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Forschungsplan für SGLT2-Hemmer, Ketone und kardiovaskulären Nutzen

3. Januar 2024 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Forschungsplan zu Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren, Ketonen und kardiovaskulärem Nutzen

Das Studienteam wird die Auswirkungen von SGLT2i (und SGLT2i-induzierten Erhöhungen der Plasmaketonkonzentrationen) auf die Aufnahme von Ketonen in den Skelettmuskel und das Herz, die Bioenergetik des Skelettmuskels, die kardiopulmonale Belastbarkeit und die von den Patienten berichteten funktionellen Ergebnisse untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienteam wird die Auswirkungen von erhöhten Plasmaketonen untersuchen, die durch eine 12-wöchige Behandlung mit einer SGLT2i (Empagliflozin)-Behandlung bei Teilnehmern mit T2DM und Herzinsuffizienz verursacht werden. Das Studienteam wird sich auf drei mögliche Wirkmechanismen für diese Effekte konzentrieren und Folgendes testen:

(i) Bioenergetik der Skelettmuskulatur. Unter Verwendung von 31P-MRS wird das Team Phosphokreatin [PCr], ATP, anorganisches Phosphat, Phosphodiester und den intrazellulären pH-Wert quantifizieren. Mit 1H-MRS und wird den intramyozellulären Lipidgehalt in Ruhe und die ATPmax-Produktion nach dem Training messen. Das Team wird die Beziehungen zwischen Phosphormetabolitkonzentrationen, intramyozellulärem Lipidgehalt und ATP-Erzeugung vor und nach 12 Wochen SGLT2-Hemmung untersuchen.

(ii) Herz-Lungen-Funktionsfähigkeit.

(iii) Verbesserungen der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO). Das Patient-Reported Outcomes Measure Information System (PROMIS) Item Bank v2.0 – Physical Function – Short Form 20a wird verwendet, um die selbstberichtete körperliche Funktion und das Wohlbefinden zu bewerten. Dieses Tool ist eine gut entwickelte und validierte Methode, um von Patienten selbst berichtete Gesundheitsparameter bei Erwachsenen zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ralph DeFronzo, MD
        • Hauptermittler:
          • Carolina Solis-Herrera, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Rekrutierung
        • Texas Diabetes Institute - University Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ralph DeFronzo, MD
        • Hauptermittler:
          • Carolina Solis-Herrera, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Herzinsuffizienz der Klasse II-III der New York Heart Association (NYHA) und reduzierte Ejektionsfraktion (EF) < 50 %
  • Alter 18-80 Jahre
  • BMI 23-38 kg/m2
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) 5,5-10 %
  • Blutdruck (BP) ≤ 145/85 mmHg
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥30 ml/min•1,73 m2
  • Stabile Dosis leitliniengerechter Medikamente gegen Herzinsuffizienz
  • Stabiles Körpergewicht (±4 Pfund) in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit einem SGLT2-Inhibitor, einem Glukagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1 RA) oder Pioglitazon behandelt wurden
  • Ruhepuls > 120 bpm
  • Systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg
  • Ruheprozentsatz der Blutsauerstoffsättigung (SpO2) < 85 %
  • Körperliche Behinderung, die eine sichere Durchführung des Übungsprotokolls verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empagliflozin-Gruppe
Die Probanden werden 2:1 randomisiert und erhalten Empagliflozin, 25 mg/Tag für 3 Monate
Arzneimittel: Empagliflozin 25 mg
Empagliflozin 25MG wird 3 Monate lang einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Jardianz
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Probanden werden randomisiert, um das Empagliflozin-Placebo für 3 Monate zu erhalten
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo wird 3 Monate lang einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo für Empagliflozin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Phosphokreatin
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Ein Maß für die Phosphokreatin-Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Basiswert bis 3 Monate
Veränderung von Adenosintriphosphat (ATP)
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Ein Maß für die ATP-Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Basiswert bis 3 Monate
Veränderung des anorganischen Phosphats
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Ein Maß für die Veränderung des anorganischen Phosphats vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Basiswert bis 3 Monate
Veränderung des Phosphodiesters
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Ein Maß für die Phosphodiester-Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Basiswert bis 3 Monate
ATPmax-Produktion
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Übungsinduzierte Änderung der ATPmax-Produktion
Basiswert bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma Beta-Hydroxybutyrat (β-OH-B)
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Veränderung von β-OH-B
Basiswert bis 3 Monate
Acetoacetat-Konzentrationen
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Änderung der Acetoacetat-Konzentration
Basiswert bis 3 Monate
Herz-Lungen-Funktion
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Veränderung der kardiopulmonalen Leistungsfähigkeit durch Sauerstoffaufnahme (VO2)
Basiswert bis 3 Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Änderung der Distanz, die bei einem 6-Minuten-Gehtest zurückgelegt werden kann
Basiswert bis 3 Monate
Patient-Reported Outcomes Measure Information System (PROMIS)
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Die Veränderung der körperlichen Funktion wird mit dem PROMIS-Item-Band v2.0 -Physical Function -Short Form 20a bewertet, um die von den Patienten berichteten Ergebnisse der körperlichen Funktion und des Wohlbefindens zu bewerten.
Basiswert bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Doris Duke Charitable Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolina Solis-Herrera, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20210528H
  • 2021176 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Doris Duke Charitable Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der PI wird aktiv an Zeitschriftenclubs und Symposien teilnehmen und Abstracts auf nationalen Tagungen präsentieren sowie Manuskripte bei führenden Fachzeitschriften mit Peer-Review einreichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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