Ampia escissione dei sarcomi dei tessuti molli in combinazione con la radioterapia interstiziale
Ampia escissione di sarcomi dei tessuti molli in combinazione con radioterapia interstiziale in pazienti con sarcomi dei tessuti molli degli arti superiori e inferiori rispetto alla radioterapia postoperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1 giorno prima dell'operazione, esami del sangue: esame del sangue generale con conteggio della formula dei leucociti e del numero di piastrine; esame del sangue biochimico con la determinazione degli indicatori della funzionalità epatica e renale (compresi gli elettroliti); coagulogramma; eseguire un trattamento chirurgico con esame istologico urgente del bordo del tumore; intraoperatoriamente, nel letto del tumore rimosso, viene suturata una rete chirurgica su cui vengono fissati gli intrastat con la fissazione delle estremità di uscita sulla pelle con l'ausilio di bottoni. 1 giorno dopo l'operazione, esami del sangue: un esame del sangue generale con il calcolo della formula dei leucociti e il numero di piastrine; esame del sangue biochimico con la determinazione degli indicatori della funzionalità epatica e renale (compresi gli elettroliti); coagulogramma.
Il 2-3° giorno dopo il trattamento chirurgico, viene eseguita la preparazione topometrica, la scelta della quantità di radiazioni e il calcolo del programma. Il 4-5° giorno dopo l'operazione, inizia un ciclo di radioterapia interstiziale in una singola dose da 3 a 5 Gy in 10 frazioni 2 volte al giorno con un intervallo tra le frazioni di 6 ore, la dose totale pianificata va da 30 a 50 Gy, che è equivalente a 40 a 70 IGy (isogrey). Il 6 ° giorno, rimozione di intrastats, il 7 ° giorno dopo l'operazione, ecografia della ferita e vasi n / c; valutazione della natura della guarigione della ferita. Il decimo giorno, dimissione dall'ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Denis Burov, PhD
- Numero di telefono: +79265585000
- Email: denisburov@yandex.ru
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 115478
- Reclutamento
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Contatto:
- Denis Burov, PhD
- Numero di telefono: +79265585000
- Email: denisburov@yandex.ru
-
Sub-investigatore:
- Denis Burov, PhD
-
Sub-investigatore:
- Beniamin Bokhyan, PhD
-
Investigatore principale:
- Aslan Valiev, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- C49.1 Tumore maligno dei tessuti connettivi e molli dell'arto superiore, compreso il cingolo scapolare
- C49.2 Tumore maligno dei tessuti connettivi e molli dell'arto inferiore, compresa la regione dell'anca
- Dimensioni del tumore 7 cm o meno
- Per tumori maligni: Grado 2-3
- Sarcomi dei tessuti molli localmente avanzati
- Assenza di metastasi regionali
- Recidiva del tumore
Criteri di esclusione:
- Bambini, donne in gravidanza, parto, donne durante l'allattamento.
- Personale militare, ad eccezione del personale militare a contratto.
- Persone con disturbi mentali.
- Persone detenute, prese in custodia, scontando una pena sotto forma di restrizione della libertà, arresto, carcerazione o arresto amministrativo.
- L'età dei pazienti è inferiore a 18 anni
- Diagnosi istologicamente confermata di GIST, sarcoma di Kaposi, alveolare, sarcoma a cellule chiare, condrosarcoma, osteosarcoma paraosso
- Tumore inoperabile
- Un tumore con decadimento o con minaccia di decadimento
- La presenza di danni alla pelle nella zona interessata
- La presenza di un secondo tumore maligno
- Avere un'infezione fungina / batterica / virale attiva o cronica
- Malattie croniche incontrollate del fegato, reni nella fase acuta
- Tumore superficiale (all'interno della pelle)
- L'uso di un componente in plastica ricostruttiva utilizzando un lembo muscolocutaneo spostato
- L'uso di protesi vascolari
- Il letto tumorale rimosso è superiore a 7 cm
- La presenza di un tumore che cresce nell'osso
- La presenza di vasi sanguigni e nervi nel letto tumorale rimosso
- Presenza di metastasi
- Intervento chirurgico con pelle trapiantata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Radioterapia interstiziale
Durata: 11 giorni
|
Da 30 a 50 Gy,
|
|
Comparatore attivo: Terapia a raggi esterni postoperatoria, sul letto del tumore asportato
Durata: 4 settimane
|
50 Gy e localmente sul letto tumorale fino a 10-26 Gy, a seconda dello stato del margine di resezione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Tempo dopo il trattamento durante il quale non viene rilevato alcun segno di cancro
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto del tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tempo dopo l'intervento chirurgico fino alla fine del ricovero
|
30 giorni
|
|
Confronto della valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Valutazione degli eventi avversi e valutazione degli eventi avversi gravi secondo CTCAE 5.0
|
24 mesi
|
|
Confronto del performance status secondo la scala di Karnofsky
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Miglioramento della scala Karnofsky di 10-30 punti
|
24 mesi
|
|
Confronto del sollievo dal dolore secondo la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Miglioramento della scala analogica visiva di 3-5 punti
|
24 mesi
|
|
Confronto del sollievo dal dolore secondo la scala Whatkins
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Miglioramento della scala Whatkins di 1-2 punti
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aslan Valiev, PhD, N.N. Blokhin NMRCO
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SARCBT-2021-7-11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .