Pehmytkudossarkoomien laaja leikkaus yhdessä interstitiaalisen sädehoidon kanssa
perjantai 29. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Blokhin's Russian Cancer Research Center
Pehmytkudossarkoomien laaja leikkaus yhdistettynä interstitiaaliseen sädehoitoon potilailla, joilla on ylä- ja alaraajojen pehmytkudossarkoomat verrattuna leikkauksen jälkeiseen sädehoitoon
Intraoperatiivisesti poistetun kasvaimen sänkyyn ommellaan leikkausverkko, johon intrastaatit kiinnitetään.
Päivinä 2-3 suoritetaan topometrinen valmistelu, säteilytysmäärän valinta, ohjelman laskenta.
Leikkauksen jälkeisenä 4-5 päivänä aloitetaan kudostensisäinen sädehoito kerta-annoksena 3 - 5 Gy 10 fraktioina 2 kertaa vuorokaudessa murto-osien välissä 6 tuntia, suunniteltu kokonaisannos on alk. 30-50 Gy.
(40 - 70 IGy).
Seurantatutkimus 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
1 päivä ennen leikkausta verikokeiden ottaminen: yleinen verikoe, jossa lasketaan leukosyyttikaava ja verihiutaleiden määrä; biokemiallinen verikoe maksan ja munuaisten toiminnan indikaattoreiden määrittämiseksi (mukaan lukien elektrolyytit); koagulogrammi; kirurgisen hoidon suorittaminen kasvaimen reunan kiireellisellä histologisella tutkimuksella; leikkauksen aikana poistetun kasvaimen sänkyyn ommellaan leikkausverkko, johon intrastaatit kiinnitetään kiinnittämällä ulostulopäitä iholle nappien avulla. 1 päivä leikkauksen jälkeen verikokeiden ottaminen: yleinen verikoe, jossa lasketaan leukosyyttikaava ja verihiutaleiden määrä; biokemiallinen verikoe maksan ja munuaisten toiminnan indikaattoreiden määrittämiseksi (mukaan lukien elektrolyytit); koagulogrammi.
2-3 päivänä leikkauksen jälkeen suoritetaan topometrinen valmistelu, säteilymäärän valinta ja ohjelman laskenta. 4-5 päivänä leikkauksen jälkeen aloitetaan interstitiaalinen sädehoito kerta-annoksena 3-5 Gy 10 jakeessa 2 kertaa päivässä murto-osien välillä 6 tuntia, suunniteltu kokonaisannos on 30-5 Gy. 50 Gy, mikä vastaa 40 - 70 IGy (isoharmaa). 6. päivänä intrastaattien poisto, 7. päivänä leikkauksen jälkeen haavan ja n / c-suonten ultraääni; haavan paranemisen luonteen arviointi. 10. päivänä kotiutetaan sairaalasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Denis Burov, PhD
- Puhelinnumero: +79265585000
- Sähköposti: denisburov@yandex.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Rekrytointi
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Ottaa yhteyttä:
- Denis Burov, PhD
- Puhelinnumero: +79265585000
- Sähköposti: denisburov@yandex.ru
-
Alatutkija:
- Denis Burov, PhD
-
Alatutkija:
- Beniamin Bokhyan, PhD
-
Päätutkija:
- Aslan Valiev, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- C49.1 Pahanlaatuinen kasvain yläraajan side- ja pehmytkudoksissa, mukaan lukien olkavyö
- C49.2 Alaraajan side- ja pehmytkudosten pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien lonkka
- Kasvaimen koko 7 cm tai vähemmän
- Pahanlaatuiset kasvaimet: Asteet 2-3
- Paikallisesti edenneet pehmytkudossarkoomat
- Alueellisten etäpesäkkeiden puuttuminen
- Kasvaimen uusiutuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, naiset raskauden, synnytyksen aikana, naiset imetyksen aikana.
- Sotilashenkilöstö, lukuun ottamatta sopimuspuolista sotilasta.
- Henkilöt, joilla on mielenterveysongelmia.
- Pidätetty, vangittu, vapaudenrajoituksen, pidätyksen, vankeusrangaistuksen tai hallinnollisen pidätyksen muodossa olevaa rangaistusta suorittava henkilö.
- Potilaiden ikä on alle 18 vuotta
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi: GIST, Kaposin sarkooma, alveolaarinen, kirkassolusarkooma, kondrosarkooma, paraosaalinen osteosarkooma
- Käyttökelvoton kasvain
- Kasvain, jossa on rappeutuminen tai rappeutumisen uhka
- Ihovaurion esiintyminen vaurioituneella alueella
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen
- Sinulla on aktiivinen tai krooninen sieni-/bakteeri-/virusinfektio
- Hallitsemattomat krooniset maksan, munuaisten sairaudet akuutissa vaiheessa
- Pinnallinen kasvain (ihon sisällä)
- Rekonstruktiivisen muoviosan käyttö siirretyn lihas-kutaanisen läpän avulla
- Verisuoniproteesien käyttö
- Poistettu kasvainsänky on yli 7 cm
- Luuhun kasvavan kasvaimen esiintyminen
- Verisuonten ja hermojen esiintyminen poistetussa kasvainsängyssä
- Metastaasien esiintyminen
- Kirurginen interventio siirrettyä ihoa käyttäen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interstitiaalinen sädehoito
Kesto: 11 päivää
|
30-50 Gy,
|
|
Active Comparator: Postoperatiivinen ulkoinen sädehoito poistetun kasvaimen sängyssä
Kesto: 4 viikkoa
|
50 Gy ja paikallisesti kasvainsängyssä 10-26 Gy, riippuen resektiomarginaalin tilasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hoidon jälkeinen aika, jonka aikana ei havaita merkkejä syövästä
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitoasteen vertailu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen aika sairaalahoidon loppuun
|
30 päivää
|
|
Turvallisuusarvioinnin vertailu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Haittavaikutusten arviointi ja vakavien haittavaikutusten arviointi CTCAE 5.0:n mukaisesti
|
24 kuukautta
|
|
Suorituskyvyn vertailu Karnofsky-asteikon mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Parannus Karnofsky-asteikolla 10-30 pistettä
|
24 kuukautta
|
|
Kivun lievityksen vertailu visuaalisen analogisen asteikon mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Visuaalisen analogisen asteikon parannus 3-5 pisteellä
|
24 kuukautta
|
|
Kivunlievityksen vertailu Whatkinsin asteikon mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Parannus Whatkinsin asteikolla 1-2 pistettä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Aslan Valiev, PhD, N.N. Blokhin NMRCO
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SARCBT-2021-7-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .