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SGLT2 阻害剤、ケトン、心血管への効果研究計画

2026年3月30日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio

ナトリウム-グルコース共輸送体-2 (SGLT2) 阻害剤、ケトン、および心臓血管への利益に関する研究計画

研究チームは、SGLT2i (および SGLT2i による血漿ケトン濃度の増加) が、骨格筋および心筋ケトンの取り込み、骨格筋の生体エネルギー、心肺運動能力、および患者から報告された機能的転帰に及ぼす影響を調べます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究チームは、T2DM および HF の参加者における SGLT2i (エンパグリフロジン) 治療による 12 週間の治療によって引き起こされる血漿ケトンの上昇の影響を調べます。 研究チームは、これらの効果の 3 つの考えられる作用メカニズムに焦点を当て、以下をテストします。

(i) 骨格筋の生体エネルギー。 31P-MRS を使用して、チームはホスホクレアチン [PCr]、ATP、無機リン酸塩、ホスホジエステル、および細胞内 pH を定量化します。 1H-MRS を使用すると、安静時の筋細胞内脂質含有量と運動後の ATPmax 産生を測定できます。 チームは、SGLT2 阻害の 12 週間前後のリン代謝物濃度、筋細胞内脂質含有量、および ATP 生成の間の関係を調べます。

(ii) 心肺機能容量。

(iii) 患者報告アウトカム (PRO) の改善。 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) アイテムバンク v2.0 - 身体機能 - ショートフォーム 20a を使用して、自己報告による身体機能と健康状態を評価します。 このツールは、成人の健康に関する患者の自己報告パラメーターを取得するための十分に開発され、検証された方法です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • 主任研究者：
          • Carolina Solis-Herrera, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病
  • クラス II-III ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 心不全および駆出率 (EF) の低下 <50%
  • 18～80歳
  • BMI 23-38kg/m2
  • 糖化ヘモグロビン (HbA1c) 5.5-10%
  • 血圧 (BP) ≤ 145/85 mmHg
  • 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥30 ml/分•1.73 m2
  • 心不全に対するガイドラインに基づく投薬の安定した用量
  • 過去 3 か月間の安定した体重 (±4 ポンド)

除外基準:

  • -SGLT2阻害剤、グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1 RA）またはピオグリタゾンで治療された被験者
  • 安静時の心拍数 > 120 bpm
  • 収縮期血圧>180mmHgおよび/または拡張期血圧>100mmHg
  • 安静時の血中酸素飽和度 (SpO2) < 85%
  • 運動プロトコルの安全な実行を妨げる身体障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンパグリフロジングループ
被験者は 2:1 で無作為に割り付けられ、エンパグリフロジン、25mg/日を 3 か月間投与されます。
薬：エンパグリフロジン25MG
エンパグリフロジン 25MG を 1 日 1 回、3 か月間経口投与する
他の名前：
  • ジャディアンス
プラセボコンパレーター：プラセボ群
被験者は無作為に割り付けられ、エンパグリフロジン プラセボを 3 か月間投与されます
薬：プラセボ
プラセボは 1 日 1 回、3 か月間経口投与されます
他の名前：
  • エンパグリフロジンのプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホスホクレアチンの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
ベースラインから研究終了までのクレアチンリン酸の変化の尺度
ベースラインから 3 か月
アデノシン三リン酸（ATP）の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
ベースラインから研究終了までの ATP 変化の尺度
ベースラインから 3 か月
無機リン酸塩の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
ベースラインから研究終了までの無機リン酸塩の変化の尺度
ベースラインから 3 か月
ホスホジエステルの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
ベースラインから研究終了までのホスホジエステルの変化の尺度
ベースラインから 3 か月
ATP最大生産量
時間枠：ベースラインから 3 か月
運動によるATPmax産生の変化
ベースラインから 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿ベータヒドロキシブチレート（β-OH-B）
時間枠：ベースラインから 3 か月
Β-OH-Bの変化
ベースラインから 3 か月
アセトアセテート濃度
時間枠：ベースラインから 3 か月
アセト酢酸濃度の変化
ベースラインから 3 か月
心肺機能
時間枠：ベースラインから 3 か月
酸素摂取量（VO2）による心肺機能の変化
ベースラインから 3 か月
6分間歩行テスト
時間枠：ベースラインから 3 か月
6分間歩行テストで走れる距離の変化
ベースラインから 3 か月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)
時間枠：ベースラインから 3 か月
身体機能の変化は、PROMIS Item band v2.0 -Physical Function -Short Form 20a によって評価され、患者が報告した身体機能と健康状態の結果を評価します。
ベースラインから 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

協力者

Doris Duke Charitable Foundation
Max and Minnie Tomerlin Voelcker Fund

捜査官

  • 主任研究者：Carolina Solis-Herrera, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月13日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月15日

最初の投稿 (実際)

2021年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC20210528H
  • 2021176 (その他の助成金/資金番号：Doris Duke Charitable Foundation)

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PI は、ジャーナル クラブやシンポジウムに積極的に参加し、国内会議でアブストラクトを発表するほか、一流の査読付きジャーナルに原稿を提出します。

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  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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