の結合組織および軟部組織の悪性新生物
- 腫瘍サイズ7cm以下
- 悪性腫瘍：グレード2～3
- 局所進行軟部肉腫
- 局所転移の欠如
- 腫瘍の再発
除外基準:
- 子供、妊娠中の女性、出産、授乳中の女性。
- 契約軍人を除く軍人。
- 精神障害のある人。
- 拘束され、拘束され、自由の制限、逮捕、投獄または行政上の逮捕の形で刑に服している者。
- 患者の年齢が18歳未満
- -GIST、カポジ肉腫、肺胞性肉腫、明細胞肉腫、軟骨肉腫、傍骨肉腫の組織学的に確認された診断
- 手術不能腫瘍
- 崩壊または崩壊の恐れのある腫瘍
- 患部の皮膚への損傷の存在
- 2番目の悪性腫瘍の存在
- 活動性または慢性の真菌/細菌/ウイルス感染がある
- 制御されていない肝臓の慢性疾患、急性期の腎臓
- 表在性腫瘍（皮膚内）
- 変位した筋皮弁を使用した再建プラスチックコンポーネントの使用
- 人工血管の使用
- 摘出された腫瘍床は7cm以上
- 骨に成長している腫瘍の存在
- 切除された腫瘍床に血管や神経が存在すること
- 転移の存在
- 移植皮膚を用いた外科的介入
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：組織内放射線療法
期間: 11 日間
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30から50Gyまで、
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アクティブコンパレータ：切除した腫瘍のベッドでの術後の外照射療法
期間: 4 週間
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切除断端の状態に応じて、50 Gy および腫瘍床に局所的に最大 10 ～ 26 Gy を照射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：24ヶ月
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治療後、がんの徴候が認められない期間
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院率の比較
時間枠：30日
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手術から退院までの時間
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30日
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安全性評価の比較
時間枠：24ヶ月
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CTCAE 5.0に基づく有害事象評価および重篤有害事象評価
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24ヶ月
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カルノフスキースケールによるパフォーマンスステータスの比較
時間枠：24ヶ月
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カルノフスキー尺度の 10 ～ 30 ポイントの改善
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24ヶ月
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Visual Analogue Scaleによる鎮痛効果の比較
時間枠：24ヶ月
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Visual Analogue Scale の 3 ～ 5 ポイントの改善
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24ヶ月
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Whatkinsスケールによる鎮痛効果の比較
時間枠：24ヶ月
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Whatkins スケールで 1 ～ 2 ポイント改善
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aslan Valiev, PhD、N.N. Blokhin NMRCO
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月10日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月15日
最初の投稿 (実際)
2021年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月29日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。