Szerokie wycięcie mięsaków tkanek miękkich w połączeniu z radioterapią śródmiąższową
29 marca 2024 zaktualizowane przez: Blokhin's Russian Cancer Research Center
Szerokie wycięcie mięsaków tkanek miękkich w skojarzeniu z radioterapią śródmiąższową u pacjentów z mięsakami tkanek miękkich kończyn górnych i dolnych w porównaniu z radioterapią pooperacyjną
Śródoperacyjnie w loży usuniętego guza wszywana jest siatka chirurgiczna, na którą mocowane są intrastaty.
W dniach 2-3 przeprowadza się przygotowanie topometryczne, wybór ilości napromieniowania, obliczenie programu.
W 4-5 dobie po operacji rozpoczyna się kurs radioterapii wewnątrztkankowej w pojedynczej dawce od 3 do 5 Gy w 10 frakcjach 2 razy dziennie z przerwą między frakcjami 6 godzin, planowana dawka całkowita wynosi od 30 do 50 Gy.
(od 40 do 70 IGy).
Kontrolne badanie po 4 tygodniach, a następnie co 3 miesiące przez 24 miesiące
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1 dzień przed operacją wykonanie badań krwi: badanie ogólne krwi z obliczeniem wzoru leukocytów i liczby płytek krwi; biochemiczne badanie krwi z określeniem wskaźników czynności wątroby i nerek (w tym elektrolitów); koagulogram; wykonanie leczenia chirurgicznego z pilnym badaniem histologicznym brzegu guza; śródoperacyjnie w loży usuniętego guza przyszywa się siatkę chirurgiczną, na którą mocuje się intrastaty mocując końcówki wylotowe do skóry za pomocą guzików. 1 dzień po operacji wykonanie badań krwi: ogólne badanie krwi z obliczeniem wzoru leukocytów i liczby płytek krwi; biochemiczne badanie krwi z określeniem wskaźników czynności wątroby i nerek (w tym elektrolitów); koagulogram.
W 2-3 dobie po zabiegu przeprowadza się przygotowanie topometryczne, dobór dawki promieniowania oraz obliczenie programu. W 4-5 dniu po operacji rozpoczyna się kurs radioterapii śródmiąższowej w pojedynczej dawce od 3 do 5 Gy w 10 frakcjach 2 razy dziennie z przerwą między frakcjami 6 godzin, planowana dawka całkowita wynosi od 30 do 50 Gy, co odpowiada 40 do 70 IGy (izoszary). W 6 dniu usunięcie intrastatów, w 7 dniu po operacji USG rany i n/c naczyń; ocena charakteru gojenia się rany. W 10 dniu wypis ze szpitala.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Denis Burov, PhD
- Numer telefonu: +79265585000
- E-mail: denisburov@yandex.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Rekrutacyjny
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Kontakt:
- Denis Burov, PhD
- Numer telefonu: +79265585000
- E-mail: denisburov@yandex.ru
-
Pod-śledczy:
- Denis Burov, PhD
-
Pod-śledczy:
- Beniamin Bokhyan, PhD
-
Główny śledczy:
- Aslan Valiev, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- C49.1 Nowotwór złośliwy tkanki łącznej i tkanek miękkich kończyny górnej, w tym obręczy barkowej
- C49.2 Nowotwór złośliwy tkanki łącznej i tkanek miękkich kończyny dolnej, w tym okolicy biodra
- Wielkość guza 7 cm lub mniej
- W przypadku nowotworów złośliwych: Stopień 2-3
- Miejscowo zaawansowane mięsaki tkanek miękkich
- Brak regionalnych przerzutów
- Nawrót guza
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, kobiety w ciąży, poród, kobiety w okresie karmienia piersią.
- Personel wojskowy, z wyjątkiem kontraktowego personelu wojskowego.
- Osoby z zaburzeniami psychicznymi.
- Osoby zatrzymane, aresztowane, odbywające karę ograniczenia wolności, aresztowania, pozbawienia wolności lub aresztu administracyjnego.
- Wiek pacjentów nie przekracza 18 lat
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie GIST, mięsaka Kaposiego, pęcherzyka płucnego, mięsaka jasnokomórkowego, chrzęstniakomięsaka, kostniakomięsaka okołonosowego
- Nieoperacyjny guz
- Guz z próchnicą lub groźbą próchnicy
- Obecność uszkodzenia skóry w dotkniętym obszarze
- Obecność drugiego nowotworu złośliwego
- Mając aktywną lub przewlekłą infekcję grzybiczą / bakteryjną / wirusową
- Niekontrolowane przewlekłe choroby wątroby, nerek w ostrej fazie
- Guz powierzchowny (w obrębie skóry)
- Zastosowanie elementu rekonstrukcyjnego z tworzywa sztucznego z wykorzystaniem przemieszczonego płata mięśniowo-skórnego
- Zastosowanie protez naczyniowych
- Usunięte łożysko po guzie ma ponad 7 cm
- Obecność guza wrastającego w kość
- Obecność naczyń krwionośnych i nerwów w usuniętym loży po guzie
- Obecność przerzutów
- Interwencja chirurgiczna z wykorzystaniem przeszczepionej skóry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia śródmiąższowa
Czas trwania: 11 dni
|
Od 30 do 50 Gy,
|
|
Aktywny komparator: Pooperacyjna terapia wiązką zewnętrzną, na łożu usuniętego guza
Czas trwania: 4 tygodnie
|
50 Gy i miejscowo w loży po guzie do 10-26 Gy w zależności od stanu marginesu resekcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas po leczeniu, podczas którego nie stwierdza się żadnych oznak raka
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wskaźnika hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas po operacji do końca hospitalizacji
|
30 dni
|
|
Porównanie oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena zdarzeń niepożądanych i ocena poważnych zdarzeń niepożądanych zgodnie z CTCAE 5.0
|
24 miesiące
|
|
Porównanie stanu sprawności według skali Karnofsky'ego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Poprawa w skali Karnofskiego o 10-30 punktów
|
24 miesiące
|
|
Porównanie uśmierzania bólu według Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Poprawa w wizualnej skali analogowej o 3-5 punktów
|
24 miesiące
|
|
Porównanie uśmierzania bólu według skali Whatkinsa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Poprawa w skali Whatkinsa o 1-2 punkty
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Aslan Valiev, PhD, N.N. Blokhin NMRCO
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SARCBT-2021-7-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .