Excision large des sarcomes des tissus mous en association avec la radiothérapie interstitielle
Excision large des sarcomes des tissus mous en association avec la radiothérapie interstitielle chez les patients atteints de sarcomes des tissus mous des membres supérieurs et inférieurs par rapport à la radiothérapie postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1 jour avant l'opération, prise de prises de sang : prise de sang générale avec comptage de la formule leucocytaire et du nombre de plaquettes ; test sanguin biochimique avec détermination d'indicateurs de la fonction hépatique et rénale (y compris les électrolytes); coagulogramme ; effectuer un traitement chirurgical avec examen histologique urgent du bord de la tumeur; en peropératoire, dans le lit de la tumeur retirée, un filet chirurgical est suturé sur lequel les intrastats sont fixés avec la fixation des extrémités de sortie sur la peau à l'aide de boutons. 1 jour après l'opération, prises de sang : une prise de sang générale avec calcul de la formule leucocytaire et du nombre de plaquettes ; test sanguin biochimique avec détermination d'indicateurs de la fonction hépatique et rénale (y compris les électrolytes); coagulogramme.
Le 2-3ème jour après le traitement chirurgical, la préparation topométrique, le choix de la quantité de rayonnement et le calcul du programme sont effectués. Le 4-5ème jour après l'opération, un cours de radiothérapie interstitielle commence en une dose unique de 3 à 5 Gy en 10 fractions 2 fois par jour avec un intervalle entre les fractions de 6 heures, la dose totale prévue est de 30 à 50 Gy, ce qui équivaut à 40 à 70 IGy (isogris). Au 6ème jour, retrait des intrastats, au 7ème jour après l'opération, échographie de la plaie et des vaisseaux n / c; évaluation de la nature de la cicatrisation. Au 10e jour, sortie de l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Denis Burov, PhD
- Numéro de téléphone: +79265585000
- E-mail: denisburov@yandex.ru
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 115478
- Recrutement
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
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Contact:
- Denis Burov, PhD
- Numéro de téléphone: +79265585000
- E-mail: denisburov@yandex.ru
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Sous-enquêteur:
- Denis Burov, PhD
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Sous-enquêteur:
- Beniamin Bokhyan, PhD
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Chercheur principal:
- Aslan Valiev, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- C49.1 Tumeur maligne des tissus conjonctifs et mous du membre supérieur, y compris la ceinture scapulaire
- C49.2 Tumeur maligne des tissus conjonctifs et mous du membre inférieur, y compris la région de la hanche
- Taille de la tumeur 7 cm ou moins
- Pour les tumeurs malignes : Grade 2-3
- Sarcomes des tissus mous localement avancés
- Absence de métastases régionales
- Récidive tumorale
Critère d'exclusion:
- Enfants, femmes pendant la grossesse, accouchement, femmes pendant l'allaitement.
- Personnel militaire, à l'exception du personnel militaire contractuel.
- Personnes atteintes de troubles mentaux.
- Personnes détenues, placées en garde à vue, purgeant une peine sous forme de restriction de liberté, d'arrestation, d'emprisonnement ou d'arrestation administrative.
- L'âge des patients est inférieur à 18 ans
- Diagnostic histologiquement confirmé de GIST, sarcome de Kaposi, alvéolaire, sarcome à cellules claires, chondrosarcome, ostéosarcome paraossal
- Tumeur inopérable
- Une tumeur avec carie ou avec menace de carie
- La présence de dommages à la peau dans la zone touchée
- La présence d'une deuxième tumeur maligne
- Avoir une infection fongique / bactérienne / virale active ou chronique
- Maladies chroniques incontrôlées du foie, des reins au stade aigu
- Tumeur superficielle (dans la peau)
- L'utilisation d'un composant plastique reconstructeur à l'aide d'un lambeau musculocutané déplacé
- L'utilisation de prothèses vasculaires
- Le lit tumoral retiré mesure plus de 7 cm
- La présence d'une tumeur se développant dans l'os
- La présence de vaisseaux sanguins et de nerfs dans le lit tumoral retiré
- Présence de métastases
- Intervention chirurgicale utilisant de la peau transplantée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Radiothérapie interstitielle
Durée : 11 jours
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De 30 à 50 Gy,
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Comparateur actif: Radiothérapie externe postopératoire, sur le lit de la tumeur retirée
Durée : 4 semaines
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50 Gy et localement sur le lit tumoral jusqu'à 10-26 Gy, selon l'état de la marge de résection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans maladie
Délai: 24mois
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Temps après le traitement pendant lequel aucun signe de cancer n'est trouvé
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison du taux d'hospitalisation
Délai: 30 jours
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Temps après la chirurgie jusqu'à la fin de l'hospitalisation
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30 jours
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Comparaison de l'évaluation de la sécurité
Délai: 24mois
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Évaluation des événements indésirables et évaluation des événements indésirables graves selon CTCAE 5.0
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24mois
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Comparaison de l'état de performance selon l'échelle de Karnofsky
Délai: 24mois
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Amélioration sur l'échelle de Karnofsky de 10 à 30 points
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24mois
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Comparaison du soulagement de la douleur selon l'échelle visuelle analogique
Délai: 24mois
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Amélioration sur l'échelle visuelle analogique de 3 à 5 points
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24mois
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Comparaison du soulagement de la douleur selon l'échelle de Whatkins
Délai: 24mois
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Amélioration sur l'échelle Whatkins de 1 à 2 points
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aslan Valiev, PhD, N.N. Blokhin NMRCO
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SARCBT-2021-7-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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