Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Plan de recherche sur les inhibiteurs du SGLT2, les cétones et les avantages cardiovasculaires

3 janvier 2024 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Plan de recherche sur les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT2), les cétones et les avantages cardiovasculaires

L'équipe de l'étude examinera les effets du SGLT2i (et des augmentations induites par le SGLT2i des concentrations plasmatiques de cétones) sur l'absorption de cétones dans les muscles squelettiques et cardiaques, la bioénergétique des muscles squelettiques, la capacité d'exercice cardiopulmonaire et les résultats fonctionnels signalés par les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'équipe de l'étude examinera les effets des cétones plasmatiques élevées causées par un traitement de 12 semaines avec un traitement SGLT2i (empagliflozine) chez les participants atteints de DT2 et d'IC. L'équipe d'étude se concentrera sur trois mécanismes d'action possibles pour ces effets et testera les éléments suivants :

(i) Bioénergétique des muscles squelettiques. À l'aide de 31P-MRS, l'équipe quantifiera la phosphocréatine [PCr], l'ATP, le phosphate inorganique, le phosphodiester et le pH intracellulaire. Avec 1H-MRS, et mesurera la teneur en lipides intramyocellulaires au repos et la production d'ATPmax après l'exercice. L'équipe examinera les relations entre les concentrations de métabolites phosphoreux, la teneur en lipides intramyocellulaires et la génération d'ATP avant et après 12 semaines d'inhibition du SGLT2.

(ii) Capacité fonctionnelle cardiopulmonaire.

(iii) Améliorations des résultats rapportés par les patients (PRO). La banque d'éléments du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) v2.0 - Fonction physique - Formulaire abrégé 20a sera utilisée pour évaluer la fonction physique et le bien-être autodéclarés. Cet outil est une méthode bien développée et validée pour obtenir des paramètres de santé autodéclarés par les patients adultes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yuejuan Qin, PhD
  • Numéro de téléphone: 210-358-7200
  • E-mail: qiny@uthscsa.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contact:
          • Yuejuan Qin, PhD
          • Numéro de téléphone: 210-358-7200
          • E-mail: qiny@uthscsa.edu
        • Sous-enquêteur:
          • Ralph DeFronzo, MD
        • Chercheur principal:
          • Carolina Solis-Herrera, MD
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Recrutement
        • Texas Diabetes Institute - University Health System
        • Contact:
        • Contact:
          • Yuejuan Qin, PhD
          • Numéro de téléphone: 210-358-7200
          • E-mail: qiny@uthscsa.edu
        • Sous-enquêteur:
          • Ralph DeFronzo, MD
        • Chercheur principal:
          • Carolina Solis-Herrera, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 2
  • Insuffisance cardiaque de classe II-III de la New York Heart Association (NYHA) et fraction d'éjection réduite (FE) < 50 %
  • Âge 18-80 ans
  • IMC 23-38 kg/m2
  • Hémoglobine glyquée (HbA1c) 5,5-10 %
  • Pression artérielle (TA) ≤ 145/85 mmHg
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 30 ml/min•1,73 m2
  • Dose stable de médicaments recommandés pour l'insuffisance cardiaque
  • Poids corporel stable (± 4 livres) au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Sujets traités avec un inhibiteur du SGLT2, un agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1 RA) ou la pioglitazone
  • Fréquence cardiaque au repos> 120 bpm
  • TA systolique > 180 mmHg et/ou TA diastolique > 100 mmHg
  • Pourcentage de repos de la saturation en oxygène du sang (SpO2) < 85 %
  • Handicap physique empêchant l'exécution en toute sécurité du protocole d'exercice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Empagliflozine
Les sujets seront randomisés 2:1 pour recevoir de l'empagliflozine, 25 mg/jour pendant 3 mois
Médicament: Empagliflozine 25 MG
Empagliflozine 25MG sera administré par voie orale une fois par jour pendant 3 mois
Autres noms:
  • Jardiance
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les sujets seront randomisés pour recevoir le placebo d'empagliflozine pendant 3 mois
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par voie orale une fois par jour pendant 3 mois
Autres noms:
  • Placebo pour l'empagliflozine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la phosphocréatine
Délai: De base à 3 mois
Une mesure du changement de phosphocréatine entre le début et la fin de l'étude
De base à 3 mois
Modification de l'adénosine triphosphate (ATP)
Délai: De base à 3 mois
Une mesure du changement d'ATP entre le début et la fin de l'étude
De base à 3 mois
Changement de phosphate inorganique
Délai: De base à 3 mois
Une mesure du changement de phosphate inorganique de la ligne de base à la fin de l'étude
De base à 3 mois
Changement de Phosphodiester
Délai: De base à 3 mois
Une mesure du changement de phosphodiester entre le début et la fin de l'étude
De base à 3 mois
Production d'ATPmax
Délai: De base à 3 mois
Changement de production d'ATPmax induit par l'exercice
De base à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bêta-hydroxybutyrate plasmatique (β-OH-B)
Délai: De base à 3 mois
Changement de β-OH-B
De base à 3 mois
Concentrations d'acétoacétate
Délai: De base à 3 mois
Modification des concentrations d'acétoacétate
De base à 3 mois
Fonction cardiopulmonaire
Délai: De base à 3 mois
Modification de la capacité fonctionnelle cardiopulmonaire à l'aide de la consommation d'oxygène (VO2)
De base à 3 mois
Test de marche de 6 minutes
Délai: De base à 3 mois
Modification de la distance pouvant être parcourue lors d'un test de marche de 6 minutes
De base à 3 mois
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: De base à 3 mois
Le changement de la fonction physique sera évalué par la bande d'éléments PROMIS v2.0 -Fonction physique -Formulaire court 20a pour évaluer les résultats de la fonction physique et du bien-être rapportés par les patients.
De base à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Doris Duke Charitable Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carolina Solis-Herrera, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2021

Première publication (Réel)

27 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC20210528H
  • 2021176 (Autre subvention/numéro de financement: Doris Duke Charitable Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IP participera activement aux clubs de lecture et aux symposiums et présentera des résumés lors de réunions nationales, ainsi que la soumission de manuscrits aux meilleures revues à comité de lecture.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 2

Essais cliniques sur Empagliflozine 25 MG

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Croatia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner