Escisión amplia de sarcomas de tejido blando en combinación con radioterapia intersticial
29 de marzo de 2024 actualizado por: Blokhin's Russian Cancer Research Center
Escisión amplia de sarcomas de tejidos blandos en combinación con radioterapia intersticial en pacientes con sarcomas de tejidos blandos de las extremidades superiores e inferiores en comparación con radioterapia posoperatoria
Intraoperatoriamente, en el lecho del tumor extirpado, se sutura una malla quirúrgica sobre la que se fijan los intrastatos.
En los días 2-3, se lleva a cabo la preparación topométrica, la elección de la cantidad de irradiación, el cálculo del programa.
En el día 4-5 después de la operación, se inicia un curso de radioterapia intratejido en una dosis única de 3 a 5 Gy en 10 fracciones 2 veces al día con un intervalo entre fracciones de 6 horas, la dosis total planificada es de 30 a 50 Gy.
(de 40 a 70 IGy).
Examen de seguimiento después de 4 semanas y luego cada 3 meses durante 24 meses
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1 día antes de la operación, toma de análisis de sangre: análisis de sangre general con recuento de la fórmula de leucocitos y el número de plaquetas; análisis de sangre bioquímico con la determinación de indicadores de función hepática y renal (incluidos electrolitos); coagulograma; realizar tratamiento quirúrgico con examen histológico urgente del borde del tumor; intraoperatoriamente, en el lecho del tumor extirpado, se sutura una malla quirúrgica sobre la que se fijan los intrastatos con la fijación de los extremos de salida sobre la piel con la ayuda de botones. 1 día después de la operación, toma de análisis de sangre: un análisis de sangre general con el cálculo de la fórmula de leucocitos y el número de plaquetas; análisis de sangre bioquímico con la determinación de indicadores de función hepática y renal (incluidos electrolitos); coagulograma
Al 2-3er día después del tratamiento quirúrgico, se realiza la preparación topométrica, la elección de la cantidad de radiación y el cálculo del programa. En el día 4-5 después de la operación, se inicia un curso de radioterapia intersticial en una dosis única de 3 a 5 Gy en 10 fracciones 2 veces al día con un intervalo entre fracciones de 6 horas, la dosis total planificada es de 30 a 50 Gy, lo que equivale a 40 a 70 IGy (isogrey). Al sexto día, extracción de intrastats, al séptimo día después de la operación, ultrasonido de la herida y vasos n / c; evaluación de la naturaleza de la cicatrización de heridas. El día 10, alta del hospital.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Denis Burov, PhD
- Número de teléfono: +79265585000
- Correo electrónico: denisburov@yandex.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 115478
- Reclutamiento
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Contacto:
- Denis Burov, PhD
- Número de teléfono: +79265585000
- Correo electrónico: denisburov@yandex.ru
-
Sub-Investigador:
- Denis Burov, PhD
-
Sub-Investigador:
- Beniamin Bokhyan, PhD
-
Investigador principal:
- Aslan Valiev, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- C49.1 Neoplasia maligna de los tejidos conjuntivo y blando de la extremidad superior, incluida la cintura escapular
- C49.2 Neoplasia maligna de los tejidos conjuntivo y blando de la extremidad inferior, incluida la región de la cadera
- Tamaño del tumor de 7 cm o menos
- Para tumores malignos: Grado 2-3
- Sarcomas de tejidos blandos localmente avanzados
- Ausencia de metástasis regionales
- Recurrencia tumoral
Criterio de exclusión:
- Niños, mujeres durante el embarazo, parto, mujeres durante la lactancia.
- Personal militar, con excepción del personal militar contratado.
- Personas con trastornos mentales.
- Las personas detenidas, puestas bajo custodia, cumpliendo condena en forma de restricción de libertad, arresto, prisión o arresto administrativo.
- La edad de los pacientes es menor de 18 años.
- Diagnóstico confirmado histológicamente de GIST, sarcoma de Kaposi, sarcoma alveolar de células claras, condrosarcoma, osteosarcoma paraosal
- Tumor inoperable
- Un tumor con caries o con amenaza de caries
- La presencia de daño en la piel en el área afectada.
- La presencia de un segundo tumor maligno
- Tener una infección fúngica / bacteriana / viral activa o crónica
- Enfermedades crónicas no controladas del hígado, riñones en la etapa aguda.
- Tumor superficial (dentro de la piel)
- El uso de un componente plástico reconstructivo mediante un colgajo musculocutáneo desplazado
- El uso de prótesis vasculares.
- El lecho tumoral extirpado mide más de 7 cm.
- La presencia de un tumor que crece en el hueso.
- La presencia de vasos sanguíneos y nervios en el lecho tumoral extirpado.
- Presencia de metástasis
- Intervención quirúrgica con piel trasplantada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia intersticial
Duración: 11 días
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De 30 a 50 Gy,
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Comparador activo: Radioterapia postoperatoria externa, en el lecho del tumor extirpado
Duración: 4 semanas
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50 Gy y localmente en el lecho tumoral hasta 10-26 Gy, dependiendo del estado del margen de resección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tiempo después del tratamiento durante el cual no se encuentra ningún signo de cáncer
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tiempo desde la cirugía hasta el final de la hospitalización
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30 dias
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Comparación de la evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación de Eventos Adversos y Evaluación de Eventos Adversos Graves según CTCAE 5.0
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24 meses
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Comparación del estado funcional según la escala de Karnofsky
Periodo de tiempo: 24 meses
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Mejora en la escala de Karnofsky de 10 a 30 puntos
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24 meses
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Comparación del alivio del dolor según Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Mejora en la Escala Visual Analógica de 3-5 puntos
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24 meses
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Comparación del alivio del dolor según la escala de Whatkins
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Mejora en la escala de Whatkins en 1-2 puntos
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aslan Valiev, PhD, N.N. Blokhin NMRCO
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SARCBT-2021-7-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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