Bred utskjæring av bløtvevssarkomer i kombinasjon med interstitiell strålebehandling
Bred utskjæring av bløtvevssarkom i kombinasjon med interstitiell strålebehandling hos pasienter med bløtvevssarkom i øvre og nedre ekstremiteter sammenlignet med postoperativ strålebehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1 dag før operasjonen, ta blodprøver: generell blodprøve med telling av leukocyttformelen og antall blodplater; biokjemisk blodprøve med bestemmelse av indikatorer for lever- og nyrefunksjon (inkludert elektrolytter); koagulogram; utføre kirurgisk behandling med presserende histologisk undersøkelse av kanten av svulsten; intraoperativt, i sengen til den fjernede svulsten, sys et kirurgisk nett som intrastatene festes på med fiksering av utløpsendene på huden ved hjelp av knapper. 1 dag etter operasjonen, ta blodprøver: en generell blodprøve med beregning av leukocyttformelen og antall blodplater; biokjemisk blodprøve med bestemmelse av indikatorer for lever- og nyrefunksjon (inkludert elektrolytter); koagulogram.
Den 2-3 dagen etter den kirurgiske behandlingen utføres topometrisk forberedelse, valg av strålingsmengde og beregning av programmet. På den 4-5 dagen etter operasjonen starter et kur med interstitiell strålebehandling i en enkeltdose på 3 til 5 Gy i 10 fraksjoner 2 ganger daglig med et intervall mellom fraksjoner på 6 timer, den planlagte totaldosen er fra 30 til 50 Gy, som tilsvarer 40 til 70 IGy (isogrå). På den 6. dagen, fjerning av intrastats, på den 7. dagen etter operasjonen, ultralyd av såret og n / c kar; vurdering av arten av sårheling. På den 10. dagen utskrives fra sykehuset.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Denis Burov, PhD
- Telefonnummer: +79265585000
- E-post: denisburov@yandex.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Rekruttering
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Ta kontakt med:
- Denis Burov, PhD
- Telefonnummer: +79265585000
- E-post: denisburov@yandex.ru
-
Underetterforsker:
- Denis Burov, PhD
-
Underetterforsker:
- Beniamin Bokhyan, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Aslan Valiev, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- C49.1 Ondartet neoplasma i binde- og bløtvevet i overekstremiteten, inkludert skulderbeltet
- C49.2 Ondartet neoplasma i binde- og bløtvevet i underekstremiteten, inkludert hofteregionen
- Tumorstørrelse 7 cm eller mindre
- For ondartede svulster: Grad 2-3
- Lokalt avanserte bløtvevssarkomer
- Fravær av regionale metastaser
- Residiv av tumor
Ekskluderingskriterier:
- Barn, kvinner under graviditet, fødsel, kvinner under amming.
- Militært personell, med unntak av kontraktsmilitært personell.
- Personer med psykiske lidelser.
- Personer som er arrestert, tatt i varetekt, soner straff i form av frihetsbegrensning, arrest, fengsling eller administrativ arrest.
- Pasientenes alder er under 18 år
- Histologisk bekreftet diagnose av GIST, Kaposis sarkom, alveolar, klarcellet sarkom, kondrosarkom, paraossal osteosarkom
- Inoperabel svulst
- En svulst med forfall eller med trussel om forfall
- Tilstedeværelsen av skade på huden i det berørte området
- Tilstedeværelsen av en andre ondartet svulst
- Å ha en aktiv eller kronisk sopp-/bakteriell/virusinfeksjon
- Ukontrollerte kroniske sykdommer i leveren, nyrene i det akutte stadiet
- Overfladisk svulst (i huden)
- Bruk av en rekonstruktiv plastkomponent ved bruk av en forskjøvet muskulokutan klaff
- Bruk av vaskulære proteser
- Den fjernede tumorsengen er mer enn 7 cm
- Tilstedeværelsen av en svulst som vokser inn i beinet
- Tilstedeværelsen av blodårer og nerver i den fjernede svulsten
- Tilstedeværelse av metastaser
- Kirurgisk inngrep ved bruk av transplantert hud
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Interstitiell strålebehandling
Varighet: 11 dager
|
Fra 30 til 50 Gy,
|
|
Aktiv komparator: Postoperativ ekstern strålebehandling, på sengen til den fjernede svulsten
Varighet: 4 uker
|
50 Gy og lokalt på svulstbedet opp til 10-26 Gy, avhengig av reseksjonsmarginens status
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid etter behandling hvor det ikke er funnet tegn til kreft
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: 30 dager
|
Tid etter operasjonen til slutten av sykehusinnleggelsen
|
30 dager
|
|
Sammenligning av sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurdering av uønskede hendelser og vurdering av alvorlige bivirkninger i henhold til CTCAE 5.0
|
24 måneder
|
|
Sammenligning av ytelsesstatus i henhold til Karnofsky-skalaen
Tidsramme: 24 måneder
|
Forbedring på Karnofsky-skalaen med 10-30 poeng
|
24 måneder
|
|
Sammenligning av smertelindring i henhold til Visual Analogue Scale
Tidsramme: 24 måneder
|
Forbedring på Visual Analogue Scale med 3-5 poeng
|
24 måneder
|
|
Sammenligning av smertelindring i henhold til Whatkins skala
Tidsramme: 24 måneder
|
Forbedring på Whatkins-skalaen med 1-2 poeng
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aslan Valiev, PhD, N.N. Blokhin NMRCO
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SARCBT-2021-7-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .