Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskningsplan for SGLT2-hemmere, ketoner og kardiovaskulær fordel

30. mars 2026 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Sodium-glucose Cotransporter-2 (SGLT2)-hemmere, ketoner og kardiovaskulær nytteforskningsplan

Studieteamet vil undersøke effekten av SGLT2i (og SGLT2i-indusert økning i plasmaketonkonsentrasjoner) på skjelettmuskulatur og hjerteketonopptak, bioenergi i skjelettmuskulaturen, kardiopulmonal treningskapasitet og pasientrapporterte funksjonsresultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieteamet vil undersøke effekter av forhøyede plasmaketoner forårsaket av 12-ukers behandling med en SGLT2i (empagliflozin) behandling hos deltakere med T2DM og HF. Studieteamet vil fokusere på tre mulige virkningsmekanismer for disse effektene og teste følgende:

(i) Bioenergi i skjelettmuskulaturen. Ved å bruke 31P-MRS vil teamet kvantifisere fosfokreatin [PCr], ATP, uorganisk fosfat, fosfodiester og intracellulær pH. Med 1H-MRS, og vil måle intramyocellulært lipidinnhold i hvile og ATPmax produksjon etter trening. Teamet vil undersøke forholdet mellom fosformetabolittkonsentrasjoner, intramyocellulært lipidinnhold og ATP-generering før og etter 12 uker med SGLT2-hemming.

(ii) Kardiopulmonal funksjonskapasitet.

(iii) Forbedringer i pasientrapporterte resultater (PRO). Pasientrapporterte resultater måler informasjonssystem (PROMIS) Item Bank v2.0 - Fysisk funksjon - Kort skjema 20a vil bli brukt til å evaluere selvrapportert fysisk funksjon og velvære. Dette verktøyet er en velutviklet og validert metode for å få pasientens selvrapporterte helseparametere hos voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Hovedetterforsker:
          • Carolina Solis-Herrera, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Klasse II-III New York Heart Association (NYHA) hjertesvikt og redusert ejeksjonsfraksjon (EF) <50 %
  • Alder 18-80 år
  • BMI 23-38 kg/m2
  • Glykert hemoglobin (HbA1c) 5,5-10 %
  • Blodtrykk (BP) ≤ 145/85 mmHg
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥30 ml/min•1,73 m2
  • Stabil dose av retningslinjerettede medisiner for hjertesvikt
  • Stabil kroppsvekt (±4 pund) de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet med en SGLT2-hemmer, en glukagonlignende peptid-1-reseptoragonist (GLP-1 RA) eller pioglitazon
  • Hvilepuls >120 bpm
  • Systolisk BP>180mmHg og/eller diastolisk BP>100mmHg
  • Hvileprosent av blodets oksygenmetning (SpO2) < 85 %
  • Fysisk funksjonshemming som forhindrer sikker utførelse av treningsprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Empagliflozin Group
Forsøkspersoner vil bli randomisert 2:1 for å få empagliflozin, 25 mg/dag i 3 måneder
Legemiddel: Empagliflozin 25 MG
Empagliflozin 25MG vil bli administrert oralt én gang daglig i 3 måneder
Andre navn:
  • Jardiance
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta empagliflozin placebo i 3 måneder
Legemiddel: Placebo
Placeboen vil bli administrert oralt én gang daglig i 3 måneder
Andre navn:
  • Placebo for Empagliflozin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fosfokreatin
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Et mål på fosfokreatinendring fra baseline til studieslutt
Baseline til 3 måneder
Endring i adenosintrifosfat (ATP)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Et mål på ATP-endring fra baseline til studieslutt
Baseline til 3 måneder
Endring i uorganisk fosfat
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Et mål på endring av uorganisk fosfat fra baseline til studieslutt
Baseline til 3 måneder
Endring i fosfodiester
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Et mål på fosfodiesterendring fra baseline til studieslutt
Baseline til 3 måneder
ATPmax produksjon
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Treningsindusert ATPmax produksjonsendring
Baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Beta-hydroksybutyrat (β-OH-B)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Endring i β-OH-B
Baseline til 3 måneder
Acetoacetatkonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Endring i acetoacetatkonsentrasjoner
Baseline til 3 måneder
Kardiopulmonal funksjon
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Endring i kardiopulmonal funksjonskapasitet ved bruk av oksygenopptak (VO2)
Baseline til 3 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Endring i avstanden som kan dekkes i en 6 minutters gangtest
Baseline til 3 måneder
Pasientrapporterte utfallsmåler informasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Endring i fysisk funksjon vil bli vurdert av PROMIS Item band v2.0 -Fysisk funksjon -Short Form 20a for å evaluere pasientrapporterte utfall av fysisk funksjon og velvære.
Baseline til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

Doris Duke Charitable Foundation
Max and Minnie Tomerlin Voelcker Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolina Solis-Herrera, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC20210528H
  • 2021176 (Annet stipend/finansieringsnummer: Doris Duke Charitable Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PI vil delta aktivt i tidsskriftklubber og symposier og presentere sammendrag på landsmøter, samt sende inn manuskripter til topp fagfellevurderte tidsskrifter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere