Excisão Ampla de Sarcomas de Partes Moles em Combinação com Radioterapia Intersticial
29 de março de 2024 atualizado por: Blokhin's Russian Cancer Research Center
Excisão ampla de sarcomas de tecidos moles em combinação com radioterapia intersticial em pacientes com sarcomas de tecidos moles das extremidades superiores e inferiores em comparação com radioterapia pós-operatória
No intraoperatório, no leito do tumor removido, é suturada uma malha cirúrgica na qual são fixados os intrastats.
Nos dias 2-3, é realizada a preparação topométrica, a escolha da quantidade de irradiação, o cálculo do programa.
No 4-5º dia após a operação, inicia-se um curso de radioterapia intratecido em dose única de 3 a 5 Gy em 10 frações 2 vezes ao dia com intervalo entre as frações de 6 horas, a dose total planejada é de 30 a 50 Gy.
(de 40 a 70 IGy).
Exame de acompanhamento após 4 semanas e depois a cada 3 meses por 24 meses
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1 dia antes da operação, fazendo exames de sangue: exame de sangue geral com contagem da fórmula leucocitária e número de plaquetas; exame de sangue bioquímico com a determinação de indicadores de função hepática e renal (incluindo eletrólitos); coagulograma; realização de tratamento cirúrgico com exame histológico urgente da borda do tumor; no intraoperatório, no leito do tumor retirado, é suturada uma malha cirúrgica na qual são fixados os intrastats com fixação das pontas de saída na pele com auxílio de botões. 1 dia após a operação, fazendo exames de sangue: exame de sangue geral com cálculo da fórmula leucocitária e número de plaquetas; exame de sangue bioquímico com a determinação de indicadores de função hepática e renal (incluindo eletrólitos); coagulograma.
No 2-3º dia após o tratamento cirúrgico, é realizada a preparação topométrica, a escolha da quantidade de radiação e o cálculo do programa. No 4-5º dia após a operação, inicia-se um curso de radioterapia intersticial em dose única de 3 a 5 Gy em 10 frações 2 vezes ao dia com intervalo entre as frações de 6 horas, a dose total planejada é de 30 a 50 Gy, que equivale a 40 a 70 IGy (isogrey). No 6º dia, retirada dos intrastats, no 7º dia após a operação, ultrassom da ferida e vasos n / c; avaliação da natureza da cicatrização de feridas. No 10º dia, alta hospitalar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Denis Burov, PhD
- Número de telefone: +79265585000
- E-mail: denisburov@yandex.ru
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- Recrutamento
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Contato:
- Denis Burov, PhD
- Número de telefone: +79265585000
- E-mail: denisburov@yandex.ru
-
Subinvestigador:
- Denis Burov, PhD
-
Subinvestigador:
- Beniamin Bokhyan, PhD
-
Investigador principal:
- Aslan Valiev, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- C49.1 Neoplasia maligna dos tecidos conjuntivos e moles do membro superior, incluindo a cintura escapular
- C49.2 Neoplasia maligna dos tecidos conjuntivos e moles do membro inferior, incluindo a região do quadril
- Tamanho do tumor 7 cm ou menos
- Para tumores malignos: Grau 2-3
- Sarcomas de tecidos moles localmente avançados
- Ausência de metástases regionais
- Recorrência do tumor
Critério de exclusão:
- Crianças, mulheres durante a gravidez, parto, mulheres durante a amamentação.
- Pessoal militar, com exceção do pessoal militar contratado.
- Pessoas com transtornos mentais.
- Pessoas detidas, detidas, cumprindo pena em regime de restrição de liberdade, prisão, prisão ou prisão administrativa.
- A idade dos pacientes é menor de 18 anos
- Diagnóstico confirmado histologicamente de GIST, sarcoma de Kaposi, alveolar, sarcoma de células claras, condrossarcoma, osteossarcoma paraossal
- Tumor inoperável
- Um tumor com deterioração ou com ameaça de deterioração
- A presença de danos à pele na área afetada
- A presença de um segundo tumor maligno
- Ter uma infecção fúngica / bacteriana / viral ativa ou crônica
- Doenças crônicas descontroladas do fígado, rins na fase aguda
- Tumor superficial (dentro da pele)
- O uso de um componente plástico reconstrutivo usando um retalho musculocutâneo deslocado
- O uso de próteses vasculares
- O leito tumoral removido tem mais de 7 cm
- A presença de um tumor crescendo no osso
- A presença de vasos sanguíneos e nervos no leito tumoral removido
- Presença de metástases
- Intervenção cirúrgica com pele transplantada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia intersticial
Duração: 11 dias
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De 30 a 50 Gy,
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Comparador Ativo: Terapia de feixe externo pós-operatório, no leito do tumor removido
Duração: 4 semanas
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50 Gy e localmente no leito do tumor até 10-26 Gy, dependendo do estado da margem de ressecção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de doença
Prazo: 24 meses
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Tempo após o tratamento durante o qual nenhum sinal de câncer é encontrado
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da taxa de hospitalização
Prazo: 30 dias
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Tempo após a cirurgia até o final da internação
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30 dias
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Comparação da avaliação de segurança
Prazo: 24 meses
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Avaliação de Eventos Adversos e Avaliação de Eventos Adversos Graves de acordo com CTCAE 5.0
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24 meses
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Comparação do status de desempenho de acordo com a escala de Karnofsky
Prazo: 24 meses
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Melhoria na escala de Karnofsky em 10-30 pontos
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24 meses
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Comparação do alívio da dor de acordo com a Escala Visual Analógica
Prazo: 24 meses
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Melhoria na Escala Visual Analógica em 3-5 pontos
|
24 meses
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Comparação do alívio da dor de acordo com a escala de Whatkins
Prazo: 24 meses
|
Melhoria na escala Whatkins em 1-2 pontos
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aslan Valiev, PhD, N.N. Blokhin NMRCO
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SARCBT-2021-7-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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