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Plan de investigación de beneficios cardiovasculares, inhibidores de SGLT2 y cetonas

3 de enero de 2024 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2), inhibidores, cetonas y plan de investigación de beneficios cardiovasculares

El equipo del estudio examinará los efectos de SGLT2i (y los aumentos inducidos por SGLT2i en las concentraciones de cetonas en plasma) en el músculo esquelético y la absorción de cetonas cardíacas, la bioenergética del músculo esquelético, la capacidad de ejercicio cardiopulmonar y los resultados funcionales informados por los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El equipo del estudio examinará los efectos de las cetonas plasmáticas elevadas causadas por un tratamiento de 12 semanas con SGLT2i (empagliflozina) en participantes con DM2 e IC. El equipo de estudio se centrará en tres posibles mecanismos de acción para estos efectos y probará lo siguiente:

(i) Bioenergética del músculo esquelético. Utilizando 31P-MRS, el equipo cuantificará la fosfocreatina [PCr], el ATP, el fosfato inorgánico, el fosfodiéster y el pH intracelular. Con 1H-MRS, y medirá el contenido de lípidos intramiocelulares en reposo y la producción de ATPmax después del ejercicio. El equipo examinará las relaciones entre las concentraciones de metabolitos de fósforo, el contenido de lípidos intramiocelulares y la generación de ATP antes y después de 12 semanas de inhibición de SGLT2.

(ii) Capacidad funcional cardiopulmonar.

(iii) Mejoras en los resultados informados por los pacientes (PRO). El sistema de información de medidas de resultados informados por el paciente (PROMIS) Item Bank v2.0 - Función física - Formulario abreviado 20a se utilizará para evaluar la función física y el bienestar autoinformados. Esta herramienta es un método bien desarrollado y validado para obtener parámetros de salud autoinformados por los pacientes en adultos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yuejuan Qin, PhD
  • Número de teléfono: 210-358-7200
  • Correo electrónico: qiny@uthscsa.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contacto:
          • Yuejuan Qin, PhD
          • Número de teléfono: 210-358-7200
          • Correo electrónico: qiny@uthscsa.edu
        • Sub-Investigador:
          • Ralph DeFronzo, MD
        • Investigador principal:
          • Carolina Solis-Herrera, MD
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Reclutamiento
        • Texas Diabetes Institute - University Health System
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yuejuan Qin, PhD
          • Número de teléfono: 210-358-7200
          • Correo electrónico: qiny@uthscsa.edu
        • Sub-Investigador:
          • Ralph DeFronzo, MD
        • Investigador principal:
          • Carolina Solis-Herrera, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2
  • Insuficiencia cardíaca clase II-III según la New York Heart Association (NYHA) y fracción de eyección reducida (EF) <50 %
  • Edad 18-80 años
  • IMC 23-38 kg/m2
  • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) 5.5-10%
  • Presión arterial (PA) ≤ 145/85 mmHg
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥30 ml/min•1,73 m2
  • Dosis estable de medicamentos dirigidos por las guías para la insuficiencia cardíaca
  • Peso corporal estable (±4 libras) durante los últimos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Sujetos tratados con un inhibidor de SGLT2, un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA) o pioglitazona
  • Frecuencia cardíaca en reposo > 120 lpm
  • PA sistólica > 180 mmHg y/o PA diastólica > 100 mmHg
  • Porcentaje en reposo de saturación de oxígeno en sangre (SpO2) < 85 %
  • Discapacidad física que impida la realización segura del protocolo de ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de empagliflozina
Los sujetos serán aleatorizados 2:1 para recibir empagliflozina, 25 mg/día durante 3 meses
Droga: Empagliflozina 25 mg
Empagliflozin 25MG se administrará por vía oral una vez al día durante 3 meses
Otros nombres:
  • Jardinería
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los sujetos serán aleatorizados para recibir el placebo de empagliflozina durante 3 meses.
Droga: Placebo
El placebo se administrará por vía oral una vez al día durante 3 meses.
Otros nombres:
  • Placebo para empagliflozina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fosfocreatina
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Una medida del cambio de fosfocreatina desde el inicio hasta el final del estudio
Línea de base a 3 meses
Cambio en el trifosfato de adenosina (ATP)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Una medida del cambio de ATP desde el inicio hasta el final del estudio
Línea de base a 3 meses
Cambio en el fosfato inorgánico
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Una medida del cambio de fosfato inorgánico desde el inicio hasta el final del estudio
Línea de base a 3 meses
Cambio en fosfodiéster
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Una medida del cambio de fosfodiéster desde el inicio hasta el final del estudio
Línea de base a 3 meses
Producción ATPmáx
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Cambio en la producción de ATPmax inducido por el ejercicio
Línea de base a 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Beta-hidroxibutirato plasmático (β-OH-B)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Cambio en β-OH-B
Línea de base a 3 meses
Concentraciones de acetoacetato
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Cambio en las concentraciones de acetoacetato
Línea de base a 3 meses
Función cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Cambio en la capacidad funcional cardiopulmonar utilizando el consumo de oxígeno (VO2)
Línea de base a 3 meses
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Cambio en la distancia que se puede cubrir en una prueba de caminata de 6 minutos
Línea de base a 3 meses
Sistema de información de medidas de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
El cambio en la función física se evaluará mediante la banda de elementos PROMIS v2.0 -Función física -Formulario abreviado 20a para evaluar los resultados de la función física y el bienestar informados por el paciente.
Línea de base a 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Doris Duke Charitable Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Carolina Solis-Herrera, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC20210528H
  • 2021176 (Otro número de subvención/financiamiento: Doris Duke Charitable Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El PI participará activamente en clubes de revistas y simposios y presentará resúmenes en reuniones nacionales, además de enviar manuscritos a las principales revistas revisadas por pares.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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