Brede excisie van wekedelensarcomen in combinatie met interstitiële radiotherapie
Brede excisie van wekedelensarcomen in combinatie met interstitiële bestralingstherapie bij patiënten met wekedelensarcomen van de bovenste en onderste ledematen in vergelijking met postoperatieve bestralingstherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1 dag voor de operatie bloedafname: algemeen bloedonderzoek met telling van de leukocytenformule en het aantal bloedplaatjes; biochemische bloedtest met de bepaling van indicatoren voor de lever- en nierfunctie (inclusief elektrolyten); coagulogram; chirurgische behandeling uitvoeren met dringend histologisch onderzoek van de rand van de tumor; intraoperatief wordt in het bed van de verwijderde tumor een chirurgisch gaas gehecht waarop de intrastats worden gefixeerd met de fixatie van de uitlaatuiteinden op de huid met behulp van knopen. 1 dag na de operatie bloedonderzoek: algemeen bloedonderzoek met berekening van de leukocytenformule en het aantal bloedplaatjes; biochemische bloedtest met de bepaling van indicatoren voor de lever- en nierfunctie (inclusief elektrolyten); coagulogram.
Op de 2-3e dag na de chirurgische behandeling worden de topometrische voorbereiding, de keuze van de hoeveelheid straling en de berekening van het programma uitgevoerd. Op de 4-5e dag na de operatie begint een kuur van interstitiële radiotherapie in een enkele dosis van 3 tot 5 Gy in 10 fracties 2 keer per dag met een interval tussen fracties van 6 uur, de geplande totale dosis is van 30 tot 50 Gy, wat overeenkomt met 40 tot 70 IGy (isogrijs). Op de 6e dag, verwijdering van intrastats, op de 7e dag na de operatie, echografie van de wond en n / c vaten; beoordeling van de aard van wondgenezing. Op de 10e dag ontslag uit het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Denis Burov, PhD
- Telefoonnummer: +79265585000
- E-mail: denisburov@yandex.ru
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- Werving
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Contact:
- Denis Burov, PhD
- Telefoonnummer: +79265585000
- E-mail: denisburov@yandex.ru
-
Onderonderzoeker:
- Denis Burov, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Beniamin Bokhyan, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Aslan Valiev, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- C49.1 Maligne neoplasmata van bindweefsel en weke delen van bovenste extremiteit, inclusief schoudergordel
- C49.2 Maligne neoplasmata van bindweefsel en weke delen van de onderste ledematen, inclusief heupregio
- Tumorgrootte 7 cm of minder
- Voor kwaadaardige tumoren: Graad 2-3
- Lokaal gevorderde weke delen sarcomen
- Afwezigheid van regionale metastasen
- Herhaling van de tumor
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen, vrouwen tijdens zwangerschap, bevalling, vrouwen tijdens borstvoeding.
- Militair personeel, met uitzondering van contractmilitairen.
- Personen met psychische stoornissen.
- Personen die zijn vastgehouden, in hechtenis zijn genomen, een straf uitzitten in de vorm van vrijheidsbeperking, aanhouding, gevangenisstraf of administratieve aanhouding.
- De leeftijd van patiënten is jonger dan 18 jaar
- Histologisch bevestigde diagnose van GIST, Kaposi-sarcoom, alveolair sarcoom, clear cell sarcoom, chondrosarcoom, paraossaal osteosarcoom
- Inoperabele tumor
- Een tumor met verval of met de dreiging van verval
- De aanwezigheid van schade aan de huid in het getroffen gebied
- De aanwezigheid van een tweede kwaadaardige tumor
- Een actieve of chronische schimmel-/bacteriële/virale infectie hebben
- Ongecontroleerde chronische ziekten van de lever, nieren in de acute fase
- Oppervlakkige tumor (in de huid)
- Het gebruik van een reconstructieve kunststofcomponent met behulp van een verplaatste musculocutane flap
- Het gebruik van vaatprothesen
- Het verwijderde tumorbed is ruim 7 cm
- De aanwezigheid van een tumor die in het bot groeit
- De aanwezigheid van bloedvaten en zenuwen in het verwijderde tumorbed
- Aanwezigheid van metastasen
- Chirurgische ingreep met getransplanteerde huid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interstitiële radiotherapie
Duur: 11 dagen
|
Van 30 tot 50Gy,
|
|
Actieve vergelijker: Postoperatieve uitwendige bundeltherapie, op het bed van de verwijderde tumor
Duur: 4 weken
|
50 Gy en lokaal op het tumorbed tot 10-26 Gy, afhankelijk van de status van de resectierand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Tijd na de behandeling waarin geen tekenen van kanker worden gevonden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tijd na de operatie tot het einde van de ziekenhuisopname
|
30 dagen
|
|
Vergelijking van veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeling van bijwerkingen en beoordeling van ernstige bijwerkingen volgens CTCAE 5.0
|
24 maanden
|
|
Vergelijking van de prestatiestatus volgens de Karnofsky-schaal
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verbetering op de schaal van Karnofsky met 10-30 punten
|
24 maanden
|
|
Vergelijking van pijnstilling volgens Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verbetering op de Visueel Analoge Schaal met 3-5 punten
|
24 maanden
|
|
Vergelijking van pijnstilling volgens de Whatkins-schaal
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verbetering op de Whatkins-schaal met 1-2 punten
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aslan Valiev, PhD, N.N. Blokhin NMRCO
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SARCBT-2021-7-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .