Bred udskæring af bløddelssarkomer i kombination med interstitiel strålebehandling
29. marts 2024 opdateret af: Blokhin's Russian Cancer Research Center
Bred udskæring af bløddelssarkomer i kombination med interstitiel strålebehandling hos patienter med bløddelssarkomer i de øvre og nedre ekstremiteter sammenlignet med postoperativ strålebehandling
Intraoperativt, i lejet af den fjernede tumor, sys et kirurgisk net, hvorpå intrastaterne fikseres.
På dag 2-3 udføres topometrisk forberedelse, valget af mængden af bestråling, beregningen af programmet.
På 4-5. dagen efter operationen påbegyndes et forløb med intravævsstrålebehandling i en enkelt dosis på 3 til 5 Gy i 10 fraktioner 2 gange dagligt med et interval mellem fraktioner på 6 timer, den planlagte samlede dosis er fra kl. 30 til 50 Gy.
(fra 40 til 70 IGy).
Opfølgende undersøgelse efter 4 uger og derefter hver 3. måned i 24 måneder
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1 dag før operationen, tage blodprøver: generel blodprøve med optælling af leukocytformlen og antallet af blodplader; biokemisk blodprøve med bestemmelse af indikatorer for lever- og nyrefunktion (herunder elektrolytter); koagulogram; udførelse af kirurgisk behandling med presserende histologisk undersøgelse af kanten af tumoren; intraoperativt, i lejet af den fjernede tumor, sys et kirurgisk net, hvorpå intrastaterne fikseres med fiksering af udløbsenderne på huden ved hjælp af knapper. 1 dag efter operationen, tage blodprøver: en generel blodprøve med beregning af leukocytformlen og antallet af blodplader; biokemisk blodprøve med bestemmelse af indikatorer for lever- og nyrefunktion (herunder elektrolytter); koagulogram.
På 2-3 dagen efter den kirurgiske behandling udføres topometrisk forberedelse, valg af strålingsmængde og beregning af programmet. På den 4-5. dag efter operationen begynder et forløb med interstitiel strålebehandling i en enkelt dosis på 3 til 5 Gy i 10 fraktioner 2 gange dagligt med et interval mellem fraktioner på 6 timer, den planlagte samlede dosis er fra 30 til 50 Gy, hvilket svarer til 40 til 70 IGy (isogrå). På den 6. dag, fjernelse af intrastats, på den 7. dag efter operationen, ultralyd af såret og n / c kar; vurdering af arten af sårheling. På den 10. dag udskrives fra hospitalet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
78
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Denis Burov, PhD
- Telefonnummer: +79265585000
- E-mail: denisburov@yandex.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
- Rekruttering
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Kontakt:
- Denis Burov, PhD
- Telefonnummer: +79265585000
- E-mail: denisburov@yandex.ru
-
Underforsker:
- Denis Burov, PhD
-
Underforsker:
- Beniamin Bokhyan, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Aslan Valiev, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- C49.1 Ondartet neoplasma i bindevæv og blødt væv i den øvre lemmer, inklusive skulderbæltet
- C49.2 Ondartet neoplasma i bindevæv og blødt væv i underekstremiteterne, inklusive hofteregionen
- Tumorstørrelse 7 cm eller mindre
- Ved maligne tumorer: Grad 2-3
- Lokalt avancerede bløddelssarkomer
- Fravær af regionale metastaser
- Gentagelse af tumorer
Ekskluderingskriterier:
- Børn, kvinder under graviditet, fødsel, kvinder under amning.
- Militært personel, med undtagelse af kontraktmilitært personel.
- Personer med psykiske lidelser.
- Personer, der er tilbageholdt, varetægtsfængslet, afsoner en straf i form af frihedsbegrænsning, anholdelse, fængsling eller administrativ anholdelse.
- Patienternes alder er under 18 år
- Histologisk bekræftet diagnose af GIST, Kaposis sarkom, alveolær, klarcellet sarkom, chondrosarkom, paraossal osteosarkom
- Inoperabel tumor
- En tumor med forfald eller med trussel om forfald
- Tilstedeværelsen af skader på huden i det berørte område
- Tilstedeværelsen af en anden ondartet tumor
- At have en aktiv eller kronisk svampe/bakteriel/viral infektion
- Ukontrollerede kroniske sygdomme i leveren, nyrerne i den akutte fase
- Overfladisk tumor (i huden)
- Brugen af en rekonstruktiv plastkomponent ved hjælp af en forskudt muskulokutan flap
- Brugen af vaskulære proteser
- Det fjernede tumorleje er mere end 7 cm
- Tilstedeværelsen af en tumor, der vokser ind i knoglen
- Tilstedeværelsen af blodkar og nerver i den fjernede tumorleje
- Tilstedeværelse af metastaser
- Kirurgisk indgreb ved hjælp af transplanteret hud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interstitiel strålebehandling
Varighed: 11 dage
|
Fra 30 til 50 Gy,
|
|
Aktiv komparator: Postoperativ ekstern strålebehandling, på lejet af den fjernede tumor
Varighed: 4 uger
|
50 Gy og lokalt på tumorlejet op til 10-26 Gy, afhængig af resektionsmarginens status
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid efter behandling, hvor der ikke er fundet tegn på kræft
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af indlæggelsesprocent
Tidsramme: 30 dage
|
Tid efter operationen til slutningen af indlæggelsen
|
30 dage
|
|
Sammenligning af sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurdering af uønskede hændelser og vurdering af alvorlige bivirkninger i henhold til CTCAE 5.0
|
24 måneder
|
|
Sammenligning af præstationsstatus i henhold til Karnofsky-skalaen
Tidsramme: 24 måneder
|
Forbedring på Karnofsky-skalaen med 10-30 point
|
24 måneder
|
|
Sammenligning af smertelindring i henhold til Visual Analogue Scale
Tidsramme: 24 måneder
|
Forbedringer på den visuelle analoge skala med 3-5 point
|
24 måneder
|
|
Sammenligning af smertelindring efter Whatkins skala
Tidsramme: 24 måneder
|
Forbedring på Whatkins-skalaen med 1-2 point
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aslan Valiev, PhD, N.N. Blokhin NMRCO
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2021
Først opslået (Faktiske)
27. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SARCBT-2021-7-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .