Широкое иссечение сарком мягких тканей в сочетании с внутритканевой лучевой терапией
29 марта 2024 г. обновлено: Blokhin's Russian Cancer Research Center
Широкое иссечение сарком мягких тканей в сочетании с внутритканевой лучевой терапией у больных с саркомами мягких тканей верхних и нижних конечностей в сравнении с послеоперационной лучевой терапией
Интраоперационно в ложе удаленной опухоли вшивают хирургическую сетку, на которую фиксируют интрастаты.
На 2-3 сутки проводят топометрическую подготовку, выбор объема облучения, расчет программы.
На 4-5-е сутки после операции начинают курс внутритканевой лучевой терапии в разовой дозе от 3 до 5 Гр в 10 фракций 2 раза в сутки с интервалом между фракциями 6 часов, планируемая суммарная доза - от от 30 до 50 Гр.
(от 40 до 70 IGy).
Контрольный осмотр через 4 недели, а затем каждые 3 месяца в течение 24 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
За 1 сутки до операции сдают анализы крови: общий анализ крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов; биохимический анализ крови с определением показателей функции печени и почек (в т.ч. электролитов); коагулограмма; проведение оперативного лечения с неотложным гистологическим исследованием края опухоли; интраоперационно в ложе удаленной опухоли подшивают хирургическую сетку, на которую фиксируют интрастаты с фиксацией выходных концов на коже с помощью пуговиц. Через 1 сутки после операции берут анализы крови: общий анализ крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов; биохимический анализ крови с определением показателей функции печени и почек (в т.ч. электролитов); коагулограмма.
На 2-3-й день после хирургической обработки проводят топометрическую подготовку, выбор объема облучения и расчет программы. На 4-5-й день после операции начинают курс внутритканевой лучевой терапии в разовой дозе от 3 до 5 Гр по 10 фракций 2 раза в сутки с интервалом между фракциями 6 часов, планируемая суммарная доза - от 30 до 50 Гр, что эквивалентно от 40 до 70 мГр (изосерый). На 6-е сутки снятие интрастатов, на 7-е сутки после операции УЗИ раны и н/к сосудов; оценка характера заживления ран. На 10-й день выписка из стационара.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Denis Burov, PhD
- Номер телефона: +79265585000
- Электронная почта: denisburov@yandex.ru
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Рекрутинг
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Контакт:
- Denis Burov, PhD
- Номер телефона: +79265585000
- Электронная почта: denisburov@yandex.ru
-
Младший исследователь:
- Denis Burov, PhD
-
Младший исследователь:
- Beniamin Bokhyan, PhD
-
Главный следователь:
- Aslan Valiev, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- С49.1 Злокачественное новообразование соединительной и мягких тканей верхней конечности, включая плечевой пояс
- С49.2 Злокачественное новообразование соединительной и мягких тканей нижней конечности, включая тазобедренную область
- Размер опухоли 7 см или менее
- При злокачественных опухолях: 2-3 степень
- Местнораспространенные саркомы мягких тканей
- Отсутствие регионарных метастазов
- Рецидив опухоли
Критерий исключения:
- Дети, женщины в период беременности, родов, женщины в период грудного вскармливания.
- Военнослужащие, за исключением военнослужащих по контракту.
- Лица с психическими расстройствами.
- Лица, задержанные, заключенные под стражу, отбывающие наказание в виде ограничения свободы, ареста, лишения свободы или административного ареста.
- Возраст пациентов до 18 лет
- Гистологически подтвержденный диагноз ГИСО, саркома Капоши, альвеолярная, светлоклеточная саркома, хондросаркома, параоссальная остеосаркома
- Неоперабельная опухоль
- Опухоль с распадом или с угрозой распада
- Наличие повреждений кожных покровов в зоне поражения
- Наличие второй злокачественной опухоли
- Наличие активной или хронической грибковой/бактериальной/вирусной инфекции
- Неконтролируемые хронические заболевания печени, почек в стадии обострения
- Поверхностная опухоль (в коже)
- Применение реконструктивно-пластического компонента с использованием смещенного кожно-мышечного лоскута
- Применение сосудистых протезов.
- Ложе удаленной опухоли более 7 см.
- Наличие опухоли, прорастающей в кость
- Наличие сосудов и нервов в ложе удаленной опухоли
- Наличие метастазов
- Хирургическое вмешательство с использованием пересаженной кожи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интерстициальная лучевая терапия
Продолжительность: 11 дней
|
От 30 до 50 Гр,
|
|
Активный компаратор: Послеоперационная дистанционная лучевая терапия, на ложе удаленной опухоли
Продолжительность: 4 недели
|
50 Гр и локально на ложе опухоли до 10-26 Гр в зависимости от состояния края резекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время после лечения, в течение которого не обнаруживаются признаки рака
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение частоты госпитализаций
Временное ограничение: 30 дней
|
Время после операции до окончания госпитализации
|
30 дней
|
|
Сравнение оценки безопасности
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка нежелательных явлений и оценка серьезных нежелательных явлений в соответствии с CTCAE 5.0
|
24 месяца
|
|
Сравнение состояния работоспособности по шкале Карновского
Временное ограничение: 24 месяца
|
Улучшение по шкале Карновского на 10-30 баллов
|
24 месяца
|
|
Сравнение обезболивания по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 24 месяца
|
Улучшение визуальной аналоговой шкалы на 3-5 баллов
|
24 месяца
|
|
Сравнение обезболивания по шкале Whatkins
Временное ограничение: 24 месяца
|
Улучшение по шкале Whatkins на 1-2 балла
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Aslan Valiev, PhD, N.N. Blokhin NMRCO
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SARCBT-2021-7-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .