간질 방사선 요법과 병용한 연조직 육종의 광범위 절제
2024년 3월 29일 업데이트: Blokhin's Russian Cancer Research Center
상지와 하지의 연조직 육종 환자에서 간질 방사선 요법과 병용한 연조직 육종의 광범위 절제술과 수술 후 방사선 요법 비교
수술 중 제거된 종양의 침대에서 외과용 메쉬를 봉합하고 인트라스타트를 고정합니다.
2-3일째에는 토포메트릭 준비, 조사량 선택, 프로그램 계산이 수행됩니다.
수술 후 4~5일째에 조직 내 방사선 치료 과정이 6시간 간격으로 하루 2회 10분할로 3~5Gy의 단일 선량으로 시작되며, 계획된 총 선량은 30~50Gy.
(40에서 70 IGy까지).
4주 후 추적검사, 이후 24개월간 3개월마다 추적검사
연구 개요
상세 설명
수술 1일 전 혈액검사 : 백혈구 수식과 혈소판 수를 세는 일반적인 혈액 검사; 간 및 신장 기능 지표(전해질 포함)를 결정하는 생화학 혈액 검사; 응고도; 종양 가장자리의 긴급 조직 검사로 외과 적 치료 수행; 수술 중, 제거된 종양의 침대에서 버튼을 사용하여 출구 끝을 피부에 고정하여 intrastats가 고정되는 수술 메쉬가 봉합됩니다. 수술 1일 후 혈액검사 : 백혈구 공식과 혈소판 수를 계산하는 일반적인 혈액 검사; 간 및 신장 기능 지표(전해질 포함)를 결정하는 생화학 혈액 검사; 응고도.
수술 후 2-3일째에 위상측정 준비, 방사선량 선택, 프로그램 계산이 진행됩니다. 수술 후 4~5일째 간질 방사선 치료 과정은 6시간 간격으로 1일 2회 10분할로 3~5Gy의 단일 선량으로 시작하며, 계획된 총 선량은 30~5Gy입니다. 50 Gy, 이는 40~70 IGy(등회색)에 해당합니다. 6 일째, 수술 후 7 일째 인트라 스탯 제거, 상처 초음파 및 n / c 혈관; 상처 치유의 본질 평가. 10일에 병원에서 퇴원합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Denis Burov, PhD
- 전화번호: +79265585000
- 이메일: denisburov@yandex.ru
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 115478
- 모병
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
-
연락하다:
- Denis Burov, PhD
- 전화번호: +79265585000
- 이메일: denisburov@yandex.ru
-
부수사관:
- Denis Burov, PhD
-
부수사관:
- Beniamin Bokhyan, PhD
-
수석 연구원:
- Aslan Valiev, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- C49.1 : 견갑대를 포함한 상지의 결합조직 및 연조직의 악성 신생물
- C49.2 : 고관절 부위를 포함한 하지의 연결 및 연조직의 악성 신생물
- 종양 크기 7cm 이하
- 악성 종양의 경우: 2~3등급
- 국소적으로 진행된 연조직 육종
- 지역 전이의 부재
- 종양 재발
제외 기준:
- 어린이, 임신 중 여성, 출산 중, 모유 수유 중 여성.
- 계약 군인을 제외한 군인.
- 정신 장애가 있는 사람.
- 구금, 구금, 자유 제한, 체포, 투옥 또는 행정적 체포의 형태로 복역 중인 사람.
- 환자의 나이는 18세 미만입니다.
- 조직학적으로 확인된 GIST, 카포시육종, 폐포, 투명세포육종, 연골육종, 방골골육종
- 수술 불가능한 종양
- 부패 또는 부패의 위협이 있는 종양
- 감염된 부위의 피부 손상 존재
- 두 번째 악성 종양의 존재
- 활동성 또는 만성 진균/박테리아/바이러스 감염
- 급성기의 간, 신장의 조절되지 않는 만성 질환
- 표재성 종양(피부 내)
- 변위된 근피판을 이용한 재건용 플라스틱 부품의 사용
- 혈관 보철물의 사용
- 제거된 종양 침대가 7cm 이상인 경우
- 뼈로 자라는 종양의 존재
- 제거된 종양 침대에 혈관과 신경의 존재
- 전이의 존재
- 이식된 피부를 이용한 외과적 개입
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간질 방사선 요법
기간: 11일
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30~50Gy,
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활성 비교기: 제거된 종양 침대에서 수술 후 외부 빔 요법
기간: 4주
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절제면의 상태에 따라 50 Gy 및 종양 침대에서 국소적으로 최대 10-26 Gy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무병 생존
기간: 24개월
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암 징후가 발견되지 않는 치료 후 시간
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원율 비교
기간: 30 일
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수술 후 입원 종료까지의 시간
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30 일
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안전성 평가 비교
기간: 24개월
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CTCAE 5.0에 따른 이상 반응 평가 및 심각한 이상 반응 평가
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24개월
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Karnofsky 척도에 따른 성능 상태 비교
기간: 24개월
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Karnofsky 척도 10-30점 개선
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24개월
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Visual Analogue Scale에 따른 통증 완화 비교
기간: 24개월
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Visual Analogue Scale 3-5점 향상
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24개월
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Whatkins 척도에 따른 통증 완화 비교
기간: 24개월
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Whatkins 척도에서 1-2점 향상
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aslan Valiev, PhD, N.N. Blokhin NMRCO
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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