Breite Exzision von Weichteilsarkomen in Kombination mit interstitieller Strahlentherapie
29. März 2024 aktualisiert von: Blokhin's Russian Cancer Research Center
Breite Exzision von Weichteilsarkomen in Kombination mit interstitieller Strahlentherapie bei Patienten mit Weichteilsarkomen der oberen und unteren Extremitäten im Vergleich zur postoperativen Strahlentherapie
Intraoperativ wird im Bett des entfernten Tumors ein chirurgisches Netz eingenäht, an dem die Intrastats fixiert werden.
An den Tagen 2-3 erfolgt die topometrische Vorbereitung, die Wahl der Bestrahlungsmenge, die Berechnung des Programms.
Am 4.-5. Tag nach der Operation beginnt eine Reihe von intrageweblicher Strahlentherapie mit einer Einzeldosis von 3 bis 5 Gy in 10 Fraktionen 2-mal täglich mit einem Intervall zwischen den Fraktionen von 6 Stunden, wobei die geplante Gesamtdosis ab 30 bis 50 Gy.
(von 40 bis 70 IGy).
Nachuntersuchung nach 4 Wochen und dann alle 3 Monate für 24 Monate
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1 Tag vor der Operation Blutabnahme: allgemeine Blutabnahme mit Zählung der Leukozytenformel und der Thrombozytenzahl; biochemischer Bluttest mit Bestimmung von Indikatoren der Leber- und Nierenfunktion (einschließlich Elektrolyte); Koagulogramm; Durchführung einer chirurgischen Behandlung mit dringender histologischer Untersuchung des Tumorrandes; intraoperativ wird im Bett des entfernten Tumors ein chirurgisches Netz eingenäht, auf dem die Intrastats mit Fixierung der Austrittsenden auf der Haut mit Hilfe von Knöpfen fixiert werden. 1 Tag nach der Operation Blutuntersuchungen: allgemeine Blutuntersuchung mit Berechnung der Leukozytenformel und der Thrombozytenzahl; biochemischer Bluttest mit Bestimmung von Indikatoren der Leber- und Nierenfunktion (einschließlich Elektrolyte); Koagulogramm.
Am 2.-3. Tag nach der chirurgischen Behandlung erfolgt die topometrische Präparation, die Wahl der Bestrahlungsmenge und die Berechnung des Programms. Am 4-5. Tag nach der Operation beginnt eine interstitielle Strahlentherapie mit einer Einzeldosis von 3 bis 5 Gy in 10 Fraktionen 2 mal täglich mit einem Intervall zwischen den Fraktionen von 6 Stunden, die geplante Gesamtdosis beträgt 30 bis 50 Gy, was 40 bis 70 IGy (isogrey) entspricht. Am 6. Tag Entfernung von Intrastaten, am 7. Tag nach der Operation Ultraschall der Wunde und n / c-Gefäße; Beurteilung der Art der Wundheilung. Am 10. Tag Entlassung aus dem Krankenhaus.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
78
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Denis Burov, PhD
- Telefonnummer: +79265585000
- E-Mail: denisburov@yandex.ru
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 115478
- Rekrutierung
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Kontakt:
- Denis Burov, PhD
- Telefonnummer: +79265585000
- E-Mail: denisburov@yandex.ru
-
Unterermittler:
- Denis Burov, PhD
-
Unterermittler:
- Beniamin Bokhyan, PhD
-
Hauptermittler:
- Aslan Valiev, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- C49.1 Bösartige Neubildung des Binde- und Weichgewebes der oberen Extremität, einschließlich des Schultergürtels
- C49.2 Bösartige Neubildung des Binde- und Weichgewebes der unteren Extremität, einschließlich der Hüftregion
- Tumorgröße 7 cm oder weniger
- Bei bösartigen Tumoren: Grad 2-3
- Lokal fortgeschrittene Weichteilsarkome
- Fehlen regionaler Metastasen
- Tumorrezidiv
Ausschlusskriterien:
- Kinder, Frauen während der Schwangerschaft, Geburt, Frauen während der Stillzeit.
- Militärpersonal, mit Ausnahme von Vertragsmilitärpersonal.
- Menschen mit psychischen Störungen.
- Personen, die festgenommen, in Gewahrsam genommen, eine Freiheitsstrafe, Festnahme, Freiheitsstrafe oder Verwaltungshaft verbüßt werden.
- Das Alter der Patienten liegt unter 18 Jahren
- Histologisch bestätigte Diagnose von GIST, Kaposi-Sarkom, alveoläres, klarzelliges Sarkom, Chondrosarkom, paraossales Osteosarkom
- Inoperabler Tumor
- Ein Tumor mit Karies oder Kariesgefahr
- Das Vorhandensein von Hautschäden im betroffenen Bereich
- Das Vorhandensein eines zweiten bösartigen Tumors
- Eine aktive oder chronische Pilz- / Bakterien- / Virusinfektion haben
- Unkontrollierte chronische Erkrankungen der Leber, Nieren im akuten Stadium
- Oberflächlicher Tumor (innerhalb der Haut)
- Die Verwendung einer rekonstruktiven Kunststoffkomponente unter Verwendung eines dislozierten muskulokutanen Lappens
- Die Verwendung von Gefäßprothesen
- Das entfernte Tumorbett beträgt mehr als 7 cm
- Das Vorhandensein eines Tumors, der in den Knochen hineinwächst
- Das Vorhandensein von Blutgefäßen und Nerven im entfernten Tumorbett
- Vorhandensein von Metastasen
- Chirurgischer Eingriff mit transplantierter Haut
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interstitielle Strahlentherapie
Dauer: 11 Tage
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Von 30 bis 50 Gy,
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Aktiver Komparator: Postoperative externe Strahlentherapie, auf dem Bett des entfernten Tumors
Dauer: 4 Wochen
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50 Gy und lokal am Tumorbett bis zu 10-26 Gy, je nach Zustand des Resektionsrandes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
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Zeit nach der Behandlung, während der keine Anzeichen von Krebs gefunden werden
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Hospitalisierungsrate
Zeitfenster: 30 Tage
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Zeit nach der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts
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30 Tage
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Vergleich der Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 24 Monate
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Adverse Event Assessment und Serious Adverse Event Assessment gemäß CTCAE 5.0
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24 Monate
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Leistungszustandsvergleich nach Karnofsky-Skala
Zeitfenster: 24 Monate
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Verbesserung auf der Karnofsky-Skala um 10-30 Punkte
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24 Monate
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Vergleich der Schmerzlinderung nach Visual Analogue Scale
Zeitfenster: 24 Monate
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Verbesserung auf der visuellen Analogskala um 3-5 Punkte
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24 Monate
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Vergleich der Schmerzlinderung nach Whatkins-Skala
Zeitfenster: 24 Monate
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Verbesserung auf der Whatkins-Skala um 1-2 Punkte
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Aslan Valiev, PhD, N.N. Blokhin NMRCO
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SARCBT-2021-7-11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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